众生药业-002317-机构调研汇总

机构调研要点总结（按原文口径压缩）

1、公司三季度业绩情况。

• 2026年第三季度：公司实现营业收入46,758.40万元，实现归属于上市公司股东的净利润6,515.70万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,311.56万元。
• 年初至报告期末：公司实现营业收入146,800.41万元，实现归属于上市公司股东的净利润17,658.10万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18,389.94万元。
• 战略定位目标：公司按照“中药为基、创新引领,质效并举的医药健康企业”的战略定位目标，在多产品运营的总体策略下，稳健经营、提升业绩；受行业政策环境持续调整，公司集采产品以价换量尚未完全释放，叠加部分仿制药产品销售受季节性波动影响，基于上述外部因素及业务结构阶段性特征短期影响公司传统药基本盘的收入规模；本报告期，公司抗新冠病毒一类创新药来瑞特韦片实现同比、环比双增长，增厚公司业绩；公司根据会计准则要求，对合并报表范围内存货可变现净值进行测算，前期已计提存货跌价准备的物料其可变现净值高于成本，且存货跌价因素已消除，公司根据测试结果转回前期已计提的来瑞特韦生产物料存货跌价准备，影响公司归属于母公司股东的净利润增加。

2、面对目前的经营情况,公司有何应对策略?

• 受行业政策环境持续调整：公司集采产品以价换量尚未完全释放，叠加部分仿制药产品销售受季节性波动影响，基于上述外部因素及业务结构阶段性特征短期影响公司传统药基本盘的收入规模；公司持续推动集采产品渠道扩面下沉，提升市场覆盖率。
• 强循证、高频次、全方位：针对核心中成药产品以及集采中选的化学仿制药产品，公司围绕“强循证、高频次、全方位”三大方向，以“价降量增”策略积极应对集采冲击；通过推动高质量循证医学研究，巩固等级医院专家网络，重塑产品专业价值；通过持续开展高频次、专业化学术推广，广泛传播产品核心信息，强化临床医生教育；紧抓分级诊疗与县域医共体建设机遇，加大基层终端资源投放，推动集采品种向县域医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院下沉，扩大基层终端覆盖率、提升产品终端转化率，筑牢传统药品业务基本盘。
• 创新药方面：公司围绕三大维度深化营销创新：第一，学术生态构建：整合临床中心与学术资源，搭建呼吸及感染领域权威专家网络，通过真实世界研究夯实创新药循证医学支撑体系，面向医生和公众加强“早发现、早诊断、早治疗”的用药教育，快速建立以产品为核心的学术影响力闭环；第二，院内外渠道一体化拓展：公司安睿威®与全国头部连锁药店、主流线上购药平台等院外渠道达成深度战略合作，协同院内市场准入和医患教育，构建全渠道营销体系及细分患者推广生态，推动产品在全国终端实现快速覆盖、在终端用户实现精准触达，助力品牌价值提升与销售业绩稳步增长；第三，关键项目实践：公司以“健康中国、双倍力量——新冠流感规范化诊治”为关键着力点，贯穿创新药商业化的三个重要维度，在临床端深耕精细化运营，持续更新临床用药观念、助力打造产品品牌；在药学端筑牢学术根基，围绕创新药临床价值搭建药学与临床交流平台，扩大药学专家覆盖；在团队端赋能驱动全员发展，通过加强准入、学术系列培训以及配套激励，打造高执行力、专业化的商业化团队，保证全渠道学术推广与营销体系落地；公司十余年创新转型持续稳步推进，目前已拥有来瑞特韦片、昂拉地韦片两款上市一类创新药，RAY1225注射液、ZSP1601片等核心管线按计划推进，差异化临床价值持续得到验证，并探索布局具备差异化优势的早研管线；中长期，随着创新药新适应症、新剂型陆续落地，叠加中药板块提质增效，创新价值将逐步释放，公司将持续坚持“中药为基、创新引领”战略，稳步推进高质量发展。

3、RAY1225注射液减重III期临床试验情况。

• REBUILDING-2：公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（REBUILDING-2）已获得顶线分析数据；该临床试验在全国50家中心开展，共入组641例肥胖/超重参与者；所有入组的参与者随机接受RAY1225注射液3mg、6mg、9mg或安慰剂治疗，每两周给药一次（Q2W），连续治疗52周；研究主要有效性指标为治疗52周的体重较基线相对变化百分比和治疗52周的体重相对于基线降低≥5%的参与者比例。
• 主要分析(疗法策略)：结果表明，RAY1225注射液Q2W连续治疗52周后，参与者体重呈剂量依赖性降低，且在治疗52周后未达平台期；RAY1225注射液9mg组体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低0.46%（P<0.0001），3mg和6mg组经安慰剂校正后分别降低11.23%、17.42%（P<0.0001）；补充分析(假想策略)RAY1225注射液9mg组体重较基线降低22.30%，经安慰剂校正后降低20.50%（P<0.0001）；减重达标率方面，9mg组Q2W连续治疗52周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别为99.3%和82.1%，体重较基线降低≥20%参与者比例达53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组；同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群的III期临床试验（SURMOUNT-CN）中，高剂量15mg组每周给药一次，连续治疗52周，体重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为85.8%和61.4%；RAY1225注射液9mg组体重较基线变化百分比≥5%和≥15%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参与者的体重较基线下降20%及以上。
• 其他关键次要有效性指标：RAY1225注射液呈剂量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异（P<0.0001）；同时，剂量依赖性降低血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合优势；安全性、耐受性良好，整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床试验及GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号，最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率在数值上低于或与替尔泊肽SURMOUNT-CN的报道值相当；初步结果表明，RAY1225注射液在中国成人肥胖/超重参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的；RAY1225注射液用于治疗2型糖尿病参与者的III期临床试验正在积极推进中，公司将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大患者提供更多治疗选择。

4、公司已与齐鲁制药就RAY1225注射液开展合作,是否仍然关注海外市场?

• 众生睿创授权齐鲁制药：众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾，统称“许可地区”）内对RAY1225注射液进行生产与商业化销售，众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益，在许可产品获得药品监管部门上市注册批准后，众生睿创为药品上市许可持有人（MAH）；同时，众生睿创仍然拥有RAY1225注射液国外的全部权利、权属和权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。
• 首付款：本协议生效日后，众生睿创将获得首付款人民币20,000万元，目前公司已收到首付款；后期被许可方将根据RAY1225开发阶段及商业化进展向众生睿创支付里程碑付款，众生睿创可获得开发和销售里程碑付款最高合计人民币80,000万元；被许可方除支付首付款、开发和销售里程碑付款外，许可产品在许可地区内首次商业销售后，就许可产品在许可地区的许可领域内的净销售额，众生睿创有权按双位数的提成比例获得销售提成。
• 本次合作不会影响：本次签署创新药项目许可协议，是公司推动创新药平台建设与后续新药上市商业化的重要举措，旨在依托合作双方的战略布局及资源优势，推动深度合作；依托合作方成熟的生产资质、规模化产能及完善的商业化渠道优势，能够显著提升产品上市商业化效率与市场覆盖范围，强化公司创新药成果转化能力，同时降低公司生产端固定资产投入、销售端渠道建设及市场推广等方面的运营成本；本次合作不会影响公司探索海外市场的步伐，公司始终重视药品的国外市场机会，持续看好药品海外市场广阔机遇与增长空间，公司立足自身产品优势与研发实力，坚持稳健布局、审慎推进的原则，适时拓展海外市场，加快国际化推进步伐。

5、ZSP1601片的临床试验情况。

• 主要疗效终点结果：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片已获得用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临床试验顶线分析数据；该IIb期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照，主要目的是评价ZSP1601片的安全性和有效性，为后续临床开发提供关键依据，由南方医科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授担任主要研究者；共入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片50mg BID组、100mg BID组和安慰剂组；主要疗效终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群中达到病理学应答的参与者比例；基于mITT分析集，ZSP1601片两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH法，分层因素进行加权计算的率差）。
• 其他疗效终点结果：病理学纤维化指标：基于mITT分析集，治疗48周，ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力；肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRI-PDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续降低肝脏脂肪含量，100mg组自第12周起降低幅度即显著优于安慰剂组，治疗48周100mg组MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）；肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性的下降，并维持至48周，治疗48周100mg组ALT较基线降低40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L），100mg组AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33 U/L），100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂组（降低14.34 U/L）。
• 安全性结果：本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好，ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当，各剂量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发生导致死亡的不良事件；综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点，同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异；ZSP1601片已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，公司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III期临床试验。

6、公司为流感季进行了哪些准备?

