心脉医疗-688016-机构调研汇总

机构调研要点总结

以下按调研问答顺序提炼，数字与表述均锚定输入内容。

一、问:请公司综合解读2026年第三季度总体经营情况?

• 营业总收入：报告期内实现32,498.63万元，比上年同期增长8.20%；归属于上市公司股东的净利润12,620.36万元，比上年同期增长10.31%；扣除非经常性损益的净利润11,860.95万元，比上年同期增长16.79%。
• Hector®/通天戟®胸主动脉多分支覆膜支架系统：顺利开展国内上市前临床试验，其定制产品在欧洲、非洲、东南亚、拉美地区多国开展临床应用，获加拿大卫生部批准用于临床使用；Cratos®/通天镰®分支型主动脉覆膜支架系统顺利开展国内上市后临床应用，欧盟CE MDR认证处于注册审评阶段，其定制产品在欧洲、亚洲、非洲多国开展临床应用，获加拿大卫生部批准用于临床使用；Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，并在澳门实现国内首例临床应用；HawkMaster™/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈顺利推进国内挂网入院；SeaNet™/海神网™血栓保护装置处于国内注册审评阶段；FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球顺利开展国内上市后临床应用。
• 公司在全球范围内：共有35款已上市产品（含代理）；已上市及在研产品中有11款国家创新医疗器械产品，1款获美国FDA突破性医疗器械认定；公司产品累计进入国内超3,000家医院，覆盖全国31个省、自治区、直辖市及港澳地区。

二、问:近两年上市的外周介入类产品和肿瘤介入类产品在终端的放量情况如何?

• 1-9月外周产品：整体增速为30%以上。
• 药物球囊：是近两年集采的产品，同比增长30%左右。
• 除药物球囊外：其他产品同比增长约40%。

三、问:Lombard前三季度的运营情况如何?公司与Lombard在海外有哪些协同?

• Lombard前三季度：整体运营符合公司预算指标，全年收入和利润均保持较好增长；Zelus-F™/定海柱™胸腹主动脉覆膜支架系统（定制）近期已获得欧盟定制证书，有望对未来收入和利润增长带来较大帮助。
• 团队协同：研发方面，共同开发Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统第五代产品，以满足日本等重要市场需求；供应链方面，Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统主要生产已转移至上海，以降低生产成本；注册方面，后续会逐步规划和考虑产品在欧洲市场的持证主体调整，以降低区域政策性影响。
• 学术交流：双方保持密切学术交流，定期邀请欧洲及其他区域医生来华开展学术交流、手术现场观摩、远程手术指导等活动；欧洲市场重点推广高端定制化产品，此类手术操作复杂、专业性要求高，Lombard团队具备独立完成术前评估、术中跟台的能力，并为研发端提供有价值建议。

四、问:公司第三季度研发投入增长较快的主要原因是什么?后续研发投入有何规划?

• 海外研发项目及外周研发项目投入同比增加：同时研发投入中资本化比率有所降低。
• 公司持续开展降本增效类项目：在成本控制方面取得一定成效。
• 海外研发投入主要用于：支持优质产品拓展海外市场，包括海外市场拓展所需的临床数据及真实世界医疗数据支持；外周产品是公司重点发展产品线，对新产品开发和上市前期保持较大投入；公司会重点关注投入产出比较高的产品，在研发总投入上会保持稳定的投入率。

五、问:Zelus-F™/定海柱™胸腹主动脉覆膜支架系统(定制)和Hector®/通天戟®胸主动脉多分支覆膜支架系统目前在国内外的研发进展情况如何?

• Zelus-F™/定海柱™：已获得上海市药品监督管理局颁发的定制式医疗器械备案证，在复旦大学附属中山医院成功完成国内首例临床应用，后续会考虑在国内选择综合实力较强的合适医院增加备案申请；欧洲胸腹主定制产品市场需求量较大，已获得欧盟定制证书，将尽快启动产品在欧洲市场的商业化；该产品已在阿根廷、瑞士完成多例临床植入，海外医生对该产品期待度较高。
• Hector®/通天戟®：在欧洲已经实现以欧盟定制证书形式销售；同时在国内开展多中心临床植入，植入进度符合预期，公司严格按照要求筛选入组患者，以降低未来注册风险。
• 两款产品均采用定制或特殊路径：一年左右时间已快速进入15个国家并完成商业化植入；2026年公司正在陆续增加海外销售和技术跟台人员，以满足复杂手术的临床评估与跟台需求；两款产品是公司未来定位高端的核心产品，需投入大量资源，对公司树立品牌形象具有重要作用。

六、问:Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统在国内的注册进展如何?相较于Minos®/定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统等腹主动脉产品有哪些差异化特点,可满足哪些差异化临床需求?

• Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统目前处于型检过程中：预计27年底-28年初国内获批；此前已在澳门完成首例植入，具备在大湾区先行先试区域数十家医院进行商业化临床应用的条件，目前正按不同优先级筛选合适医院推广。
• 适应症覆盖范围不同：Minos®/定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统适配瘤颈角度小于等于60度，Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统可适配至90度，国内目前尚无同类产品；结构设计不同，Minos®/定海塔™带有裸段，释放时需跨肾动脉，Aorfix™为无裸段设计，支架全部置于肾动脉以下，医生可针对不同弯曲角度、扭曲程度的患者选择对应产品。
• Aegis™II/定海锚™：预计于27年上市，适合分叉狭窄、血管直径较细的患者以及主髂动脉闭塞患者；届时公司将拥有Minos®/定海塔™、Aorfix™、Aegis™II/定海锚™三款腹主动脉产品，可丰富医生针对不同患者的产品选择。

七、问:外周产品的出海进展如何?对应市场空间有多大?公司外周产品具备哪些竞争优势?

• 外周不同产品在海外不同市场的竞争差异较大：公司已开展有针对性的分析；公司已启动部分产品的欧盟CE注册，优先选择市场规模较大、利润空间较好的产品进入欧洲市场；拉美、亚太重点国家注册也在持续推进，预计陆续于2027年至2028年获批上市。
• 公司产品线布局全面：是国内为数不多同时覆盖外周动脉、外周静脉、肿瘤介入三条产品线且产品储备丰富的企业。
• 公司深耕三类高风险医疗器械多年：在成本控制、质量管控、生产供应能力方面具备良好基础，相较进口企业存在一定优势；并且公司产品具备差异化创新能力，Vflower®/海桥™静脉支架系统、Fishhawk®/鱼鹰®机械血栓切除导管等均已进入国家创新“绿色通道”，公司将以这类创新产品为主打切入市场，带动其他需求量较大的常规产品完成入院及市场推广。

八、问:Q3公司毛利率提高的原因是什么,产品结构有何影响?

• 26年Q3毛利率主要受两方面因素影响：一是Q3海外收入占比有所提升，且海外毛利提升明显，带动整体毛利提升。
• 公司持续推进降本工作：在供应链原材料、加工成本及生产精细化管理方面均有提升，生产成本实现一定比例下降。
• 产品销售结构方面：Q3主动脉产品销量占比有所提高，也拉动了当季毛利率水平提升。

一、2026年半年度总体经营情况

• 营业总收入：79,394.90万元，同比增11.13%；营业利润37,703.28万元，同比增2.70%；归母净利润32,236.24万元，同比增2.45%
• 费用变化：销售费用增11.85%；管理费用降7.39%；研发费用(费用化)增42.37%
• 市场覆盖：Castor®/通天戈®覆盖超1450家，Minos®/定海塔™近1300家，Reewarm®/雪雁™PTX超1500家终端医院；全球35款上市产品，6款CE，3款欧盟定制，11款国家创新，1款FDA突破性；覆盖31省及50国，年初首次在中国台湾获批

二、2026年上半年海外经营情况

• 海外收入：超1.42亿元，剔除汇率影响同比增超21%，收入占比18%
• 海外资质：累计120余张注册证，6款CE，3款欧盟定制；Zelus™/定海柱™和Meridian™正在申请CMD证书
• 区域增长：欧洲高于行业水平，拉美保持领先，亚太高速增长；越南、泰国、印度发力，中东俄非具潜力；外周产品海外注册将贡献收入

三、胸腹主动脉支架行业与公司市占率

• 行业增速：胸主动脉稳健增长，腹主动脉增速略高于胸主动脉，整体自然增速双位数
• 增长因素：取决于患者存量与增量、临床方案普及度、可开展手术的医院及医师数量，受单一价格调整影响有限
• 公司市占率：胸主动脉市占率稳居行业首位；腹主动脉市占率低于胸主动脉，已优化推广策略，力争向胸主动脉看齐

四、美国FDA进展与市场布局

• 产品进展：Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统、Minos®/定海塔™、Hector®/通天戟®等多款产品分别处于注册、研发、临床等阶段，暂无可披露里程碑
• 海外合作：正与多家潜在合作伙伴框架性沟通，后续结合产品海外获批进度推进

五、Lombard整合与协同效应

• 整合进展：2024年完成全资收购，推进研发注册、全球渠道整合；Aorfix™进入NMPA创新特别审查通道并完成澳门首例临床应用
• 产品协同：Aorfix™与Minos®在欧洲、日本、拉美形成互补；3款CMD定制产品依托Lombard推广，高毛利提升盈利水平
• 研发协同：开展新一代Aorfix™迭代，同步优化Aorfix™、Altura™性能与成本

六、美国市场研发预算规划

• 研发费用率：2026年随Hector®/通天戟™、髂动脉分支覆膜支架系统等研发推进及FDA投入，整体研发费用率提升
• 成本特点：美国团队规模小，动物实验、灭菌验证、疲劳测试、生物检测等研发成本显著高于国内
• 预算安排：已设独立成本中心，2026年、2027年持续安排专项预算

