贝达药业-300558-机构调研汇总

一、公司经营及市场销售情况

• 营业收入：2026年上半年实现营业收入19.76亿元，同比增长14.12%；归属于上市公司股东的净利润3.02亿元，同比增长115.97%；扣非净利润2.03亿元，同比增长6.70%；经营活动现金流净额4.12亿元，公司持续优化费用管理，顺利达成年初设定的阶段性经营目标。
• 产品矩阵：已形成九款上市产品商业化矩阵，覆盖肺癌、乳腺癌、肾癌、低蛋白血症等领域；凯美纳、贝美纳、赛美纳及伏美纳在医保协议期内，贝安汀按国家医保乙类管理；7月，埃克替尼和曲妥珠单抗继续纳入《国家基本药物目录(2026年版)》，贝伐珠单抗新增入选。
• 海外商业化：控股子公司Xcovery与Eversana达成一体化商业化合作，已在美国组建商业化运营团队；恩沙替尼获NCCN指南一线优先推荐，ELEVATE研究在NEJM发表，欧洲上市许可申请已获EMA受理。

二、自主研发和临床研究

• 恩沙替尼：术后辅助治疗ELEVATE研究于2026年7月8日在《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表；术后辅助治疗适应症的药品注册申请已获NMPA受理。
• 创新管线：BPI-572270是自主知识产权的全新分子实体，对KRAS/NRAS/HRAS不同突变肿瘤细胞均具强效抑制作用，2026年1月获IND批准，两日内首例入组，4月入选AACR年会海报，平均抑制活性约为参比化合物3倍，药代动力学特性更优，I期研究处于剂量爬坡和回填阶段；BPI-585771是基于DegradoX平台的泛KRAS靶向蛋白降解嵌合体，IND申请预计2026年下半年提交；MCLA-129是EGFR/c-Met双特异性抗体，与恩沙替尼联合用药研究于2026年2月完成首例入组；同时推进凯美纳早期术后辅助临床研究。
• 研发平台与人才：已建立小分子靶向药物平台、GlueOnX、DegradoX、AlbuVive四大专有技术平台；聘任黄卫生博士为副总裁，负责新药研发新项目立项及药化等工作；聘任张杰博士为副总裁，负责医学策略制定及临床开发规划；已形成“领军科学家+青年骨干”的研发团队结构。

三、伏罗尼布眼科项目 DURAVYU 全球进展

• LUGANO研究：治疗湿性AMD的关键性Ⅲ期临床试验，主要终点未达到；关键次要终点（安全性、治疗负担减轻、无补充剂使用率、解剖学控制率）均为达成；EyePoint计划2026年第四季度获得LUCIA研究结果后，于2027年上半年与FDA讨论wAMD数据包。
• DME研究：治疗糖尿病黄斑水肿的两项全球关键性Ⅲ期临床研究（COMO、CAPRI）于7月底完成患者入组，预计2027年第四季度公布临床结果数据。
• 公司：积极与EyePoint保持沟通，关注DURAVYU的海外临床进展。

四、生态圈建设

• 创新生态圈：以贝达药业主体为核心，以医药产业基金、梦工场为两翼，围绕新药产业、前沿科学、临床需求，以共建、共享、开放、共赢的理念开展构建工作。
• 协同效益：与博锐生物合作的曲帕双珠助力快速切入乳腺癌赛道，帕妥珠单抗上市后月度销量稳定增长；全球首个重组人白蛋白注射液(水稻)奥福民销量持续增长。
• 战略合作：与晟斯生物战略合作持续深化，晟斯生物超长效重组凝血因子VIII(FRSW117)已申报NDA。

1、BPI-572270 的研发进展及差异化优势

• 活性更强：在多种KRAS突变肿瘤细胞中的平均抑制活性约为参比化合物RMC-6236的3倍。
• 药代动力学更优：口服吸收良好，半衰期较长，仅需参比化合物约1/10给药剂量即可实现显著肿瘤抑制。
• 安全性：剂量范围每日1mg至20mg，低于同机制产品RMC-6236；皮肤和胃肠道反应是已知靶点相关效应；I期剂量爬坡推进顺利。