• 产能保障：生产端统筹排产，保障产品稳定供应；后续公司将持续紧盯流感季行动态与市场需求变化，动态优化产能与供应链配置。
• 渠道准入：准入端持续推进各级医院准入、连锁药店准入、线上购药平台准入的落地，完善院内外一体化渠道布局；稳步推进全渠道、全终端布局，全力保障市场稳定保供。
• 学术建设：学术端依托PB2全新靶点、高耐药屏障的差异化循证证据，开展区域呼吸、感染学科学术交流，面向临床医生传递产品在耐药毒株、复杂感染场景的应用价值，面向患者传递产品差异化疗效价值，同步推进儿童颗粒剂型、青少年适应症审评跟进。

1、RAY1225注射液减重III期临床试验情况。

• REBUILDING-2 临床试验：全国50家中心、641例肥胖/超重参与者，随机接受RAY1225注射液3mg、6mg、9mg或安慰剂，每两周给药一次（Q2W），连续治疗52周；主要有效性指标为治疗52周体重较基线相对变化百分比和体重较基线降低≥5%的参与者比例。主要分析（疗法策略）显示体重呈剂量依赖性降低，52周未达平台期；9mg组体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低20.46%（P<0.0001），3mg和6mg组经安慰剂校正后分别降低11.23%、17.42%（P<0.0001）；补充分析（假想策略）9mg组降低22.30%，经安慰剂校正后降低20.50%（P<0.0001）。
• 减重达标率方面：9mg组Q2W连续治疗52周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别为99.3%和82.1%，降低≥20%参与者比例达53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组；替尔泊肽SURMOUNT-CN高剂量15mg组每周给药一次、连续治疗52周，≥5%和≥15%比例分别为85.8%和61.4%；RAY1225注射液9mg组≥5%和≥15%减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参与者体重较基线下降20%及以上。
• 在其他关键次要有效性指标方面：RAY1225注射液剂量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异（P<0.0001）；剂量依赖性降低血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合优势；安全性、耐受性良好，整体安全性特征与既往临床试验及GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号，最常见为胃肠道相关不良反应、严重程度大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率数值上低于或与替尔泊肽SURMOUNT-CN报道值相当；初步结果表明在中国成人肥胖/超重参与者中表现出积极疗效和良好安全性，试验结果理想、达到预期目的；用于治疗2型糖尿病参与者的III期临床试验正在积极推进中，公司将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报药物上市。

2、公司已与齐鲁制药就RAY1225注射液开展合作,是否仍然关注海外市场?

• 众生睿创与齐鲁制药于 2026 年 1 月 16 日签署《许可协议》：众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾，统称“许可地区”）内对RAY1225注射液进行生产与商业化销售；众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益，在许可产品获得药品监管部门上市注册批准后，众生睿创为药品上市许可持有人（MAH）；众生睿创仍然拥有RAY1225注射液国外的全部权利、权属和权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。
• 本协议生效日后：众生睿创将获得首付款人民币20,000万元；后期被许可方将根据RAY1225开发阶段及商业化进展支付里程碑付款，众生睿创可获得开发和销售里程碑付款最高合计人民币80,000万元；目前公司已收到首付款；许可产品在许可地区内首次商业销售后，就许可产品在许可地区的许可领域内的净销售额，众生睿创有权按双位数的提成比例获得销售提成。
• 本次签署创新药项目许可协议：是公司推动创新药平台建设与后续新药上市商业化的重要举措，旨在依托合作双方战略布局及资源优势推动深度合作；依托合作方成熟的生产资质、规模化产能及完善的商业化渠道优势，能够显著提升产品上市商业化效率与市场覆盖范围，强化创新药成果转化能力，同时降低生产端固定资产投入、销售端渠道建设及市场推广等运营成本；本次合作不会影响公司探索海外市场的步伐，公司始终重视药品国外市场机会，持续看好海外市场广阔机遇与增长空间，立足自身产品优势与研发实力，坚持稳健布局、审慎推进原则，适时拓展海外市场，加快国际化推进步伐。

3、ZSP1601片的临床试验情况。

• (1)主要疗效终点结果：ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为50mg BID组、100mg BID组和安慰剂组；主要疗效终点为治疗48周后修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群中达到病理学应答的参与者比例，即肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化的参与者比例；基于mITT分析集，100mg组、50mg组和安慰剂组应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比率差分别为31.85%和27.37%（CMH法，分层因素加权计算率差）。
• (2)其他疗效终点结果：基于mITT分析集，治疗48周，100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，两个关键纤维化改善指标均取得具有统计学意义的获益；MRI-PDFF测量显示可快速、持续降低肝脏脂肪含量，100mg组自第12周起降低幅度显著优于安慰剂组，治疗48周100mg组MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）；自治疗第4周起两个剂量组ALT、AST及GGT水平均呈现快速、显著且持续性下降并维持至48周，治疗48周100mg组ALT较基线降低40.19 U/L、显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L），AST较基线降低19.12 U/L、显著优于安慰剂组（降低11.33 U/L），GGT较基线降低20.10 U/L、显著优于安慰剂组（降低14.34 U/L）。
• (3)安全性结果：ZSP1601片安全性和耐受性良好，ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当，各剂量组严重不良事件、因不良事件退出试验比例均较低，未发生导致死亡的不良事件；综上，IIb期顶线数据表明ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到病理学改善的主要疗效终点，同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异；ZSP1601片已被CDE纳入突破性治疗药物程序，公司将积极推进与监管部门沟通，推进关键性III期临床试验。

4、昂拉地韦项目的情况。

• 昂拉地韦颗粒治疗 2~11 岁儿童单纯性甲型流感患者的 III 期临床试验和昂拉地韦片治疗 12~17 岁青少年单纯性甲型流感患者的 III 期临床试验：上述两项III期临床试验均获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均表现出积极疗效和良好安全性，试验结果理想，达到预期目的。
• 公司已递交昂拉地韦颗粒治疗 2~11 岁儿童单纯性甲型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片 12~17 岁治疗青少年单纯性甲型流感适应症的补充申请：均已获得NMPA受理，其中昂拉地韦颗粒被CDE纳入优先审评品种名单，有望加快上市审评进程。
• 昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”：药物临床试验申请获得NMPA受理并收到《受理通知书》，拟开展III期临床研究入组12岁及以上青少年和成人甲型流感参与者，评估治疗甲型流感病毒感染且存在流感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性；若新增适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感药物，产品价值显著提升。

1、RAY1225注射液减重III期临床试验情况

试验概况

• RAY1225注射液：公司自主研发的一类创新多肽药物，其用于超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（REBUILDING-2）已获得顶线分析数据，具体情况如下。
• REBUILDING-2临床试验：在全国50家中心开展，共入组641例肥胖/超重参与者。
• 所有入组的参与者：随机接受RAY1225注射液3mg、6mg、9mg或安慰剂治疗，每两周给药一次（Q2W），连续治疗52周。

主要有效性指标与主要分析结果

• 主要有效性指标：治疗52周的体重较基线相对变化百分比，以及治疗52周的体重相对于基线降低≥5%的参与者比例。
• 主要分析（疗法策略）：RAY1225注射液Q2W连续治疗52周后，参与者体重呈剂量依赖性降低，且在治疗52周后未达平台期；9mg组体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低20.46%（P<0.0001），3mg和6mg组经安慰剂校正后分别降低11.23%、17.42%（P<0.0001）。
• 补充分析（假想策略）：RAY1225注射液9mg组体重较基线降低22.30%，经安慰剂校正后降低20.50%（P<0.0001）。

减重达标率

• RAY1225注射液9mg组：Q2W连续治疗52周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别为99.3%和82.1%，体重较基线降低≥20%的参与者比例达53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。
• 替尔泊肽SURMOUNT-CN：高剂量15mg组每周给药一次，连续治疗52周，体重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为85.8%和61.4%。
• 减重达标率：RAY1225注射液9mg组体重较基线变化百分比≥5%和≥15%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参与者的体重较基线下降20%及以上。

其他关键次要有效性指标

• 腰围值：RAY1225注射液呈剂量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异（P<0.0001）。
• 心血管和代谢相关指标：RAY1225注射液剂量依赖性降低血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合优势。

安全性、耐受性与后续计划

• 安全性、耐受性：RAY1225注射液在REBUILDING-2临床试验的参与者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床试验及GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号。
• 胃肠道相关不良反应：最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率，在数值上低于或与替尔泊肽SURMOUNT-CN的报道值相当。
• 初步结果与后续：初步结果表明，RAY1225注射液在中国成人肥胖/超重参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的；另外，RAY1225注射液用于治疗2型糖尿病参与者的III期临床试验正在积极推进中；公司将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大患者提供更多治疗选择。

