君实生物-688180-机构调研汇总

机构调研要点总结

以下要点均摘自本次机构调研问答内容。

一、特瑞普利单抗：全球商业化与国内放量（问2、问3）

• 特瑞普利单抗：已实现全球六大洲布局，在中美欧等全球超50个国家和地区获得批准上市，多个国家和地区的上市申请已提交/受理；已与Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、利奥制药等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作，合作区域已基本覆盖全球主要市场。公司将继续深化现有授权合作，同时积极探索与其他企业在更多区域建立合作的可能。
• 特瑞普利单抗：已在中国内地获批上市13项适应症，其中12项纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物；2026年1月1日起新增2项适应症（一线治疗肝细胞癌、一线治疗黑色素瘤）纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》；2026年5月，联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请获得批准；公司正在持续推进渠道布局和进院工作。

二、JS207+JS212联合疗法（问1、问4）

• JS207（抗PD-1/VEGF双抗）与JS212（EGFR/HER3 ADC）：联合疗法针对驱动基因阳性及阴性的非小细胞肺癌患者的临床研究均已推进至II期阶段，后续将持续积累更多联用数据；两者也正在或计划于肺癌、肝癌、肠癌、乳腺癌等多个瘤种中推进临床研究，后续数据以公司发布的信息为准。
• JS207+JS212：是公司当前重点推进方向之一，旨在布局下一代IO联合ADC治疗策略；基于两者已展现出的疗效与安全性优势，已率先在肺癌领域启动联合治疗的探索性临床，具体临床进展以公司公告为准。

三、JS212与管线优先级（问11、问12、问13）

• JS212：已处于II期临床研究阶段，已开展或计划在多个瘤种中与JS207（PD-1/VEGF双抗）、特瑞普利单抗、JS213（PD-1/IL-2双融合蛋白）、JS111（第三代EGFR TKI）等不同药物联合探索；有望后续启动关键注册临床研究。
• 临床开发关口评估机制：公司对在研管线研发情况进行动态评估，并结合市场需求、竞争格局、产品优势等因素及时调整研发方向；目前快速推进JS207、JS212、JS213等多款创新药物的临床试验，重点布局下一代IO联合ADC疗法，力推更多优势产品进入注册临床。
• JS207：公司正在加快推进包括JS207、JS212在内的多款创新药物的临床试验，并积极探索多种联用方案、积累更多数据；若未来商务拓展相关工作有重大进展，将严格按照相关规定及时履行信息披露义务。

四、JS004（tifcemalimab）（问5、问10）

• JUSTAR-001研究（NCT06095583）：是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者巩固治疗的疗效和安全性，该临床研究在美国和欧洲均有患者入组。
• Tifcemalimab（抗BTLA单抗，代号JS004）：联合特瑞普利单抗已进入III期临床研究阶段；截至2026年三季报披露日，该临床研究共入组超过750名患者，预计于2026年完成全部患者入组。

五、其他在研管线（问6、问8、问14）

• JT002（鼻用喷雾剂）：目前处于国内临床II期阶段，后续具体临床进展以公司公告为准。
• 多特异性抗体研发平台：公司已建立该平台并正在积极开展相关药物研发工作；如有相关候选药物进入研发阶段，将严格按照相关规定及时履行信息披露义务。
• JS107：正在开展两项III期临床研究，分别为对比研究者选择治疗作为Claudin18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）二线或以上治疗的多中心、随机、对照、开放III期研究，以及联合特瑞普利单抗和化疗对比信迪利单抗联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性晚期G/GEJA的多中心、随机、对照、开放III期研究。

六、商务拓展与资本安排（问7、问9、问15）

• 商务合作：公司对各种类型的商务合作均保持开放且积极的态度，定期梳理在研管线中具备商务拓展潜力的品种；若未来相关工作有重大进展，将严格按照相关规定及时履行信息披露义务。
• 公司价值：公司将在继续加强自身造血能力的同时积极探索各类商业合作的可能性，不断提升公司价值。
• 回购与资金安排：公司会持续关注市场变化，结合公司经营发展、资金状况等因素综合考虑相关安排，并将严格按照相关规定及时履行信息披露义务。

