微芯生物-688321-机构调研汇总

一、公司介绍

代谢原创新药商业化成果

• 西格列他钠：2026年公司代谢原创新药商业化成果显著，西格列他钠第三季度销售收入同比超翻倍增长，环比增长约22%，带动公司业绩稳步增长。
• 前三季度业绩：实现营业收入8.41亿元，同比增长24.67%；实现归母净利润9,117万元，同比增长28.84%。
• 现金流与研发投入：经营活动产生的现金流量净额为1.23亿元；累计研发投入2.24亿元。

HDAC+IO布局取得里程碑进展

• 西达本胺联合纳武单抗：一线治疗黑色素瘤全球III期试验成功，有望成为黑色素瘤这一白人高发疾病的治疗新选择，合作伙伴HUYABIO正筹备其注册及商业合作工作。
• 西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗：治疗MSS/pMMR型结直肠癌的III期试验正在等待事件数成熟，有望为这一常见”冷”肿瘤人群带来免疫治疗希望。

下一代HDAC+IO分子布局顺利推进

• EIMAC平台首款药物NW001：获批首次人体临床试验，该药较表观+免疫联合治疗有望拓宽治疗窗口，不仅有望提升PD-L1单抗药效，更有望克服免疫”冷”肿瘤、原发或获得性耐药肿瘤的临床治疗瓶颈。
• CS23546与西达本胺：以口服PD-L1小分子CS23546和西达本胺为基础的联合治疗复发/难治性淋巴瘤的II期试验申请获得受理。

AI-ChemGen平台加速新药研发

• CS231295：透脑Aurora B抑制剂的中美I期试验均顺利推进，从首个起效剂量即显现深度且持续的疗效，提示治疗胶质母细胞瘤的积极信号，并有望拓展至脑转移肿瘤治疗。
• 西奥罗尼与CS32582：西奥罗尼中国一线治疗胰腺癌III期试验的先导组初步结果良好，美国Ib期试验完成，全球开发稳步推进；TYK2变构抑制剂CS32582针对银屑病的Ib期试验已完成，初步疗效及安全性良好，已启动银屑病II期试验，并计划拓展更多治疗领域。
• CS43158与CS08399：针对FLT3及其耐药通路的CS43158片获批首次人体临床试验，目标白血病下一代疗法；透脑PRMT5-MTA抑制剂CS08399正在I期研究，具有广谱肿瘤治疗潜力。

二、问答交流

• 问1：西达本胺联合纳武利尤单抗的ESMO 2026 III期结果如何，主要证据边界是什么？联合组中位PFS为11.7个月，显著高于安慰剂+纳武利尤单抗组的7.4个月；联合治疗组与纳武利尤单抗组PFS的HR为0.73（96%CI：0.56,0.95），差异具有统计学显著性和临床意义，肩并肩优于同线方案的历史研究数据；联合方案有望为黑色素瘤患者提供一种不同于双免疫治疗、安全性可预测的新选择。
• 问2：西达本胺海外NDA及商业化如何推进？沪亚生物将与FDA更新最新数据，并接洽全球商业合作伙伴；微芯生物作为原始专利授权方积极配合其申报及商业相关工作，以实现双方价值最大化。
• 问3：NW001的作用机制和中美临床申报安排是什么？NW001是一款表观免疫偶联药物（EIMAC）；其抗体部分为人源化PD-L1单抗，通过独特设计偶联全新改进的HDACi荷载；与细胞表面PD-L1结合后发生内吞，在细胞内裂解并释放高活性小分子HDACi荷载，发挥表观免疫的综合抗肿瘤活性；较表观+免疫联合治疗有望拓宽治疗窗口，不仅有望提升PD-L1单抗药效，更有望克服免疫”冷”肿瘤、原发或获得性耐药肿瘤的临床治疗瓶颈；已于2026年10月获批在中国开展晚期恶性肿瘤临床，公司计划待中国剂量爬坡达到一定阶段并获得早期数据后启动美国申报，以提高起始剂量和开发效率。