2、ZSP1601片的临床试验情况

总体情况

• ZSP1601片：公司自主研发的一类创新药物，已获得用于治疗MASH的IIb期临床试验的顶线分析数据。
• 初步结果分析表明：ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。
• ZSP1601片治疗MASH患者：开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全性和有效性，为后续临床开发提供关键依据；本研究由南方医科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授担任主要研究者；目前已完成了顶线数据初步分析，结果积极。

入组情况与（1）主要疗效终点结果

• 入组情况：ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片50mg BID组、ZSP1601片100mg BID组和安慰剂组。
• 主要疗效终点：治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群中达到病理学应答的参与者比例；主要疗效终点为肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化的参与者比例。
• 主要疗效终点结果：基于mITT分析集，ZSP1601片两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组；100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。

（2）其他疗效终点结果

病理学纤维化指标

• 纤维化改善≥1分且MASH无恶化：基于mITT分析集，治疗48周，ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差为29.50%，取得具有统计学意义的获益。
• 纤维化改善≥2分且MASH无恶化：ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差为10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。

肝脏脂肪含量

• 肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRI-PDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续降低肝脏脂肪含量；100mg组自第12周起，降低幅度即显著优于安慰剂组；治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。

肝脏酶学指标

• 肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性的下降，并维持至48周。
• 治疗48周肝酶变化：100mg组ALT较基线降低40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33 U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂组（降低14.34 U/L）。

（3）安全性结果

• 安全性结果：本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好；ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当。
• 严重不良事件：各剂量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发生导致死亡的不良事件。

综上与后续

• 综上：ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点；同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
• ZSP1601片已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序；根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号），CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；公司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III期临床试验。

3、公司创新药早研布局情况

总体布局

• 公司立足自主研发：整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。
• 公司创新药研发主要聚焦：呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域；截至目前，已有2个创新药项目获批上市，多个创新药项目处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。
• 公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势：并逐步打造AI驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多肽/抗体筛选技术平台，在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布局备具差异化优势的早研管线。

呼吸系统疾病领域

• ZSP0540项目：公司挖掘未被满足的临床需求，布局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药项目ZSP0540，其对多种RSV病毒株的体内外抗病毒活性强、药代特性优秀、化合物毒性低；目前国内尚无针对RSV的特异性治疗药物，该项目未来有望满足临床需求；ZSP0540项目正在开展临床前研究工作。

代谢性疾病领域

• GLP-1RA类及减重相关的研发思路：逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益的新时代。
• 公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点：积极探索Amylin类长效多肽药物、Amylin类小分子口服药物、GLP-1RA类长效多肽药物在内的各类潜力赛道；上述项目正在开展临床前研究工作。

核酸新药研发

• 核酸新药研发：已成为继小分子和抗体药物之后的全球新药研发的第三次浪潮，并朝着更高效、更精准、更广泛的慢病及罕见病治疗方向持续突破。
• 小核酸药物研发平台：为进一步提高公司在慢病治疗领域的竞争力，公司发挥现有研发团队在创新药开发的成功经验，并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才，组建专业团队，已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台。
• 小核酸药物管线：公司正围绕呼吸、代谢等慢病领域，加速推进小核酸药物管线的源头布局与能力建设，致力于为患者提供更优的治疗选择。

4、公司在创新药商业化方面的布局

研、产、销三端战略协同

• 公司通过研、产、销三端战略协同：着力形成“研发有突破、生产有保障、销售有增量”的价值闭环，提升企业在医药市场的核心竞争力。
• 公司在研发端：聚焦重点项目推进、创新成果转化、研发平台搭建等关键维度，持续深耕、筑牢企业核心竞争力。
• 生产端与营销端：生产端落实供应链优化、降本增效、组织进化等多个方面，实现从精益生产到卓越生产的过程；营销端围绕多元化渠道布局、专业化学术推广、品牌焕新与建设等重点工作，优化经营策略、加速商业转化。

创新药医保与商业化进程

• 创新药与医保目录：公司新冠创新药来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）以及流感创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威®）已纳入2025年版国家医保目录，公司是国内唯一一家同时拥有新冠和流感创新药的企业。
• 2026年：公司紧抓两款创新药医保落地关键窗口期，打造高效的营销队伍，搭建五大核心标杆区域市场，以学术驱动、渠道协同、终端渗透为核心，全面加速创新药商业化进程。

营销创新三大维度

• 学术生态构建：公司整合临床中心与学术资源，搭建呼吸及感染领域权威专家网络，通过真实世界研究夯实创新药循证医学支撑体系，面向医生和公众加强“早发现、早诊断、早治疗”的用药教育，快速建立以产品为核心的学术影响力闭环。
• 院内外渠道一体化拓展：公司安睿威®与全国头部连锁药店、主流线上购药平台等院外渠道达成深度战略合作，协同院内市场准入和医患教育，构建全渠道营销体系及细分患者推广生态，推动产品在全国终端实现快速覆盖、在终端用户实现精准触达，助力品牌价值提升与销售业绩稳步增长。
• 关键项目实践：公司以“健康中国、双倍力量——新冠流感规范化诊治”为关键着力点，贯穿创新药商业化的三个重要维度；在临床端深耕精细化运营，通过积极参与和协办新冠流感规范化诊治学术研讨会、《Chinese Medical Journal》（CMJ）睿视角中青年呼吸医师英文论文大赛、全国及省级呼吸和感染领域专业会议，持续更新临床用药观念、助力打造产品品牌；在药学端筑牢学术根基，通过开展流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力提升项目，围绕创新药临床价值搭建药学与临床交流平台，扩大药学专家覆盖；在团队端赋能驱动全员发展，通过加强准入、学术系列培训以及配套激励，打造高执行力、专业化的商业化团队，保证全渠道学术推广与营销体系落地。

1、公司的基本情况

• 公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业，主营业务为药品的研发、生产和销售；公司坚持持续性的股东回报，结合公司实际情况提出分红方案，公司上市十余年，每年均进行现金分红，现金分红累计金额已过20亿元。
• 公司拥有较为丰富的产品管线，能够持续支撑业绩的稳步增长；现有产品管线覆盖心脑血管、呼吸、眼科、消化等多个重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，符合国家产业政策和药物政策，能够满足全终端市场需求。
• 公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群，依托医疗机构、药店等主流渠道，同时积极拓展第三终端、线上销售，全力落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针；面对医务工作者、药店店员、患者等具有不同需求的客户群体，公司通过专业化学术推广和专业化医学服务，结合零售慢病项目和多元化患者教育等相关增值服务，实现产品价值传递，提供产品+服务的优质健康解决方案；四十余载发展历程中，公司始终坚持研发创新是第一生产力的发展理念，把发展新质生产力作为自身发展的重要路径，在强化中成药基石业务的同时，推进创新药项目临床进度、快速上市及商业化推广，挖掘优势治疗领域化学仿制药高效研产销转化，把握政策机遇积极探索中药新药研发和休眠产品复产攻关。

2、RAY1225注射液减重III期临床试验情况及海外拓展计划

• RAY1225注射液减重III期临床试验情况：公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(REBUILDING-2)已获得顶线分析数据。REBUILDING-2临床试验在全国50家中心开展，共入组641例肥胖/超重参与者；所有入组的参与者随机接受RAY1225注射液3mg、6mg、9mg或安慰剂治疗，每两周给药一次(Q2W)，连续治疗52周。研究主要有效性指标为治疗52周的体重较基线相对变化百分比和治疗52周的体重相对于基线降低≥5%的参与者比例。主要分析(疗法策略)结果表明，RAY1225注射液Q2W连续治疗52周后，参与者体重呈剂量依赖性降低，且在治疗52周后未达平台期；RAY1225注射液9mg组体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低20.46%(P<0.0001)，3mg和6mg组经安慰剂校正后分别降低11.23%、17.42%(P<0.0001)。补充分析(假想策略)RAY1225注射液9mg组体重较基线降低22.30%，经安慰剂校正后降低20.50%(P<0.0001)。在减重达标率方面，RAY1225注射液9mg组Q2W连续治疗52周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别为99.3%和82.1%，体重较基线降低≥20%参与者比例达53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组；同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群的III期临床试验(SURMOUNT-CN)中，高剂量15mg组每周给药一次，连续治疗52周，体重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为85.8%和61.4%；RAY1225注射液9mg组体重较基线变化百分比≥5%和≥15%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参与者的体重较基线下降20%及以上。
• 其他关键次要有效性指标：RAY1225注射液呈剂量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异(P<0.0001)；同时，RAY1225注射液剂量依赖性降低血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合优势。RAY1225注射液在REBUILDING-2临床试验的参与者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床试验及GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号；最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率，在数值上低于或与替尔泊肽SURMOUNT-CN的报道值相当。初步结果表明，RAY1225注射液在中国成人肥胖/超重参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的；另外，RAY1225注射液用于治疗2型糖尿病参与者的III期临床试验正在积极推进中。公司将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大患者提供更多治疗选择。
• 海外拓展计划：公司始终重视药品的国外市场机会，持续看好药品海外市场广阔机遇与增长空间；公司立足自身产品优势与研发实力，坚持稳健布局、审慎推进的原则，适时拓展海外市场，加快国际化推进步伐。