2、BPI-572270 的临床开发进展及适应症规划

• I/II期临床研究分三阶段：剂量爬坡、剂量拓展、疗效验证；目前处于剂量爬坡和回填阶段。
• 适应症：KRAS突变在胰腺癌（>90%）、非小细胞肺癌和结直肠癌中比例高，已获批靶向药仅覆盖G12C，其他突变亚型无有效靶向治疗；BPI-572270对多种KRAS突变亚型有强效抑制活性，胰腺癌模型中实现显著肿瘤生长抑制。
• 开发策略：根据临床数据，结合未满足需求和竞争格局制定差异化适应症策略，探索联合用药。

3、BPI-572270 海外权益转让(BD)的进展和规划

• 泛RAS抑制剂是全球肿瘤药物研发最受关注领域之一。
• BPI-572270具备全球化合作条件，公司将积极对接第三方，推进海外权益转让。
• 以开放态度探索各种商务合作机会，选择最有利于公司发展的合作方式。

4、伏罗尼布眼科项目 DURAVYU的全球进展及中国开发计划

• 全球开发持续提速：治疗wAMD两项全球III期已完成患者入组，预计2026年年中公布LUGANO顶线数据；治疗DME两项全球III期已完成首例患者给药。
• 国内开发：关注海外进展，综合评估临床投入和开发效率，选择合适方式支持中国上市。

5、公司研发团队建设的新进展

• 2025年研发体系调整：北京、杭州研发中心整合为”贝达研究院”，实行项目核心研究者负责制的矩阵式管理架构，BPI-572270获IND批准后两日内完成首例入组。
• 2026年3月聘任黄卫生博士担任首席化学家。
• 四大专有技术平台：小分子靶向药物平台、GlueOnX（分子胶平台）、DegradoX（PROTAC降解剂平台）、AlbuVive（白蛋白疗法平台）；BPI-572270（GlueOnX）临床Ⅰ期，BPI-585771（DegradoX）预计今年下半年提交IND。

6、恩沙替尼在海外市场的商业化进程

• 2024年12月美国FDA批准上市，2025年8月开出首张处方，获NCCN指南推荐。
• 2026年4月与Eversana合作，提供一体化商业化服务推进美国市场拓展。
• 欧洲上市许可申请已获EMA受理，稳步推进全球商业化。

• 公司经营及市场销售情况：2025年度营业收入36.09亿元，同比增长24.81%；EBITDA 103,697.02万元，同比增长28.84%；经营活动现金流量净额91,126.09万元，净利润现金含量近300%。2026年一季度营业收入10.40亿元，同比增长13.33%；归母净利润23,591.69万元，同比增长135.71%。
• 产品矩阵与肺癌领域：已形成九款上市产品商业化矩阵；凯美纳作为基石产品销量稳定，赛美纳凭借更长PFS实现三代EGFR-TKI可替代治疗；贝美纳以亚裔人群mPFS 47.1个月数据夯实差异化定位，术后辅助治疗上市许可申请于2025年11月获国家药监局受理，已在美国、中国澳门获批，欧洲上市申请获受理。
• 其他治疗领域与国际化：伏美纳为中国首个自主知识产权肾癌靶向药；康美纳于2025年6月获批上市；奥福民于2025年7月上市；贝泽汀于2026年2月获批。公司与EyePoint合作开发的DURAVYU™治疗wAMD的两项全球III期已完成入组，预计2026年年中公布首个关键III期顶线数据。
• 研发投入与创新生态：2025年研发投入57,350.02万元；自研项目BPI-572270临床试验获批后两日内实现首例入组，其I/II期临床方案入选2026年AACR大会。公司以贝达药业为核心，以医药产业基金、梦工场为两翼构建创新生态圈，2025年与博锐生物、晟斯生物、知兴制药达成合作或战略合作；禾元生物成功上市，合作产品奥福民于2025年7月获批上市。