君实生物机构调研关键信息速览

问1：针对新分子研发，君实正在进行哪些方向？是基于在免疫上着力？还是新靶点抗体，新毒素ADC？有没有继续开发慢病类自身免疫类药物的计划？

• 早研立项标准：以全球市场为导向，聚焦具备适应症突破潜力、有望实现临床成功并走向全球的候选分子；依托早研、CMC工艺、临床效率与中国资源优势，通过效率优势加速推进。
• 当前公司重点布局方向：包括双抗、双抗ADC、三抗及TCE等前沿技术，以抗肿瘤产品为主。
• 基础免疫平台升级项目：被公司视为核心战略资产，例如PD-1单抗、PD-1/VEGF双抗、EGFR/HER3双抗ADC和PD-1/IL-2融合蛋白这些平台项目的升级，公司会坚持布局，以巩固长期核心竞争力；在肿瘤免疫联合治疗领域，围绕双抗、双抗ADC、三抗等方向，公司要求相同机制下在研产品进入临床时做到全球前列；公司早年在国内生物医药领域开展了投融资布局，旨在参与First-in-Class/Best-in-Class品种开发，并结合现有管线资源，探索联合治疗方案，最终实现国际化突破。

问2：公司通过了港股回购股东大会，然而却迟迟不公布港股回购方案，请问公司会回购吗？

• 公司会持续关注市场变化：结合公司经营发展、资金状况等因素综合考虑相关安排。
• 公司将严格按照相关规定：及时履行信息披露义务。

问3：JS004根据目前的临床数据有多大机会能成功，什么时候会有数据披露？

• Tifcemalimab(BTLA单抗/JS004)：联合特瑞普利单抗已进入III期临床研究阶段。
• 截至2026年半年报披露日：该临床研究在15个国家/地区的超过200个中心开展，共入组超过730名患者，预计于2026年完成全部患者入组。
• 公司将按照方案：对研究主要终点进行预设的分析，具体情况请以公司公告为准。

问4：同时持有A股和H股的君实生物，请问，H股股价大幅低于A股是什么原因导致的？有什么举措能提升H股的市值？7月27日出的要回购H股10%的股票的授权公告有什么结果？

• 两个市场：投资者结构、资金属性、估值体系及市场风险偏好存在差异。
• 2026年上半年：公司实现营业收入16.96亿元，同比增长45.18%，归母净利润实现扭亏为盈，经营质量持续改善。
• 公司将持续提升内在价值：继续聚焦主营业务，持续提升商业化效率和经营质量；继续推进JS207、JS212等核心管线，加快临床开发及商业化进程；持续加强投资者关系管理和资本市场沟通；公司股东会已通过H股回购的一般性授权，会持续关注市场变化，结合公司经营发展、资金状况等因素综合考虑相关安排；公司董事长熊俊先生于2025年11月到2026年3月期间增持公司A股和H股股份合计3,259,495股，增持金额超过人民币1亿元。

问5：从君实生物发布的最近2026上半年报的财务数据，目前公司经营收入主要以特瑞普利单抗为主，成为主要的收入来源，请问公司在开拓第二收入来源曲线方面有什么进展？另外，海外收入占比例较小，如何拓展海外营收和利润呢？

• 核心产品特瑞普利单抗：在中国内地已获批13项适应症，销售收入持续增长。
• 多款在研产品：处于III期临床研究阶段，其中2款处于NDA受理阶段；公司正在快速推进PD-1/VEGF双抗(JS207)、EGFR/HER3 ADC(JS212)、PD-1/IL-2融合蛋白(JS213)等多款具有国际市场竞争力的创新药物的临床研发工作，并积极探索多种联用方案，重点布局下一代IO联合ADC疗法。
• 国际化布局方面：特瑞普利单抗已在全球超过50个国家和地区获得批准上市，多个国家和地区的上市申请已提交/受理；公司及相关合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性，进一步拓展海外市场收入。