3、ZSP1601片的临床试验情况

• ZSP1601片(1)主要疗效终点结果：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片，已获得用于治疗MASH的IIb期临床试验的顶线分析数据。初步结果分析表明，ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全性和有效性，为后续临床开发提供关键依据；本研究由南方医科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授担任主要研究者；目前已完成了顶线数据初步分析，结果积极。ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片50mgBID组、ZSP1601片100mgBID组和安慰剂组。主要疗效终点为治疗48周后，修订的意向性分析集(mITT)F2-F3人群中达到病理学应答的参与者比例。本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组；100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%(CMH法，分层因素进行加权计算的率差，下同)。
• 其他疗效终点结果：病理学纤维化指标方面，基于mITT分析集，治疗48周，ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。肝脏脂肪含量方面，通过磁共振质子密度脂肪含量(MRI-PDFF)测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续降低肝脏脂肪含量；100mg组自第12周起，降低幅度即显著优于安慰剂组；治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组(0%)。肝脏酶学指标方面，自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)及γ-谷氨酰胺转移酶(GGT)水平均呈现快速、显著且持续性的下降，并维持至48周；治疗48周，100mg组ALT较基线降低40.19U/L，显著优于安慰剂组(降低20.69U/L)；100mg组AST较基线降低19.12U/L，显著优于安慰剂组(降低11.33U/L)；100mg组GGT较基线降低20.10U/L，显著优于安慰剂组(降低14.34U/L)。
• 安全性结果：本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好；ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当；各剂量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发生导致死亡的不良事件。综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点；同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。ZSP1601片已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序，根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；公司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III期临床试验。

4、昂拉地韦项目的情况

• 昂拉地韦颗粒：为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公司组织实施昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验；该III期临床试验获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感适应症的新药上市申请，已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，其中昂拉地韦颗粒被CDE纳入优先审评品种名单，有望加快其上市审评进程。
• 昂拉地韦片：为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公司组织实施昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验；该III期临床试验获得积极的数据结果，昂拉地韦片表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。公司已递交昂拉地韦片12~17岁治疗青少年单纯性甲型流感适应症的补充申请，已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
• 昂拉地韦片新增适应症：昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的药物临床试验申请获得NMPA受理，并收到《受理通知书》。本次昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”，拟开展III期临床研究入组12岁及以上青少年和成人甲型流感参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染且存在流感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。若本次新增适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感药物，产品价值显著提升。

5、公司现有创新药早研布局

• 公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究；公司创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域，截至目前，已有2个创新药项目获批上市，多个创新药项目处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，并逐步打造AI驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多肽/抗体筛选技术平台，在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布局具备差异化优势的早研管线。
• 呼吸系统疾病领域：公司挖掘未被满足的临床需求，布局了用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的化学小分子创新药项目ZSP0540，其对多种RSV病毒株的体内外抗病毒活性强、药代特性优秀、化合物毒性低；目前国内尚无针对RSV的特异性治疗药物，该项目未来有望满足临床需求；ZSP0540项目正在开展临床前研究工作。
• 代谢性疾病领域：GLP-1RA类及减重相关的研发思路逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益的新时代；公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点，积极探索Amylin类长效多肽药物、Amylin类小分子口服药物、GLP-1RA类长效多肽药物在内的各类潜力赛道，上述项目正在开展临床前研究工作。核酸新药研发已成为继小分子和抗体药物之后的全球新药研发的第三次浪潮，并朝着更高效、更精准、更广泛的慢病及罕见病治疗方向持续突破；为进一步提高公司在慢病治疗领域的竞争力，公司发挥现有研发团队在创新药开发的成功经验，并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才，组建专业团队，已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台；公司正围绕呼吸、代谢等慢病领域，加速推进小核酸药物管线的源头布局与能力建设，致力于为患者提供更优的治疗选择。

1、RAY1225注射液减重III期临床试验情况。

• RAY1225注射液减重III期临床试验情况：公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(REBUILDING-2)已获得顶线分析数据。REBUILDING-2临床试验在全国50家中心开展，共入组641例肥胖/超重参与者。所有入组的参与者随机接受RAY1225注射液3mg、6mg、9mg或安慰剂治疗，每两周给药一次(Q2W)，连续治疗52周。研究主要有效性指标为治疗52周的体重较基线相对变化百分比和治疗52周的体重相对于基线降低≥5%的参与者比例。
• 主要分析(疗法策略)结果表明：RAY1225注射液Q2W连续治疗52周后，参与者体重呈剂量依赖性降低，且在治疗52周后未达平台期。RAY1225注射液9mg组体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低20.46%(P<0.0001)，3mg和6mg组经安慰剂校正后分别降低11.23%、17.42%(P<0.0001)。补充分析(假想策略)RAY1225注射液9mg组体重较基线降低22.30%，经安慰剂校正后降低20.50%(P<0.0001)。
  在减重达标率方面：RAY1225注射液9mg组Q2W连续治疗52周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别为99.3%和82.1%，体重较基线降低≥20%参与者比例达53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群的III期临床试验(SURMOUNT-CN)中，高剂量15mg组每周给药一次，连续治疗52周，体重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为85.8%和61.4%。RAY1225注射液9mg组体重较基线变化百分比≥5%和≥15%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参与者的体重较基线下降20%及以上。
• 在其他关键次要有效性指标方面：RAY1225注射液呈剂量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异(P<0.0001)。同时，RAY1225注射液剂量依赖性降低血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合优势。
  RAY1225注射液在REBUILDING-2临床试验的参与者中安全性、耐受性良好：整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床试验及GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率，在数值上低于或与替尔泊肽SURMOUNT-CN的报道值相当。
  初步结果表明：RAY1225注射液在中国成人肥胖/超重参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。另外，RAY1225注射液用于治疗2型糖尿病参与者的III期临床试验正在积极推进中。公司将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大患者提供更多治疗选择。

2、RAY1225注射液是否有开拓海外市场计划?

• RAY1225注射液是否有开拓海外市场计划?公司始终重视药品的国外市场机会，持续看好药品海外市场广阔机遇与增长空间。公司立足自身产品优势与研发实力，坚持稳健布局、审慎推进的原则，适时拓展海外市场，加快国际化推进步伐。

3、昂拉地韦项目的情况。

• 昂拉地韦项目的情况：为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公司组织实施昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验和昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验。上述两项III期临床试验均获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片12~17岁治疗青少年单纯性甲型流感适应症的补充申请，均已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，其中昂拉地韦颗粒被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单，有望加快其上市审评进程。
• 昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”：药物临床试验申请获得NMPA受理，并收到《受理通知书》。本次昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”，拟开展III期临床研究入组12岁及以上青少年和成人甲型流感参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染且存在流感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。
• 若本次新增适应症获批：叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感药物，产品价值显著提升。

4、ZSP1601片的临床试验情况。

• ZSP1601片的临床试验情况：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片，已获得用于治疗MASH的IIb期临床试验的顶线分析数据。初步结果分析表明，ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全性和有效性，为后续临床开发提供关键依据。本研究由南方医科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积极。ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片50mgBID组、ZSP1601片100mgBID组和安慰剂组。主要疗效终点为治疗48周后，修订的意向性分析集(mITT)F2-F3人群中达到病理学应答的参与者比例。
• (1)主要疗效终点结果：本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%(CMH法，分层因素进行加权计算的率差，下同)。
  (2)其他疗效终点结果：病理学纤维化指标：基于mITT分析集，治疗48周，ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量(MRIPDFF)测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周起，降低幅度即显著优于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组(0%)。肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)及γ-谷氨酰胺转移酶(GGT)水平均呈现快速、显著且持续性的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较基线降低40.19U/L，显著优于安慰剂组(降低20.69U/L)；100mg组AST较基线降低19.12U/L，显著优于安慰剂组(降低11.33U/L)；100mg组GGT较基线降低20.10U/L，显著优于安慰剂组(降低14.34U/L)。
• (3)安全性结果：本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好。ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当。各剂量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发生导致死亡的不良事件。
  综上：ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。ZSP1601片已被CDE纳入突破性治疗药物程序，根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。公司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III期临床试验。

