广生堂-300436-机构调研汇总

1. 公司 GST-HG141 和登峰计划的定位是什么？

• GST-HG141：新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，全球尚无同类产品上市，属潜在FIC项目；II期临床对低病毒血症患者安全有效，显著抑制HBV DNA，降低HBV pgRNA，体现对cccDNA的潜在抑制。
• III期临床：针对核苷药物治疗应答不佳患者，已完成全部受试者入组。
• 登峰计划：全口服小分子乙肝临床治愈方案，联合GST-HG131、GST-HG141及NAs多靶点用药；GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验已获批临床。
• 风险提示：创新药研发周期长、投入大、风险高，存在不确定性。

2. GST-HG141 的 II 期和 III 期临床的区别是什么？GST-HG141 上市的确定性如何判断？

• II期临床：针对低病毒血症患者，入组90人，超80%患者HBV DNA降至检测下限，优于对照组的32.1%。
• III期临床：针对抗病毒药物应答不佳患者，入组约578人（2026年2月完成入组），是II期目标人群的延伸。
• 上市路径：已纳入“突破性治疗药物”名单，入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重大专项，可争取快速审评审批。
• 风险提示：创新药研发周期长、投入大、风险高，存在不确定性。

3. 关于泰中定公司未来有什么规划？

• 泰中定：2023年11月获批上市，为高活性高选择性口服3CL蛋白酶抑制剂，对新冠病毒及其变异毒株广谱抑制，用药剂量小、药效优，2025年1月进入国家医保。
• 药效数据：2026年3月武汉病毒所检验报告显示，GST-HG171对EG.5和JN.1药效活性分别是Paxlovid的6.4倍和8.5倍。
• 购买渠道：已纳入国家医保支付，可通过公立医疗终端和线上渠道（美团、京东、阿里等平台）经问诊后购买。
• 未来规划：加大学术推广力度，持续推进医院准入，提升用药可及性。

4. 介绍一下公司定增的情况？

• 募资规模：向特定对象发行预计募资不超过72,300.00万元，用于创新药研发项目和补充流动资金。
• 审核状态：已通过深交所上市审核中心审核，尚需中国证监会同意注册，存在不确定性。

• GST-HG141 单药一、二期的效果及最新进展
  • GST-HG141 是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属潜在FIC项目
  • Ib期和II期结果显示：显著药效、良好安全性、起效快；在核苷类药物治疗基础上对HBV DNA进一步显著抑制和转阴，明显降低和转阴HBV pgRNA，间接体现对cccDNA潜在抑制和耗竭
  • 2024年12月被纳入突破性治疗品种名单；2026年1月入选国家科技重大专项
  • 已进入III期临床，2026年2月完成全部受试者入组给药
• 乙肝未来市场空间
  • 2021年共有2800万乙肝患者，乙肝病毒携带者约8600万人，每年新发约100万人
  • 诊断率22%，治疗率15%，远低于WHO 2030年目标
  • 2025年9月《中国防治病毒性肝炎行动计划(2025-2030年)》提出2030年诊断率≥80%、治疗率≥80%，要求加大创新药研发并加快审批
  • 国内存量患者众多，未满足临床需求大，市场广阔
• GST-HG141 与目前治疗方案的区别
  • 目前乙肝临床目标为保证肝功能正常和延缓/阻止病理性恶化，核苷类似物药物对cccDNA无作用，10%~45%患者不能有效抑制HBV DNA
  • GST-HG141 是新型核衣壳调节剂，II期显示对低病毒血症患者安全性和药效显著，在核苷类药物治疗基础上对HBV DNA有进一步抑制，明显降低HBV pgRNA，间接体现对cccDNA潜在抑制和耗竭
  • 针对核苷药物治疗应答不佳患者的III期临床已完成全部受试者入组
• 公司未来创新管线的计划及定增情况
  • 积极推动GST-HG141 III期临床，推进“乙肝登峰计划”暨国家科技重大专项
  • 通过自研、合作开发、许可引入、商业并购等方式丰富创新产品管线
  • 定增预计募集不超过72,300.00万元，用于创新药研发和补充流动资金；已获深交所审核通过，尚需中国证监会注册