问6：尊敬的邹总，您好，感谢公司提供的这次线上交流机会，祝公司一切顺利。本人想对JS004的LS-SCLC的mrct的临床试验请教几个问题，因为观察到试验登记的唯一主要终点是IRC评价的PFS。但鉴于近期FDA对单一PFS终点审批极其苛刻，公司在与FDA的沟通中，是否探讨过“若期中分析PFS打出代际压倒性优势(极低的HR值)，即可申请加速审批(AA)”的可能性？还是FDA明确要求出海必须等待次要终点OS成熟？如果FDA不考虑PFS即审批上市，必然是因为英飞凡在此适应症上已获得了巨大的OS获益，但此获益是建立在50%以上进行脑PCI照射带来的获益。但其实考虑到英飞凡在“未接受预防性脑照射(non-PCI)”人群中的PFS获益不具统计学显著性，而我们作为一个中国中心为主的MRCT，以目前的国情和国人的接受度，必然入组了极高比例的非PCI患者。若期中分析显示该亚组的IRC-PFS展现出断层领先的有效性，公司是否计划直接以此亚组作为突破口，继续向NMPA递交附条件上市申请以加速商业化？另最终的hr疗效对比观察到是A VS C与B VS C双免组如何能间接证明比单免组多出的成分效应谢谢？

• JUSTAR-001研究(NCT06095583)：是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究。
• 旨在评估：tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者的巩固治疗的疗效和安全性。
• 双主要研究终点：是PFS(无进展生存期)和OS(总生存期)；公司在达到预设的期中分析节点后，将会依据临床数据与美国FDA进行正式沟通；公司与各监管机构在该三期研究开展前以及过程中就临床注册和统计学的相关问题一直保持着充分的沟通，后续进展请以公司发布的信息为准。

问7：尊敬的邹总，您好，感谢公司提供的这次线上交流机会，祝公司一切顺利。另想继续请教BTLA这个人类探索进展中的第4个免疫靶点君实生物作为最后的希望，海外MNC的激动剂基本已经全军覆没，拮抗剂也基本没有follow，作为公司领导，您的压力大吗？作为普通投资者，以及一个临床一线人，目前随着事件的快速进展，期中分析估摸着已经即将来临，虽投资亏损，但相对于想到如果JS004成了人类抗击癌症往后百年历史能多一条腿走路来说，这种对人类最后管线失败的担心与成功后可满足巨大未满足的临床空白的惊喜是每天重复上演最最让人割裂的，想必您作为临床出身又在公司最核心的位置，应该更加的担忧！这也是姚博和陈博的心血。向你们深深的致敬！站在临床视角，假如以全人类的利益出发验证机制后交给MNC进行大规模的临床适应症开发最能发挥药物的最大价值类似于ok药的开发经历。当然如果在美国获批如果自己售卖也是极好的，对于公司未来能成为big pharma也是必须的一关。请问公司是如何考虑，如果bd此适应症是与JS001一起绑定使用。但JS001的海外权益又在coherus手里，请问届时该如何处理，是否考虑提前收回JS001海外权益。非常感谢！

• Tifcemalimab(BTLA单抗/JS004)：联合特瑞普利单抗已进入III期临床研究阶段。
• 截至2026年半年报披露日：该临床研究在15个国家/地区的超过200个中心开展，已入组超过730名患者，预计于2026年完成患者入组。
• 公司认为tifcemalimab联合特瑞普利单抗是一种极具前景的抗癌治疗策略：有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围；公司将继续加快推进患者入组工作，尽快推动tifcemalimab在全球实现商业化；同时，公司对相关产品的商务合作保持开放且积极的态度，若未来商务拓展相关工作有重大进展，公司将严格按照相关规定及时履行信息披露义务。