5、公司现有创新药早研布局。

• 公司现有创新药早研布局：公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域，截至目前，已有2个创新药项目获批上市，多个创新药项目处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，并逐步打造AI驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多肽/抗体筛选技术平台，在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布局备具差异化优势的早研管线。
• 在呼吸系统疾病领域：公司挖掘未被满足的临床需求，布局了用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的化学小分子创新药项目ZSP0540，其对多种RSV病毒株的体内外抗病毒活性强、药代特性优秀、化合物毒性低。目前国内尚无针对RSV的特异性治疗药物，该项目未来有望满足临床需求。ZSP0540项目正在开展临床前研究工作。
• 在代谢性疾病领域：GLP-1RA类及减重相关的研发思路逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益的新时代。公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点，积极探索Amylin类长效多肽药物、Amylin类小分子口服药物、GLP-1RA类长效多肽药物在内的各类潜力赛道。上述项目正在开展临床前研究工作。
  核酸新药研发：核酸新药研发已成为继小分子和抗体药物之后的全球新药研发的第三次浪潮，并朝着更高效、更精准、更广泛的慢病及罕见病治疗方向持续突破。为进一步提高公司在慢病治疗领域的竞争力，公司发挥现有研发团队在创新药开发的成功经验，并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才，组建专业团队，已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台。公司正围绕呼吸、代谢等慢病领域，加速推进小核酸药物管线的源头布局与能力建设，致力于为患者提供更优的治疗选择。

1、RAY1225注射液减重III期临床试验情况

• RAY1225注射液：公司自主研发的一类创新多肽药物，在超重或肥胖参与者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验(REBUILDING-2)已获得顶线分析数据。REBUILDING-2临床试验在全国50家中心开展，共入组641例肥胖/超重参与者；所有入组的参与者随机接受RAY1225注射液3mg、6mg、9mg或安慰剂治疗，每两周给药一次(Q2W)，连续治疗52周；研究主要有效性指标为治疗52周的体重较基线相对变化百分比和治疗52周的体重相对于基线降低≥5%的参与者比例。
• 主要分析(疗法策略)：RAY1225注射液Q2W连续治疗52周后，参与者体重呈剂量依赖性降低，且在治疗52周后未达平台期；9mg组体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低20.46%(P<0.0001)，3mg和6mg组经安慰剂校正后分别降低11.23%、17.42%(P<0.0001)；补充分析(假想策略)9mg组体重较基线降低22.30%，经安慰剂校正后降低20.50%(P<0.0001)。减重达标率：9mg组Q2W连续治疗52周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别为99.3%和82.1%，体重较基线降低≥20%参与者比例达53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组；替尔泊肽SURMOUNT-CN高剂量15mg组每周给药一次，连续治疗52周，体重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为85.8%和61.4%，RAY1225注射液9mg组上述达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参与者体重较基线下降20%及以上。
• 其他关键次要有效性指标：RAY1225注射液呈剂量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异(P<0.0001)；同时剂量依赖性降低血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异。安全性、耐受性：在REBUILDING-2参与者中良好，整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床试验及GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号；最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率在数值上低于或与替尔泊肽SURMOUNT-CN报道值相当。初步结果：RAY1225注射液在中国成人肥胖/超重参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的；RAY1225注射液用于治疗2型糖尿病参与者的III期临床试验正在积极推进中，公司将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报药物上市。

2、ZSP1601片的临床试验情况及III期临床试验计划

• ZSP1601片：公司自主研发的一类创新药物，已获得用于治疗MASH的IIb期临床试验的顶线分析数据；初步结果分析表明，ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全性和有效性，为后续临床开发提供关键依据；本研究由南方医科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授担任主要研究者；目前已完成了顶线数据初步分析，结果积极。ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片50mgBID组、ZSP1601片100mgBID组和安慰剂组；主要疗效终点为治疗48周后，修订的意向性分析集(mITT)F2-F3人群中达到病理学应答的参与者比例。
• (1)主要疗效终点结果：本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组；100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%(CMH法，分层因素进行加权计算的率差，下同)。
• (2)其他疗效终点结果：病理学纤维化指标：基于mITT分析集，治疗48周，ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量(MRIPDFF)测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续降低肝脏脂肪含量；100mg组自第12周起，降低幅度即显著优于安慰剂组；治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组(0%)。肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)及γ-谷氨酰胺转移酶(GGT)水平均呈现快速、显著且持续性的下降，并维持至48周；治疗48周，100mg组ALT较基线降低40.19U/L，显著优于安慰剂组(降低20.69U/L)；100mg组AST较基线降低19.12U/L，显著优于安慰剂组(降低11.33U/L)；100mg组GGT较基线降低20.10U/L，显著优于安慰剂组(降低14.34U/L)。(3)安全性结果：本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好；ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当；各剂量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发生导致死亡的不良事件。综上：ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点；同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异；ZSP1601片已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序，根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；公司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III期临床试验。

3、昂拉地韦项目的情况

• 昂拉地韦颗粒、昂拉地韦片：为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公司组织实施昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验和昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验；上述两项III期临床试验均获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。
• 公司已递交：昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片12~17岁治疗青少年单纯性甲型流感适应症的补充申请，均已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理；其中昂拉地韦颗粒被CDE纳入优先审评品种名单，有望加快其上市审评进程。
• 昂拉地韦片新增适应症：“治疗高并发症风险甲型流感”的药物临床试验申请获得NMPA受理，并收到《受理通知书》；本次昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”，拟开展III期临床研究入组12岁及以上青少年和成人甲型流感参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染且存在流感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。若本次新增适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感药物，产品价值显著提升。

4、公司在创新药商业化方面的布局

• 研、产、销三端战略协同：公司通过研、产、销三端战略协同，着力形成“研发有突破、生产有保障、销售有增量”的价值闭环，提升企业在医药市场的核心竞争力；公司在研发端聚焦重点项目推进、创新成果转化、研发平台搭建等关键维度；在生产端落实供应链优化、降本增效、组织进化等多个方面，实现从精益生产到卓越生产的过程；在营销端围绕多元化渠道布局、专业化学术推广、品牌焕新与建设等重点工作，优化经营策略、加速商业转化。公司新冠创新药来瑞特韦片(商品名：乐睿灵?)以及流感创新药昂拉地韦片(商品名：安睿威?)已纳入2025年版国家医保目录，公司是国内唯一一家同时拥有新冠和流感创新药的企业；2026年，公司紧抓两款创新药医保落地关键窗口期，打造高效的营销队伍，搭建五大核心标杆区域市场，以学术驱动、渠道协同、终端渗透为核心，全面加速创新药商业化进程。
• 学术生态构建：公司整合临床中心与学术资源，搭建呼吸及感染领域权威专家网络，通过真实世界研究夯实创新药循证医学支撑体系，面向医生和公众加强“早发现、早诊断、早治疗”的用药教育，快速建立以产品为核心的学术影响力闭环。
• 院内外渠道一体化拓展、关键项目实践：公司安睿威?与全国头部连锁药店、主流线上购药平台等院外渠道达成深度战略合作，协同院内市场准入和医患教育，构建全渠道营销体系及细分患者推广生态，推动产品在全国终端实现快速覆盖、在终端用户实现精准触达，助力品牌价值提升与销售业绩稳步增长。公司以“健康中国、双倍力量——新冠流感规范化诊治”为关键着力点，贯穿创新药商业化的三个重要维度；在临床端深耕精细化运营，通过积极参与和协办新冠流感规范化诊治学术研讨会、《ChineseMedicalJournal》(CMJ)睿视角中青年呼吸医师英文论文大赛、全国及省级呼吸和感染领域专业会议，持续更新临床用药观念、助力打造产品品牌；在药学端筑牢学术根基，通过开展流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力提升项目，围绕创新药临床价值搭建药学与临床交流平台，扩大药学专家覆盖；在团队端赋能驱动全员发展，通过加强准入、学术系列培训以及配套激励，打造高执行力、专业化的商业化团队，保证全渠道学术推广与营销体系落地。

