微电生理-688351-机构调研汇总

Q1：请问公司2026年第三季度公司国外营收占比及增速如何？

• 海外业务收入占比与增速：2026年第三季度，公司海外业务收入占比约40%，单季度海外收入同比增长约50%，增长主要来自多款新产品海外放量；
• 欧盟CE认证方案：今年一季度获欧盟CE认证的高密度标测导管联合压力射频导管方案逐步落地推广，助力复杂心律失常手术开展；
• 下半年海外商业化推进：公司将持续推进一体化房颤解决方案的海外商业化落地，计划在更多新增国家实现临床手术开台，公司也将持续跟进PFA产品海外商业化进程，力争为海外业务收入带来新的增长动力。

Q2：请问福建集采续约进展如何？

• 集采规则：截至目前，福建医保局尚未公布具体的集采规则；
• 沟通跟进：公司正与相关主管部门保持积极沟通，跟进项目进展。

Q3：请问公司压力导管前三季度使用量如何？

• 渗透率：2026年前三季度，压力导管在三维手术中的渗透率较去年同期进一步提升，占比已超40%，且仍保持上升趋势；
• 使用结构及联合使用：其中约1/3用于房颤消融，其余应用于房扑、室性心律失常及其他类型心律失常手术；在房颤以及其他复杂、非室上速类手术中，压力导管常与高密度标测导管联合使用，该组合已逐步成为射频消融手术的主流配置；
• 海外市场及组合方案：海外市场情况与之相近，公司高密度标测导管于2026年初获CE认证后，其在房颤手术中的应用占比持续提升；压力射频消融导管搭配高密度标测导管的组合方案，能够优化术者操作体验，同时支撑更为复杂的心律失常手术。

Q1:请问上半年海外高增长的主要驱动力有哪些?如何展望下半年到明年海外增长的趋势?

• 海外业务：上半年收入较快增长，得益于多款新产品海外放量，以及一季度刚取得欧盟CE认证的压力射频导管与高密度标测导管的组合方案逐步落地推广，带动复杂心律失常手术开展；冷冻消融全套产品已于2025年7月全部获得欧盟CE认证，报告期内为海外销售带来增量贡献。
• 下半年：持续推进整体房颤解决方案的海外商业化推广，重点落地压力射频导管搭配高密度标测导管的组合术式；战略合作伙伴商阳医疗的脉冲电场消融（PFA）产品已取得CE认证，已在欧盟市场逐步开展首批临床手术，预计下半年在更多新国家实现手术开台；冷冻消融系列产品的海外市场推广持续深化。
• 后续：公司将持续跟进PFA产品在海外市场的商业化进展，努力为海外收入带来新增量。

Q2:请问福建集采续约进展如何?

• 截至目前：福建省医保局尚未正式发布本次续约的具体实施细则，公司正与相关主管部门积极沟通，跟进项目进展。
• PFA产品：现阶段医保部门暂未明确是否纳入本次续约，后续将持续密切关注相关政策动向。

Q3:截至2026年上半年,有几项产品进入绿通,哪些重磅产品值得期待?

• 绿色通道：截至2026年上半年，累计共有9项产品入选国家创新医疗器械特别审查通道（绿色通道），其中7项产品已顺利获得NMPA批准上市。
• 在研管线：肾动脉消融（RDN）产品已完成全部临床入组工作，预计今年年底完成临床随访，产品有望在2027年实现获批上市。

Q4:目前国内和海外负责销售人员的背景?考虑集采续约和后续重磅产品的推广有没有做一些准备工作?

• 国内销售团队：各大区及省级负责人均以具备电生理行业或者心血管、心内科领域多年销售从业经验的人员为主，行业积淀深厚。
• 海外业务：采取本地化运营策略，各区域销售与市场人员均为当地属地化团队，核心成员拥有电生理领域销售及市场推广相关经验。
• 准备工作：集采续约方面持续与主管部门保持积极沟通；推广端已有序开展多维度筹备工作，面向经销商组织系统化产品宣讲以及临床端产品介绍等，各项集采及新品推广准备工作正稳步推进。

• 海外业绩增长超50%：得益于传统射频手术量稳步提升、高密度星标导管获证后贡献、冷冻系列产品于欧洲拉美逐步推广。
• 福建电生理集采续约：尚无官方消息，公司正积极保持沟通。
• PFA产品挂网及商业化：商阳医疗PFA产品挂网工作基本完成，自研PFA已完成大部分省份挂网；商阳产品采用多电极One-shot消融模式，自研压力脉冲导管配备盐水灌注功能，具备互补性。
• 新国家市场布局：2026年一季度已在个别国家启动市场拓展与推广，全年稳步推进新增地区；聚焦已覆盖市场推广高密度标测导管、冷冻及PFA产品，下半年在欧盟市场启动PFA预热。

• PFA产品商业化与临床评价
  • 公司自研压力脉冲电场消融导管已于2025年11月获批上市，已完成国家及大部分省份挂网工作。
  • 参股公司商阳医疗环形脉冲消融导管已于2025年4月获证，现处于商业化推广中。
  • 商阳医疗PFA产品采用多电极One-shot消融模式，消融效率优势显著；公司自研压力脉冲导管为局部消融型产品，配备盐水灌注功能，操作灵活性更强。
  • 两款产品均可适配公司Columbus三维系统，形成产品互补与临床协同。
• RDN产品研发进展
  • 截至2025年底临床入组已过半，预计2026年中完成入组，经随访后向国家药监局递交注册申请。
• 2026年海外市场业绩增长点
  • 压力消融导管已于2023年获海外CE认证，2025年海外三维手术中其手术量占比已超60%。
  • 压力双弯射频消融导管于2025年底获欧盟MDR认证。
  • 2026年将依托压力消融导管手术量增长，深化现有合作中心、拓展新中心与新国家市场。
  • 2026年一季度获CE认证的高密度标测导管可与压力射频导管协同开展复杂心律失常手术。
  • 2025年年中获CE认证的冷冻消融整套产品自四季度起海外推广成效显著，2026年将持续贡献国际收入增量。
  • 加快推动国内已获证产品在欧盟及其他国家的注册申报。
• ICE产品使用场景与推广
  • 核心应用场景包括：房间隔穿刺、器械位置与贴靠质量监测、消融相关风险预警、复杂部位消融识别、绿色电生理手术开展，以及左心耳封堵等结构性心脏病手术的超声监控。
  • ICE在国内渗透率目前较低，但临床价值突出，未来使用量有望持续提升。
  • 公司ICE产品依托自研三维技术，与Columbus平台深度协同，可在器械未进入左心房时构建左心房模型，有效缩短器械在左房的停留时间。该产品已于2026年一季度获批。
• 2026年公司展望
  • 2025年三维手术量累计突破90,000例；2025年度实现扣非后归属于母公司股东的净利润同比增长364.4%。
  • 2026年将以射频消融为核心业务基石，把握海外冷冻消融市场机遇，推进脉冲消融业务的全球化布局。
  • 持续拓展压力监测双弯导管、高密度标测导管等高端产品的国际市场覆盖，依托多技术路径并行、多产品组合协同的综合竞争优势，扩大海外市场份额。