• 问4：西达本胺结直肠癌III期何时读出数据？联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期MSS/pMMR结直肠癌III期研究已完成患者入组并处于随访阶段，主要终点为OS，预计2027年上半年达到统计设计所需OS事件数；希望为这一常见”冷”肿瘤人群带来免疫治疗希望。
• 问5：CS23546、CS231295及其他早期管线的下一节点是什么？CS23546为口服PD-L1小分子抑制剂，复发/难治性淋巴瘤联合治疗临床申请已获受理，加快推进下一阶段研究；CS231295中美I期试验均顺利推进，从首个起效剂量即显现深度且持续的疗效，提示治疗胶质母细胞瘤的积极信号，并有望拓展至脑转移肿瘤治疗，已开始筹备其下一阶段开发工作；CS32582银屑病Ib期试验已完成，初步疗效及安全性良好，已启动银屑病II期试验，并计划拓展更多治疗领域；CS43158片获批首次人体临床试验，目标白血病下一代疗法；CS08399正在I期研究，具有广谱肿瘤治疗潜力。
• 问6：后续国际BD和海外拓展的优先品种有哪些？现阶段优先关注中美同步开发的西奥罗尼和CS231295，前者重点为一线胰腺癌，后者重点为脑胶质瘤及脑转移相关方向；CS08399和NW001、CDCS04项目也受到了海内外药企的关注，正在保持商业沟通；西达本胺则由沪亚生物主导海外注册和商业合作。

公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通，并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定，保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。

一、公司介绍

• 营收与利润：2026年上半年，受益于西格列他钠翻倍以上增长，公司营收达5.43亿元，同比增长约34%，归母净利润7,138.06万元，同比增长约141%。
• 微芯IO2.0矩阵：西达本胺联合O药一线治疗黑色素瘤海外多中心III期达到积极顶线结果；结直肠癌III期完成全部患者入组，持续随访中；小分子PD-L1抑制剂CS23546完成单药疗效及MTD探索，准备下一阶段临床；EIMAC平台首款药物NW001的IND已获受理。
• 微芯胰腺癌矩阵与AI+平台：西奥罗尼一线PDAC II期随访13.2个月OS未成熟，III期先导组完成招募，美国Ib期收尾；透脑PRMT5-MTA抑制剂CS08399在I期剂量爬坡；CS231295在胶质母细胞瘤观察到疗效信号，加速全球临床开发；CS32582 Ib期完成，即将开展II期；CS43158的IND申请已受理。

二、问答交流

1、西格列他钠维持高增长的原因以及后续增长动力?

• 市场空间：国内庞大口服降糖药市场，凭借“降糖、调脂、利肝、安心”综合获益连续几年实现翻倍式增长。
• 疗效与安全性：降糖化血红蛋白约1%，口服药中仅二甲双胍、部分SGLT2等可做到此幅度；无胃肠道副作用和生殖道感染风险，对不耐受其他机制新型降糖药的患者友好，不导致掉肌肉，甚至可以保护肌肉。
• 机制与联合：直击胰岛素抵抗，可减少大剂量注射胰岛素患者的用量，带来脂肪肝、多囊、认知障碍综合获益；可与GLP1、SGLT2联合而非竞争。

2、西格列他钠目前产能规划情况如何，对明年的销售体量以及未来峰值体量有何展望?

• 产能规划：成都微芯新增制剂产线二季度完成GMP认证；彭州微芯项目快速推进，其中一阶段4亿片产能预计2027年投产。
• 产值目标：成都微芯与彭州微芯全部建设完成后合计规划产值超40亿元，对应西格列他钠及未来复方制剂西格列他钠二甲双胍缓释片的销售预期。
• 股权激励目标：西格列他钠2026年营业收入较2025年增长≥100%；2026-2027年度累计营业收入较2025年增长≥400%。

3、西达本胺海外黑色素瘤取得亮眼数据，后续完整数据读出计划以及公司在黑瘤适应症商业化获益情况?

• III期顶线数据：西达本胺联合O药一线治疗黑色素瘤全球III期达到积极顶线，试验组mPFS 11.7个月，对照组7.4个月，具有显著统计意义和临床意义。
• 亚组与数据公布：2025年ESMO披露无症状脑转移亚组数据有效，安全性明显不同于双免疫；详细结果由合作伙伴HUYA BIO在医学会议公布。
• 商业化分成：与HUYA BIO按已签订协议约定进行西达本胺商业收入分成，触发相关节点将及时信息披露。

4、CS231295的临床进展情况以及未来预期?

• 药物定位：CS231295是依托AI+化学基因组学平台研发的透脑Aurora B选择性抑制剂，具全球专利保护，具备first-in-disease潜质。
• 临床进展：中国I期在胶质母细胞瘤患者中观察到疗效信号，QD最高剂量下安全性良好；美国I期已完成首例入组，公司加速其全球开发。
• 机制与拓展：通过细胞分裂、抗血管等广谱机制杀伤肿瘤，正在探索原发CNS肿瘤和其他脑转移高发肿瘤适应症。

5、表观免疫ADC药物NW001最近进展情况，具备怎样的独特优势，公司在该药物适应症拓展的策略?