5、公司现有创新药早研布局

• 公司创新药研发：公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究；公司创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域，截至目前，已有2个创新药项目获批上市，多个创新药项目处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，并逐步打造AI驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多肽/抗体筛选技术平台，在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布局备具差异化优势的早研管线。
• 呼吸系统疾病领域：公司挖掘未被满足的临床需求，布局了用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的化学小分子创新药项目ZSP0540，其对多种RSV病毒株的体内外抗病毒活性强、药代特性优秀、化合物毒性低；目前国内尚无针对RSV的特异性治疗药物，该项目未来有望满足临床需求；ZSP0540项目正在开展临床前研究工作。
• 代谢性疾病领域、核酸新药研发：GLP-1RA类及减重相关的研发思路逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益的新时代；公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点，积极探索Amylin类长效多肽药物、Amylin类小分子口服药物、GLP-1RA类长效多肽药物在内的各类潜力赛道；上述项目正在开展临床前研究工作。核酸新药研发已成为继小分子和抗体药物之后的全球新药研发的第三次浪潮，并朝着更高效、更精准、更广泛的慢病及罕见病治疗方向持续突破；为进一步提高公司在慢病治疗领域的竞争力，公司发挥现有研发团队在创新药开发的成功经验，并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才，组建专业团队，已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台；公司正围绕呼吸、代谢等慢病领域，加速推进小核酸药物管线的源头布局与能力建设，致力于为患者提供更优的治疗选择。

一、RAY1225注射液（GLP-1/GIP双靶点）——分子设计与II期临床数据

• RAY1225为GLP-1/GIP受体激动剂，采用专利钉合肽技术，通过化学支架提升多肽稳定性、抗酶解能力，使RAY1225获得超长半衰期，从而支持每两周给药一次；为具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力。
• RAY1225注射液已完成治疗中国肥胖/超重患者（REBUILDING-1研究）与2型糖尿病患者（SHINING-1研究）的两项II期临床试验，结果显示其降糖减重效果突出，还可改善血压、甘油三脂、总胆固醇、游离脂肪酸、肝酶、肾小球滤过率和尿蛋白肌酐比值等指标；胃肠道不良反应低于同类药物，安全性良好；在心血管-肾脏-代谢（CKM）相关指标中展现出显著的综合优势。
• REBUILDING-1研究成果已在第86届美国糖尿病学年会（ADA）以口头报告形式展示，数据显示RAY1225注射液18mg组在24周治疗期内实现平均体重降幅达21.18%，且100%参与者体重下降超过15%；SHINING-1研究已获邀将在第62届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2026）做口头报告。

二、RAY1225注射液——试验设计与数据披露

• SHINING-3研究直接选择司美格鲁肽作为阳性对照，开展头对头III期临床试验，这在国产GLP-1管线中属于较高标准的试验设计（投资者问询内容）。
• 两项II期临床试验已获得3~9mg试验组的顶线分析数据结果，达到主要终点，RAY1225注射液表现出积极的疗效和优秀的安全性，整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床试验和GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号。
• REBUILDING-2研究已完成全部受试者入组，试验方案为完整52周随访，无24周期中分析；公司正在积极推进RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性III期临床试验（REBUILDING-2研究）。

三、RAY1225注射液——商业化合作与III期进展

• 众生睿创与齐鲁制药签署《许可协议》，授权齐鲁制药在中国地区内对RAY1225注射液进行生产与商业化销售，众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益，在许可产品获得药品监管部门上市注册批准后，众生睿创为药品上市许可持有人。
• 众生睿创仍然拥有RAY1225注射液国外的全部权利、权属和权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广；公司已与齐鲁制药签署《许可协议》，是公司推动创新药平台建设与后续新药上市商业化的重要举措。
• 公司正积极推进RAY1225注射液的III期临床试验，将根据信息披露规则及时履行信息披露义务，有关RAY1225注射液的进展情况请以公司公告为准；公司高度重视药品的市场机会，将持续推进药品的商业化工作。

四、ZSP1601片（MASH适应症）

• ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点。
• 同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
• 公司积极推进与监管部门的沟通，并基于本次ZSP1601片IIb期临床试验结果，推进ZSP1601片III期临床试验；有关ZSP1601片的具体进展请以公司公告为准。

五、抗感染创新药与经营情况

• 公司来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）、昂拉地韦片（商品名：安睿威®）目前产能储备充足，公司将持续密切关注疾病动态情况，积极做好药品生产和销售工作。
• 由于行业政策环境持续调整，以及公司集采产品以价换量尚未完全释放，市场周期如抗流感、解热、镇痛、抗生素类产品销售受季节性波动影响，公司基于上述非经营性因素及业务结构阶段性特征短期影响板块营收规模。
• 公司的股东情况敬请留意公司定期报告。

一、公司创新药研发管线的布局

• 公司创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域：立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究；截至目前，已有2个创新药项目获批上市，多个创新药项目处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。
• 代谢性疾病研发管线：
  • ZSP1601片：具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药，为国家重大新药创制项目，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗MASH的国内创新药项目；IIb期临床试验已获得积极的数据结果，治疗48周后在关键纤维化改善指标上均取得具有统计学意义的获益，可同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
  • RAY1225注射液：具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力，临床上拟用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗；已完成治疗中国肥胖/超重患者（REBUILDING-1研究）与2型糖尿病患者（SHINING-1研究）两项II期临床试验，减重、降糖及改善心血管代谢指标方面表现积极，胃肠道不良反应发生率低于同类对照药物；REBUILDING-1研究显示18mg组24周治疗期内平均体重降幅达21.18%，100%参与者体重下降超过15%；REBUILDING-1成果已在第86届美国糖尿病学年会（ADA）以口头报告形式展示，SHINING-1研究已获邀将在第62届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2026）做口头报告；REBUILDING-2、SHINING-3、SHINING-2三项关键III期临床试验均已顺利完成全部参与者入组工作，正在积极推进；用于治疗肥胖合并OSA的III期临床试验已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
• 呼吸系统疾病研发管线：
  • 来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）：公司自主研发、拥有全球自主知识产权的全球首个获得常规批准的3CL单药抗新冠病毒一类创新药，2023年3月由NMPA按照药品特别审批程序附条件批准上市，目前已获得NMPA常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，已成功纳入2025年版《国家医保目录》乙类范围；学术研究成果发表于《Nature Microbiology》和《eClinicalMedicine》；2024-2025年获得《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》《中国新型冠状病毒感染联合应用抗病毒药物专家共识》推荐，尤其推荐用于老年人群、肝肾功能不全等多种特殊人群，肝肾功能不全患者使用时无需调整剂量。
  • 昂拉地韦片（商品名：安睿威®）：全球首个靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药，具有快速、强效、低耐药等特点，于2025年5月获NMPA批准上市，并成功纳入2025年版《国家医保目录》乙类范围；与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的III期临床试验中，主要终点七项流感症状缓解时间（TTAS）及次要终点指标均显著优于安慰剂组，中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短近10%；II期临床试验结果发表在《The Lancet Infectious Diseases》，III期临床试验结果发表在《The Lancet Respiratory Medicine》；2025年获得《中国流感治疗与药物预防临床实践指南》等指南、专家共识推荐，新增多部临床教材录用。
  • 昂拉地韦儿童与青少年适应症：组织实施昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验和昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验，均获得积极的数据结果，表现出积极的疗效和良好的安全性；已递交昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片12~17岁治疗青少年单纯性甲型流感适应症的补充申请，均已获得NMPA受理，其中昂拉地韦颗粒被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单；昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的药物临床试验申请获得NMPA受理，并收到《受理通知书》。

备具差异化优势的早研管线

• 技术平台与布局：结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，并逐步打造AI驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多肽/抗体筛选技术平台，在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布局备具差异化优势的早研管线；核酸新药研发已成为继小分子和抗体药物之后的全球新药研发的第三次浪潮，公司发挥现有研发团队在创新药开发的成功经验，并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才，组建专业团队，已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台。
• 呼吸系统疾病领域：布局用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药项目ZSP0540，其对多种RSV病毒株的体内外抗病毒活性强、药代特性优秀、化合物毒性低；目前国内尚无针对RSV的特异性治疗药物，该项目未来有望满足临床需求，正在开展临床前研究工作。
• 代谢性疾病领域：GLP-1RA类及减重相关的研发思路逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益的新时代；公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点，积极探索Amylin类长效多肽药物、Amylin类小分子口服药物、GLP-1RA类长效多肽药物在内的各类潜力赛道，上述项目正在开展临床前研究工作；公司正围绕呼吸、代谢等慢病领域，加速推进小核酸药物管线的源头布局与能力建设。

二、ZSP1601片的临床试验情况

• 顶线数据：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片近日获得用于治疗MASH的IIb期临床试验的顶线分析数据，初步结果分析表明，两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。
• 试验设计：ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全性和有效性，为后续临床开发提供关键依据；本研究由南方医科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授担任主要研究者；共入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片50mg BID组、100mg BID组和安慰剂组；主要疗效终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群中达到病理学应答的参与者比例。
• 主要疗效终点结果：治疗48周后，肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比率差分别为31.85%和27.37%（CMH法，分层因素进行加权计算的率差）。