问8：港股回购方案什么时候会发布，会真的回购吗？

• 公司会持续关注市场变化：结合公司经营发展、资金状况等因素综合考虑相关安排。
• 公司将严格按照相关规定：及时履行信息披露义务。

问9：邹总好，根据目前掌握的数据，JS207和JS212联用有效果吗？安全性怎么样？这个组合有成为大药的潜力吗？

• JS207(PD-1/VEGF双抗)和JS212(EGFR/HER3 ADC)的联合疗法：是公司当前重点推进方向，旨在布局下一代IO联合ADC治疗策略。
• 基于两者已展现出的疗效与安全性优势：公司已率先在肺癌领域启动联合治疗的探索性临床，目前针对驱动基因阳性及阴性患者均已推进至II期阶段，后续将持续积累更多联用数据。
• JS207与JS212：也正在或者计划于肺癌、肝癌、肠癌、乳腺癌等多个瘤种中推进临床研究；公司将充分发挥自有管线的协同潜力，系统性地拓展产品临床价值，具体临床进展请以公司公告为准。

问10：请问贵公司BD的业务最近有实质性的进展吗？比如与多少家MNC公司进行过接触，方便披露吗？

• 公司对各种类型的商务合作：均保持开放且积极的态度，并将加快推进管线研发，定期梳理在研管线中具备商务拓展潜力的品种，及时分享创新成果。
• 2026年6月：公司与复星医药全资子公司复星万邦(江苏)医药集团有限公司签署协议，授予其偌考奇拜单抗(JS005，抗IL-17A单抗)在大中华地区的开发、注册、生产及商业化的权利。
• 2026年7月2日：披露在上海证券交易所网站的公告；若未来商务拓展相关工作有重大进展，公司将严格按照相关规定及时履行信息披露义务。

问11：年内还有哪些管线会开三期临床？

• JS203(CD20/CD3双抗)：的III期临床研究预计将于2026年内启动。
• JS207(PD-1/VEGF双抗)：已处于II期临床研究阶段，正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索，计划于2026年内启动III期临床研究。
• 2026年上半年：公司启动了JS107(Claudin 18.2 ADC)联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗胃癌的III期临床研究；同时，公司也在加速推进JS212(EGFR/HER3 ADC)和JS213(PD-1/IL-2融合蛋白)等产品的研发工作，争取早日将其推进至III期临床研究阶段。

问12：JS207与JS212当前虽单药进度落后，但联合探索方案探索的是最快的，请问公司在前期时看到了怎样的单药信号，才有信心开展了如此庞大的2期伞状临床适应症的拓展，未来将会选择哪个适应症作为此联合治疗方案的第一个注册性临床呢，又如何选择对照组，再根据成分贡献原则，怎么样进行分组，确定多少入组人数才能在统计学上进行药效的证明？

• JS207(PD-1/VEGF双抗)和JS212(EGFR/HER3 ADC)的联合疗法：是公司当前重点推进方向，旨在布局下一代IO联合ADC治疗策略。
• 基于两者已展现出的疗效与安全性优势：公司已率先在肺癌领域启动联合治疗的探索性临床，目前针对驱动基因阳性及阴性患者均已推进至II期阶段，后续将持续积累更多联用数据。
• JS207与JS212：也正在或者计划于肺癌、肝癌、肠癌、乳腺癌等多个瘤种中推进临床研究；公司将充分发挥自有管线的协同潜力，系统性地拓展产品临床价值，具体临床进展请以公司公告为准。

