康弘药业-002773-机构调研汇总

机构调研问答要点总结

一、眼科产品与基药目录

• 1、康柏西普ROP适应症：康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）是康弘生物自主研发的1类生物创新药，2026年9月收到增加适应症的《药品注册证书》，用于治疗ROP和AP-ROP，为第五项适应症；将惠及患者，满足临床用药需求；销售可能受国家政策、市场环境变化等影响，存在不确定性。
• 2、新增4个基药目录的药品：2026年7月，公司及子公司共14个主要在销产品纳入《国家基本药物目录（2026年版）》；康柏西普眼用注射液预充式、舒肝解郁胶囊、右佐匹克隆片（伊坦宁）、枸橼酸托法替布缓释片（诺泰欣）为本次新增纳入产品；新版目录自2026年9月1日起施行，有利于在各级医疗机构推广使用，但销售受行业政策、市场环境、临床需求及竞争格局等多重因素影响，存在不确定性。
• 3、KH631、KH658基因治疗项目：KH631眼用注射液和KH658眼用注射液均已完成中国临床Ⅱ期、美国临床I期入组，将于2026年内获得Ⅱ期临床试验主要数据，并积极与CDE沟通推进Ⅲ期临床试验；有计划通过全球性学术会议、学术期刊分享研究成果；公司始终秉持开放合作战略，积极与全球同行探索创新药管线BD机会。

二、眼科、肿瘤、脑科、甲状腺眼病管线

• 4、高剂量康柏西普KH902-R10：治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（BRVO或CRVO）的黄斑水肿引起视力损伤；目前处于临床Ⅲ期，力争2028年获批上市；将依托康柏西普、高剂量康柏西普和基因治疗药物产品布局，覆盖不同患者群体，持续巩固眼科领域优势。
• 5、KH617胶质母细胞瘤项目：注射用KH617（治疗晚期实体瘤患者，包括成人弥漫性胶质瘤）目前处于临床Ⅱ期；公司对新技术持开放态度，会根据现有项目特点与进度、市场需求响应等选择授权合作开发时机与方式；高价值管线在海外三期及商业化阶段优先考虑授权合作，未来不排除灵活调整。
• 6、KH110：治疗阿尔茨海默症（AD），处于随机双盲的临床Ⅲ期；临床试验方案较原有评价体系新增了生物标志物及影像学诊断；提供AD治疗领域的中药创新药方案，提升和巩固脑科治疗领域竞争力；药品研发、临床试验、审评和审批结果及时间具有不确定性。

三、临床管线与研发投入

• 7、KHN939（甲状腺眼病）：KHN939注射液是通过重组DNA技术胞生产的一种靶向IGF-1R蛋白的单克隆抗体，拟用于甲状腺眼病（TED）治疗，目前处于临床Ⅲ期阶段；药品研发、临床试验、审评和审批结果及时间具有不确定性。
• 8、研发费用预算：过去几年公司以重点技术领域为根基、以优势治疗领域为主线，重组研发体系，形成包含化药研究院、生物新药研究院、中药研究院、医学研究中心、弘基生物、弘合生物的新研发体系；预计未来3年将有20多个项目分别进入临床II/III期试验，并将于2027年开始陆续申报上市；每年研发投资预计在10亿以上。
• 9、基因治疗平台：公司以临床价值为导向，持续在眼科、精神、神经、代谢、肿瘤、心血管、免疫等领域加大投入、深入研究、专业创新；未来继续整合国内外创新优势资源，在基因治疗、合成生物学、抗体开发等医药前沿技术领域深入研究；在基因治疗平台，将持续开发组织特异性高、免疫原性低的AAV新衣壳，满足未来管线需求。

四、经营策略与BD

• 10、创新药医保谈判政策：公司坚持“以临床价值为导向，在优势治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念，坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动推进高质量、高速度、健康发展；在重点技术领域提升技术实力和技术壁垒，在产能布局上提升技术准备和产能扩大，在优势治疗领域拓展主营业务；同时，公司将密切关注产业、市场动态和机遇。
• 11、费用管控、销售策略：公司集中资源，将持续在眼科、精神、神经、代谢、肿瘤、心血管、免疫等领域加大投入、深入研究、专业创新，形成梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列；管理费用及销售费用将通过提升运营效率、深化学术推广价值，以及引入AI工具进行内部管理优化等方式提升使用效率；2026年上半年，公司研发投入同比增长约30%；基因治疗、合成生物及抗体偶联药物（ADC）等技术平台均有望推动不同创新品种进入临床。
• 12、自研管线与BD引进：公司始终秉持开放合作战略，在强化自主研发的同时，积极与全球同行一起探索创新药管线的BD机会。

五、医保谈判与股东回报

• 13、医保谈判入围药物：根据政策要求，所有国家医保谈判的相关内容，请等待国家医保局发布。
• 14、长期现金分红政策：医药行业具备高投入、高风险、创新药研发周期长且成本高昂的特点；随着未来数年更多研发项目进入临床试验阶段（尤其是临床Ⅲ期），国内外临床试验和创新药研发对资金需求将持续增加，公司需要较大资金支持；为提升投资者回报，未来将根据实际情况进行分红；在确保日常经营稳健的前提下，有必要提前进行资金储备，以支撑未来发展。
• 15、未来加大分红：公司重视市值管理工作，持续聚焦主业发展，与投资者共享公司发展成果；会审慎研究包括分红等在内的各类回报股东的方式，并按相关规定履行审议程序后及时披露。

• 康柏西普眼用注射液：已进入国家医保8年，国内抗VEGF领导者，有效专利至2044年；新型高剂量KH902-R10处于临床III期，即将完成入组，力争2028年获批上市。
• 基因治疗管线：KH631单次注射年化注射率降低73%～94%，耐受良好，预计年底进入中国III期；KH658预计年底进入中国III期；KHN921用于肥厚型心肌病处于I期。
• 精神神经管线：KH110（阿尔茨海默症）III期即将完成570例入组；KH109（焦虑症）已提交上市申请，力争2026年底或2027年初获批；KH607（抑郁症）II期完成，即将进入III期，产后抑郁症II期入组中。
• 肿瘤及其他管线：KH617（胶质母细胞瘤）II期，已获孤儿药资格；KH815（TROP2双载荷ADC）I期；KHN922（HER3双载荷ADC）I期。
• 集采与业绩影响：仿制药集采承压，一季度营收下降（医保降价、税收调整），公司将提升运营效率确保稳健，并对全年表现向好有信心。
• 对外授权与BD合作：高价值管线海外III期及商业化优先考虑授权合作，不排除灵活调整；公司始终秉持开放合作战略，积极探索BD机会。
• 研发投入与未来展望：未来3年20多个项目进入II/III期，2027年开始陆续申报上市；预计每年研发投资10亿以上；已开始将AI工具用于研产销。
• 市值管理与股东回报：聚焦主业及分红（2026-2028计划）；暂无注销式回购或增持但会审慎研究；独立董事监督，资金储备保障研发与分红。