其他疗效终点结果

• 病理学纤维化指标：基于mITT分析集，治疗48周，100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得具有统计学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。
• 肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRI-PDFF）测量肝脏脂肪含量，ZSP1601片可快速、持续降低肝脏脂肪含量，100mg组自第12周起降低幅度即显著优于安慰剂组；治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。
• 肝脏酶学指标：自治疗第4周起，两个剂量组的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性的下降，并维持至48周；治疗48周，100mg组ALT较基线降低40.19 U/L（安慰剂组降低20.69 U/L）、AST较基线降低19.12 U/L（安慰剂组降低11.33 U/L）、GGT较基线降低20.10 U/L（安慰剂组降低14.34 U/L）。

安全性结果与后续计划

• 安全性结果：本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好，ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当；各剂量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发生导致死亡的不良事件。
• 结论：ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点，同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
• 后续计划：公司将积极推进与监管部门的沟通，并计划基于本次IIb期临床试验结果，推进ZSP1601片的关键性III期临床试验。

三、昂拉地韦新增适应症的情况

• 受理情况：昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的药物临床试验申请获得NMPA受理，并收到《受理通知书》。
• 拟开展研究：本次新增适应症拟开展III期临床研究，入组12岁及以上青少年和成人甲型流感参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染且存在流感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。
• 产品价值：若本次新增适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感药物，产品价值显著提升。

四、公司在营销创新方面的举措

• 研、产、销三端战略协同：通过研、产、销三端战略协同，着力形成“研发有突破、生产有保障、销售有增量”的价值闭环，提升企业在医药市场的核心竞争力；研发端聚焦重点项目推进、创新成果转化、研发平台搭建等关键维度，生产端落实供应链优化、降本增效、组织进化等多个方面，实现从精益生产到卓越生产的过程；营销端围绕多元化渠道布局、专业化学术推广、品牌焕新与建设等重点工作，优化经营策略、加速商业转化。
• 创新药商业化布局：以学术品牌建设为核心抓手，聚焦产品差异化推广优势，持续推进循证医学证据积累与指南、目录准入等关键工作；以“健康中国、双倍力量——新冠流感规范化诊治”为总体框架，围绕乐睿灵®用药观念更新、安睿威®新品上市推广，通过专家咨询、上市发布、学术引领和品牌拓展的策略链条，积极参与全国及省级呼吸、感染、药学领域专业会议，持续传递产品核心信息、强化品牌传播。
• 学术推广与循证积累：携手中国医药卫生文化协会开展流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力提升项目，深化抗病毒药物临床应用理念教育；公司重视产品循证医学证据的积累，立足产品特性、目标用药人群及公共卫生防控需求，稳步推进乐睿灵®与安睿威®上市后临床研究工作。

• 创新药研发管线布局：公司创新药研发聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域，已有2个创新药项目获批上市，多个处于临床试验阶段，并探索差异化早研管线。代谢性疾病管线包括：ZSP1601片（治疗MASH的一类创新药，已完成IIb期临床试验积极顶线分析）、RAY1225注射液（GLP-1/GIP双激动多肽，正在开展III期临床试验）。呼吸系统疾病管线包括：来瑞特韦片（商品名乐睿灵®，抗新冠病毒一类创新药，2023年附条件批准上市，纳入2025年版国家医保目录）、昂拉地韦片（商品名安睿威®，抗甲型流感一类创新药，2025年5月获批上市，纳入2025年版国家医保目录，儿童/青少年III期试验积极）。早研管线布局包括：呼吸道合胞病毒（RSV）感染化学小分子项目（已确定PCC）、代谢领域Amylin类长效多肽/小分子口服、GLP-1RA长效多肽等，以及小核酸药物研发平台。
• ZSP1601片临床试验情况：ZSP1601片治疗MASH的IIb期临床试验获得积极顶线数据。主要疗效终点：治疗48周后，肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化或纤维化改善≥1分且MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，100mg组应答率64.9%、50mg组57.6%、安慰剂组32.5%，率差分别为31.85%和27.37%。其他终点：纤维化改善≥1分且MASH无恶化率差29.50%，纤维化改善≥2分且MASH无恶化率差10.60%；肝脏脂肪含量100mg组MRI-PDFF相对下降≥50%参与者比例35.1%（安慰剂0%）；肝脏酶学指标自第4周起快速下降。安全性良好，不良事件发生率与安慰剂相当。公司将推进关键性III期临床试验。
• 昂拉地韦项目进展情况：公司开发的昂拉地韦颗粒（甲型流感一类创新药）已获得II期临床试验顶线积极结果。昂拉地韦片治疗12~17岁青少年、昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童的两项III期临床试验均获得积极顶线数据，表现出积极疗效和良好安全性。公司已递交昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症补充申请以及昂拉地韦颗粒新药上市申请，昂拉地韦颗粒已被CDE纳入优先审评品种名单。
• 近期呼吸道疾病对销售的影响：公司昂拉地韦片（治疗甲流）和来瑞特韦片（治疗新冠）两类抗病毒创新药均已纳入医保。近期多地呼吸道疾病波动，可能带动院内处方和零售端家庭备药放量，对销售有积极影响。昂拉地韦片具有快速、强效、低耐药特点，成长潜力突出；随着青少年和儿童适应症获批，未来将覆盖全年龄段，若迎来流感流行周期，市场需求有望集中释放，销售快速放量。

• 公司基本情况：公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业，上市十余年每年现金分红，累计金额已超20亿元；产品管线覆盖心脑血管、呼吸、眼科、消化等重大疾病领域，实施“全产品、全终端、全渠道”营销方针，并坚持研发创新是第一生产力。
• 创新药研发管线布局：聚焦呼吸系统疾病和代谢性疾病，已有2个创新药获批上市（来瑞特韦、昂拉地韦），多个处于临床阶段；代谢领域有MASH新药ZSP1601（IIb期积极）和GLP-1/GIP双靶点RAY1225（III期进行中）；呼吸领域有新冠药来瑞特韦和流感药昂拉地韦（已上市，儿童/青少年项目已递交申请）；早研管线布局RSV、多靶点代谢药及小核酸平台。
• ZSP1601片IIb期临床：治疗MASH的顶线数据积极——主要终点应答率：100mg组64.9%、50mg组57.6%、安慰剂32.5%，率差显著；具有逆转肝纤维化潜力，肝脏脂肪含量和肝酶指标快速持续改善；安全性良好，未发生死亡事件；计划推进关键性III期。
• 昂拉地韦项目进展：昂拉地韦片（安睿威®）已获批上市并纳入国家医保；昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童流感III期及片剂治疗12~17岁青少年流感III期均获积极顶线结果，已递交补充申请和新药上市申请，获NMPA受理。
• 众生睿创持股情况：公司持有众生睿创77.12%股权，其为控股子公司，是公司创新药研发平台，专注于呼吸和代谢领域创新药研发与商业化，是公司创新转型的重要引擎。

• 公司基本情况: 集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业，主营业务为药品的研发、生产和销售。
• 股东回报: 上市十余年每年现金分红，累计超20亿元。
• 产品管线: 覆盖心脑血管、呼吸、眼科、消化等重大疾病领域，布局完整、梯队合理。
• 营销方针: 全产品、全终端、全渠道，通过专业学术推广和医学服务提供健康解决方案。

• 创新药研发统筹: 聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等，已有2个获批上市，多个处于临床试验阶段。
• 代谢性疾病研发管线: ZSP1601片（MASH，IIb期积极顶线数据）、RAY1225注射液（GLP-1/GIP双激动，治疗2型糖尿病及肥胖，III期推进）。
• 呼吸系统疾病研发管线: 来瑞特韦片（抗新冠，已上市纳入医保）、昂拉地韦片（抗甲流，2025年上市，青少年/儿童适应症推进）。
• 备具差异化优势的早研管线: RSV感染药物（PCC阶段），代谢领域探索Amylin类、GLP-1RA类，小核酸平台建设。

• 主要疗效终点结果: 治疗48周后，ZSP1601片两个剂量组应答率均显著优于安慰剂组（100mg 64.9%，50mg 57.6%，安慰剂32.5%），具有逆转肝纤维化潜力。
• 其他疗效终点结果: 肝纤维化改善≥1分、肝脏脂肪含量降低（100mg组MRI-PDFF降≥50%达35.1%）、肝酶指标（ALT、AST、GGT）改善均显著优于安慰剂。
• 安全性结果: 安全性和耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相当，无死亡事件。
• 后续计划: 推进与监管部门沟通，并计划基于IIb期结果推进关键性III期临床试验。

• 战略定位: “中药为基、创新引领，质效并举的医药健康企业”，聚焦医药制造核心主业。
• 发展路径: 内生式增长与外延拓展结合，研发创新和营销创新双轮驱动。
• 具体措施: 夯实中成药业务，推进创新药与改良型新药，激活休眠品种，提升制造数智化，强化核心产品循证医学证据。