• IND进展：NW001于8月5日收到IND受理通知书，预计60个工作日后默许启动临床试验。
• 独特优势：动物模型已验证更佳肿瘤富集性和治疗窗，有望解决原发性免疫耐受、冷肿瘤及免疫耐药问题，具备广谱肿瘤免疫治疗潜力。
• 适应症策略：基于已积累的西达本胺+ICI证据，综合考虑联合机制、市场潜力、加速上市和临床执行难度；新药上人体首先看安全性，在爬坡到合适时机确定剂量和适应症扩展策略。

6、公司拥有多个FIC/BIC潜质的临床管线，请问在BD出海方面的进展以及预期情况如何?

• BD渠道：公司有成熟BD渠道和团队，持续与多家跨国药企保持日常更新。
• 研发进展：CS23546、CS32582、CS231295的中国临床及西奥罗尼的美国临床目前均完成剂量爬坡主要工作；CS32582、CS231295观察到潜在FIC/BIC疗效信号。
• 未来展望：继续结合研发数据保持与各方互动，以期在高创新项目取得研发和商务拓展新进展。

• 黑色素瘤市场与西达本胺疗效：2030年全球黑色素瘤药物市场规模预计72亿美元；西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤III期临床mPFS达11.7个月（对照组7.4个月），为已披露跨国多中心III期试验中最高，对脑转移人群展现优秀疗效和良好耐受性，且安全性独特（免疫不良事件有特点）。
• 专利保护：国内西达本胺专利保护期最长延至2042年；美国黑色素瘤适应症专利已授权，到期时间2037年。
• HDAC+IO布局与其他研发项目：西达本胺联合PD-1三线治疗MSS/pMMR结直肠癌III期已完成入组；表观免疫ADC药物NW001临床前基本完成；小分子PD-L1抑制剂CS23546 I期顺利推进；透脑AuroraB选择性抑制剂CS231295中美双报，美国I期首例入组；TYK2抑制剂CS32582治疗银屑病I/II期顺利；透脑PRMT5抑制剂CS08399已首例入组。
• 商业化与回购：2025年营收增长38%并扭亏，西格列他钠扩产并拓展线上线下渠道，西达本胺从T细胞淋巴瘤拓展至B细胞淋巴瘤等；近期回购303.9万股（占总股本0.69%），实际金额8057.1万元，价格区间24.02元~31.11元；2025年底另有一笔占总股本0.13%（1499.7万元）的回购。

• 公司整体业绩：2025年营业收入约9.10亿元，较上年同期增长38%，净利润5096万元；2026年第一季度营业收入2.57亿元，同比增长58%，单季度净利润2865万元。
• 产品重要进展：西格列他钠连续实现翻倍式增长，西达本胺成功纳入国家医保目录常规乙类管理，增强未来价格稳定性。
• 研发项目概览：西达本胺结直肠癌III期临床完成入组；西奥罗尼胰腺癌一线治疗III期临床全力推进；口服小分子PD-L1抑制剂CS23546、透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295、TYK2高选择性小分子变构抑制剂CS32582早期探索顺利推进；透脑PRMT5-MTA抑制剂CS08399已获临床试验批件；新一代表观免疫抗体偶联药物(ADC)NW001完成大部分临床前工作。

• 西格列他钠销售放量原因：降糖、调脂、利肝、安心，独特疗效优势；国内脂肪肝尚无已获批药物，巨大未满足需求；销售渠道覆盖31个省份、准入医院约5800家、药店约8000家，依托“医院+DTP药房+线上平台”全渠道模式，市场占有率稳步提升。

• 西格列他钠产能规划：成都微芯全员满负荷生产；彭州微芯原创新药制造基地2025年5月开工建设，2026年1月主体结构封顶，预计2026年内启动工艺验证；投产后年产能新增12亿片（其中一阶段项目4亿片）。

• 西达本胺CRC临床进展：联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗晚期MSS/pMMR型结直肠癌III期临床试验，2024年7月23日获药监局批准，主要终点OS，计划入组430例，2025年12月已完成全部入组，目前在治疗随访中。

• 西达本胺专利无效宣告：7项核心权利要求维持有效，核心保护范围整体维持稳定；最长专利保护期已延长至2042年8月30日；部分无效决定不会对生产经营产生不利影响，且决定尚未生效。

• 西奥罗尼胰腺癌临床进展：II期试验ORR达50%，mPFS为9.1个月，OS数据尚未成熟；III期临床（联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌）于2026年1月获NMPA批准，目前临床入组积极推进。