• 2025年年度总结
  • 业绩亮点
    • 营业收入达24.98亿元，同比增长28%
    • 药品销售收入23.01亿元，同比增长40.32%
    • 特瑞普利单抗国内市场销售收入突破20.68亿元，同比增长近38%
    • 研发费用为13.47亿元，同比增长5.24%
    • 销售费用为10.53亿元，销售费用率较去年进一步下降
    • 管理费用显著缩减至4.94亿元
    • 归母净亏损较上年同期大幅收窄32%
    • 扣除股权激励股份支付影响后归母净亏损降低至8亿元以下
    • 完成近10亿元的港股配售
    • 货币资金及交易性金融资产余额合计约32.15亿元
  • 核心业务进展
    • 商业化能力全面升级
      • 4款商业化产品实现医保的全面纳入
      • 拓益®用于肝细胞癌一线治疗和黑色素瘤一线治疗的适应症于2025年上半年先后获批
      • 拓益®国内获批的12项适应症全部纳入医保
      • 君适达®全年新增两项新适应症获批上市，并首次纳入国家医保目录
      • IL-17A单抗和PD-1皮下制剂获得上市申请受理
      • 特瑞普利单抗已在中美欧等全球40多个国家和地区获批上市
      • 商业化网络可覆盖全球80多个国家
      • 特瑞普利单抗在美国销售额约4,084万美元，同比增长113%
    • 研发进展
      • PD-1/VEGF双抗(JS207)处于II期临床研究阶段
      • JS207联合EGFR/HER3 ADC(JS212)的II期临床试验正在进行
      • JS207所有临床研究共入组超过500名受试者
      • JS207用于可手术的II/III期非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床研究的IND申请获得了FDA批准
      • EGFR/HER3 ADC(JS212)获得NMPA与FDA的临床试验批准
      • BTLA单抗与PD-1联合治疗局限期小细胞肺癌的三期临床研究预计将于2026年完成入组
      • Claudin18.2 ADC(JS107)针对Claudin18.2阳性的晚期胃癌二线或以上治疗的三期临床研究正在顺利开展
      • PD-1/IL-2融合蛋白(JS213)、CD20/CD3双抗(JS203)等管线的临床开发持续进行
• 投资者问答
  • JS207(PD-1/VEGF双抗)前瞻布局
    • 共开了7个联合治疗的POC研究
    • 多数布局晚期一线瘤种的治疗，包括肺癌、肝癌、结直肠癌和三阴乳腺癌等
    • 二期临床POC研究的数据将陆续在专业的学术会议上披露
    • 积极探索JS207联合用药策略的差异化
  • 皮下PD-1单抗(JS001sc)后续情况
    • 上市申请中的12项适应症为特瑞普利单抗注射液在中国内地已获批的全部适应症
    • 临床研究结果表明，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001
    • 基于安全性、便利性及医院住院政策等因素，公司将采取相应的销售策略
  • EGFR/HER3 ADC(JS212)数据披露与开发计划
    • first-in-human的早期数据将于近期的学术会议中披露
    • 计划2026年进入关键注册临床研究
    • 已经开展JS212联合JS207用于治疗晚期肺癌的II期临床研究
  • DKK1单抗(JS015)研究进展
    • 单药在晚期实体瘤中的首次人体研究已经完成
    • 联合治疗在胃肠道肿瘤中的II期临床研究正在进行中
  • PD-1/IL-2(JS213)剂量爬坡情况
    • 正在进行剂量组的爬坡
    • 已在低剂量组看到疗效，即将进入剂量拓展阶段
    • 后续将在专业学术会议上进行数据报道
  • Claudin18.2 ADC(JS107)临床入组情况
    • 单药或联合的I/II期探索研究均已完成入组
    • 针对Claudin 18.2二线及以上晚期胃癌的III期研究已经启动
    • 争取于2027年完成全部患者入组
  • IL-17单抗(JS005)临床应用差异化优势
    • 给药后1周即可见PASI评分明显下降
    • 给药后12周PASI 90应答率近80%，PASI 75应答率近95%
    • 注射部位反应发生率仅1%
  • BTLA单抗(Tifcemalimab)三期临床数据更新时间节点
    • III期临床研究已在15个国家/地区的超过170个中心开展
    • 目前已入组超过500名患者
    • 预计于2026年完成全部患者入组
  • 特瑞普利单抗2026年海外获证和商业化预期
    • 特瑞普利单抗已于中美欧等全球40多个国家和地区获得批准上市
    • 2026年，特瑞普利单抗在部分欧洲国家已实现准入
    • 公司已与合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作
    • 2026年，公司专门成立了海外商业化支持团队