• ZSP1601片IIb期临床试验：治疗MASH的IIb期顶线数据积极，主要终点（48周后肝组织学改善且纤维化无恶化或纤维化改善≥1分且MASH无恶化的参与者比例）中，100mg组应答率64.9%、50mg组57.6%、安慰剂组32.5%，两个剂量组均显著优于安慰剂组。此外，100mg组在纤维化改善≥1分且MASH无恶化（率差29.50%）、肝脏脂肪含量降低（MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例35.1% vs 安慰剂组0%）、肝酶（ALT降低40.19 U/L、AST降低19.12 U/L、GGT降低20.10 U/L）方面均显著优于安慰剂组。安全性良好，不良事件发生率各组相当，未发生导致死亡的事件。
• 代谢性疾病研发管线：核心产品包括ZSP1601片（MASH，已获IIb期积极数据）和RAY1225注射液（GLP-1/GIP双激动剂，具备每两周一次超长效潜力，正在推进肥胖/超重III期REBUILDING-2研究、2型糖尿病联合用药III期SHINING-3研究及单药III期SHINING-2研究）。
• 呼吸系统疾病研发管线：已上市品种包括来瑞特韦片（乐睿灵®，抗新冠3CL单药，已纳入国家医保目录）和昂拉地韦片（安睿威®，抗甲流PB2抑制剂，2025年5月获批上市并纳入医保）。昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童甲流III期和昂拉地韦片治疗12~17岁青少年III期均获积极顶线数据，已提交上市申请。早研方向包括呼吸道合胞病毒小分子项目（已确定PCC，处临床前阶段）。
• 海外市场考量：公司重视海外市场机会，坚持稳健布局、审慎推进原则，适时拓展海外市场，加快国际化步伐。

• RAY1225研发与商业化：III期临床试验积极推进，结果以公司公告为准；与齐鲁制药签署许可协议，已收首付款2亿元，最高开发和销售里程碑付款合计8亿元，销售提成按双位数比例；海外BD积极寻求国际合作；具有GLP-1/GIP双靶点激动活性，具备每两周注射一次的超长效潜力。
• 昂拉地韦商业化与临床：成立专职创新药营销团队，2026年通过快速准入、品牌打造、协同保供三方面推进；销售与流感周期季节性高度相关；已递交12~17岁青少年补充申请，2~11岁儿童颗粒III期阳性，真实世界研究已启动；一季度收入下降因产品销售收入结构变化。
• 其他在研管线与AI平台：RSV项目已确定临床前候选化合物(PCC)，正在开展临床前研究；RAY0221为GLP-1/GIP/GCG三靶点药物，处于临床前研究；ZSP1601治疗MASH，正在IIb期临床试验；逐步打造AI驱动的药物发现平台，赋能研发创新。
• 市值管理与财务：近四年研发投入均超营业收入10%，使用闲置资金理财不影响募投项目；Ray1225首付款未确认收入因尚未获得上市批准，后续满足条件后计入对应报告期；通过公司治理、信息披露、投资者关系等完善市值管理，回购计划如有将及时公告。

• 公司2025年业绩情况
  • 2025年归属于上市公司股东的净利润预计盈利26,000.00万元至31,000.00万元，比上年同期增长186.91%至203.62%。
  • 扣除非经常性损益后的净利润预计盈利27,000.00万元至32,000.00万元，比上年同期增长203.72%至222.93%。
  • 业绩变动原因为2024年度受计提资产减值损失及非经常性损益项目的影响。
  • 公司已有2个创新药来瑞特韦片、昂拉地韦片获批上市，是公司未来业绩重要增长极。
• 众生睿创与齐鲁制药关于RAY1225注射液的合作情况
  • 众生睿创授权齐鲁制药在中国地区内对RAY1225注射液进行生产与商业化销售，众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益，为药品上市许可持有人(MAH)。
  • 众生睿创将获得首付款人民币20,000万元，以及最高合计人民币80,000万元的开发和销售里程碑付款。
  • 许可产品在许可地区内首次商业销售后，众生睿创有权按双位数的提成比例获得销售提成。
  • 本次合作旨在依托合作双方的战略布局及资源优势，推动深度合作，优化公司现金流结构，加速前期研发投入回收。
• 公司创新药研发管线的布局
  • 代谢性疾病研发管线
    • ZSP1601片：治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的一类创新药，正在开展IIb期临床试验。
    • RAY1225注射液：具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力，正在推进治疗肥胖/超重和2型糖尿病的多项III期临床试验。
  • 呼吸系统疾病研发管线
    • 来瑞特韦片：中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物。
    • 昂拉地韦片：全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药物，已纳入2025年版《国家医保目录》，正在推进针对儿童及青少年的两项III期临床试验。
  • 备具差异化优势的早研管线
    • 在呼吸系统疾病领域，布局了用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的化学小分子创新药项目，已确定临床前候选化合物(PCC)。
    • 在代谢性疾病领域，积极探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽类口服药物、GLP-1RA类小分子口服药物、Amylin类小分子口服药物在内的各类潜力赛道。
• RAY1225注射液临床试验的情况
  • RAY1225注射液在治疗中国肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的两项II期临床试验已达到主要终点，表现出积极的疗效和优秀的安全性。
  • RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者、单药治疗2型糖尿病患者以及与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者的三项III期临床试验已顺利完成全部参与者入组工作。
  • RAY1225注射液新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎”已获准进行II期临床试验；新增适应症治疗“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停”已获准进行III期临床试验。
• RAY1225注射液新增适应症的情况
  • 代谢相关脂肪性肝炎(MASH)：目前国内尚无专门获批用于治疗MASH的药物，RAY1225注射液临床上有望用于MASH的治疗。
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)：肥胖是其核心风险因素，RAY1225注射液在减重和改善心血管代谢风险指标方面展现出显著优势，临床上有望为OSA患者带来新的治疗选择。

• 众生睿创与齐鲁制药关于RAY1225注射液的合作情况
  • 合作签署于2026年1月16日，众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）对RAY1225注射液进行生产与商业化销售。
  • 众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益，在许可产品获批上市后为药品上市许可持有人（MAH），并拥有RAY1225注射液国外的全部权利。
  • 众生睿创将获得首付款人民币20,000万元，以及最高合计人民币80,000万元的开发和销售里程碑付款。
  • 许可产品在许可地区首次商业销售后，众生睿创有权按双位数的提成比例获得销售提成。
• 公司是否仍然关注海外市场？
  • 众生睿创仍然拥有RAY1225注射液国外的全部权利、权属和权益，包括临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。
  • 本次合作不会影响公司探索海外市场的步伐。
• 公司创新药研发管线的布局
  • 公司创新药研发主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域，已有2个创新药项目获批上市，多个创新药项目处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。
  • 代谢性疾病研发管线：
    • ZSP1601片：治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药，已完成Ib/IIa期临床试验，正在开展IIb期临床试验。
    • RAY1225注射液：具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性的创新结构多肽药物，拟用于2型糖尿病及肥胖/超重治疗，正在推进三项III期临床试验。
  • 呼吸系统疾病研发管线：
    • 来瑞特韦片（乐睿灵®）：中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物。
    • 昂拉地韦片（安睿威®）：全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药物，于2025年5月获批上市，已纳入2025年版《国家医保目录》。公司正在推进其针对儿童和青少年的两项III期临床试验，已完成所有参与者入组。
  • 备具差异化优势的早研管线：
    • 在呼吸系统疾病领域，布局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药项目，已确定临床前候选化合物（PCC），正在开展临床前研究工作。
    • 在代谢性疾病领域，积极探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽类口服药物、GLP-1RA类小分子口服药物、Amylin类小分子口服药物在内的各类潜力赛道。
• RAY1225注射液临床试验的情况
  • RAY1225注射液具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力。
  • 两项II期临床试验（REBUILDING-1和SHINING-1）已获得顶线分析数据结果，达到主要终点，表现出积极的疗效和优秀的安全性。
  • 三项III期临床试验（REBUILDING-2、SHINING-2和SHINING-3）已顺利完成全部参与者入组工作。
  • 2025年12月，RAY1225注射液新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎”的药物临床试验获得批准，同意进行II期临床试验。
• RAY1225注射液新增适应症的情况
  • 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者基数庞大，国内尚无专门获批的治疗药物。
  • RAY1225能选择性结合并激活GLP-1受体和GIP受体，临床前研究结果表明在MASH动物模型中可改善NAS评分、降低体重、改善脏体系数、糖脂代谢和肝脏脂肪水平，并呈现剂量相关性。