七、药物球囊集采执行与表现

• 集采执行：2026年5月落地，上半年植入端增速超50%，出库端增速超60%
• 集采影响：规格型号应用占比变化，应用场景拓宽；6-8月过渡阶段，下半年放量增速向好
• 收入预期：上半年完成库存清理压制二季度营收，库存回落，盈利压力释放；下半年收入平稳，终端植入与出库规模显著增长

八、Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统进展

• 国内注册：上市临床试验阶段，优化入排标准后稳步推进，整体进度放缓
• 海外商业化：获欧盟定制证书后，在欧洲、拉美、非洲、亚太推广，十余家临床中心植入数十例，无不良反馈；基于Castor®技术平台，植入量受生产加工及风险控制影响低于需求
• 美国计划：FDA临床试验获批后开展2-3家中心EFS早期研究，已对接多名美国医师，确定至少两名临床中心负责人

九、重点产品研发及注册进展

• 新增国内上市：TorqueFlex™/玲珑管®外周介入微导管、FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster®/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk®/鱼鹰®机械血栓切除导管
• 主动脉在研：Aegis™II/定海锚™完成注册资料递交；Hector®处于临床阶段并获FDA突破性认定；Zelus™/定海柱™完成全球首例临床应用；髂动脉分支覆膜支架系统即将启动临床
• 外周在研：SunRiver/雪莺™膝下药物球囊扩张导管、HepaFlow®/鹊桥通®TIPS覆膜支架系统处于欧盟CEMDR审评；SunFlow™/雪豹™药物洗脱外周动脉支架系统进入国家创新绿色通道

• 2025年度总体经营情况
  • 营业总收入135,063.27万元，同比增长11.96%
  • 归属于母公司的净利润56,332.57万元，同比增长12.19%
  • 海外毛利率超过60%
  • 拟向全体股东每10股派发现金红利10元(含税)，现金分红和回购金额合计占本年度归属于上市公司股东净利润的比例为70.67%
• 全球化战略的布局及进展
  • 累计已有12款产品在30个海外市场取得首次注册准入，合计获得海外产品注册证110余张，销售网络覆盖49个国家和地区(含中国)
  • 美国市场是核心布局方向，Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统已获得美国FDA突破性医疗器械认定
  • 外周血管介入领域，海外市场以外周药物球囊为核心增长点
• Lombard投后协同进展
  • 国际部与Lombard团队实现深度整合，欧洲市场整体运营与商业化拓展由Lombard团队全面主导
  • 研发层面，协助Lombard推进两款自有核心产品的升级迭代
  • 生产供应链层面，由公司国内团队统筹推进Lombard相关产品的国内供应商开发、质量体系对接及生产转移落地
• 海外区域市场与供应链
  • 2025年公司海外收入同比增长超过56%，海外毛利率超过60%
  • 海外收入中欧洲、拉美市场收入占比最高，合计占比约70%-80%；亚太市场增速最快
  • 考虑逐步通过Lombard的生产场地和供应链资源匹配欧美供货需求；已在美国配备实验室及生产场地，在新加坡建立了仓储中心
• Hector®/通天戟™产品进展与研发投入
  • Hector®/通天戟™2025年11月在中国市场已启动多中心临床，美国市场审慎考虑先行单中心临床
  • 随Hector®/通天戟™多中心临床、外周药物支架等大项目推进，2026年起研发投入将稳步回升
  • 产品在国内采用多中心临床路径，海外实施差异化注册与商业化策略
• 中东局势影响
  • 中东是公司在海外布局的一块战略方向，但从收入规模角度目前对公司影响较小
• 肿瘤介入领域产品布局
  • 重点布局门静脉高压与肝癌两大治疗领域
  • HepaFlow®/鹊桥通™TIPS覆膜支架系统处于注册审评阶段，预计年内获批
  • FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球已上市，FluentSphere®/聚灵珠™聚乙烯醇栓塞微球、TorqueFlex™/玲珑管™外周介入微导管预计2026年获批
• 外周产品业务情况
  • 已有18款自研及代理产品上市
  • 2025年度外周业务板块收入增长80%以上
  • 药物球囊类产品、腔静脉滤器产品、弹簧圈等相关集采项目均按期中选，并于2026年陆续落地执行
• 2026年各板块增长点与费用展望
  • 大动脉业务：Cratos®/通天镰™、Talos®/通天眼™、Hector®/通天戟™、Zelus™/定海柱™将贡献增长动力
  • 外周业务：依托Vewatch®/海神盾™、Vflower®/海桥™、SeaDragon®/海龙™等核心产品，把握集采放量机遇
  • 肿瘤介入领域：FinderSphere®/夜明珠™快速放量，HepaFlow®/鹊桥通™拟于年内递交欧洲CEMDR注册
  • 2026年将持续加大海内外商业化投入；研发投入较2025年有所提升；全年费用率保持平稳