澳华内镜-688212-机构调研汇总

第一部分:2026年第三季度经营情况

• 第三季度：公司第三季度营收1.75亿元,同比增长8.02%;实现归属于上市公司股东净利润-1,222.77万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1,586.28万元;
• 1-9月：累计营收4.55亿元,同比增长7.62%;实现归属于上市公司股东净利润-9,784.74万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-10,392.13万元。
• 净利润等指标变动幅度较大：主要原因系:年初至本报告期,公司计入当期损益的政府补助金额较上年同期有所下降。同时,公司为夯实长期竞争力,销售费用、管理费用仍保持较高投入,导致收入增长但利润下滑。

第二部分:问答环节

• 招投标进展：1、2026年第三季度公司招投标进展如何?高端机型AQ-300、AQ-400入院推进情况?2026年第三季度医院招采情况较好,第四季度为软镜行业传统采购旺季,公司将持续推进三级医院覆盖及AQ-300、AQ-400高端机型院内准入、入院落地相关工作。
• ERCP手术机器人：2、ERCP手术机器人临床入组、阶段性成果、取证预期?ERCP手术机器人国内临床试验已进入收尾阶段,项目按注册路径有序推进,阶段性数据待临床试验完成后综合评估。相关注册重大进展,公司将严格按照信息披露要求及时公告。
• 国内软镜：3、国内软镜未来招标增长中枢如何判断?增长驱动力与前几年相比是否发生变化?我们判断行业核心增长驱动力未发生明显变化。软镜需求依托胃肠镜诊疗量提升,属于诊疗需求驱动赛道。当前,国家持续推动消化道早癌早诊早治,行业协会、医疗机构及产业各方也在协同推进落地。国内软镜渗透率仍有巨大提升空间,目前已发展起来的市场主要集中在发达地区,从全民健康角度,区域和人群覆盖仍需进一步提高。后续随着招采环境逐步修复,潜在设备采购需求有望持续释放。

• 四季度国内软镜招采：4、2026年四季度国内软镜招采情况如何?当前国内软镜招采格局有何变化?从行业节奏看,第四季度是医疗设备传统招标旺季。竞争格局方面,在新增招标项目中,国产品牌中标占比有所提升,海外龙头整体市场份额仍保持高位。国产设备进入三级医院,尤其是头部三甲医院仍存在较高门槛,需要国内企业持续打磨产品性能、提升产品品质。长期看,随着国产企业产品力持续进步,本土厂商的市场拓展机会将逐步增加。
• ERCP机器人国内、海外取证：5、ERCP机器人国内、海外各市场的取证时间节点是如何安排的?按照当前规划,ERCP机器人国内NMPA注册证预计2027年Q3取得,海外认证方面,CE证及FDA证也在同步推进。上述时间为当前项目规划节点,受审评核查、临床反馈等多重因素影响存在不确定性,项目整体推进计划暂无调整。
• 设备集采：6、国内设备集采趋势对外资厂商销售策略有何影响?如何展望国产与外资在不同层级市场的格局变化?设备集采整体有利于国产内镜厂商参与市场竞争。中长期看,国产厂商在国内软镜市场的竞争力持续提升,但格局演变节奏受产品、临床验证、渠道、医院采购选择等多重因素影响。行业企业需要持续打磨产品,提升设备可靠性、耐用性、创新能力以及临床适配能力。国内内镜市场容量有限,国产厂商也需要布局海外市场,在海外市场参与国际品牌竞争。长期维度,外资品牌份额存在承压趋势,国产厂商有望持续提升海内外市场影响力。

• AQ-300、AQ-400：7、2026年国内业务增长主要由AQ-300还是AQ-400贡献?两款产品目前的入院情况如何?2026年国内业务增长中,AQ-300仍是最重要的贡献来源,在医院招采金额及整体专业市场中占大头;AQ-400于2025年刚上市,入院医院质量更高,后续其收入占比将逐步提升。AQ-300与AQ-400共同构成公司目前的核心产品矩阵。
• 应收账款：8、前三季度计提信用及资产减值的情况下,公司应收账款账龄结构、回款情况如何?回款压力大不大,后续是否存在新增减值风险?公司依据账龄计提规则与企业会计准则要求计提减值,属于常规会计处理,无特殊事项。目前公司商业业务占比较低,发生大额减值的风险有限,后续新增减值风险整体可控。公司持续加大应收账款管控,积极跟进回款。
• 研发项目：9、公司在ERCP机器人之后还有哪些研发项目,最新进展如何?公司研发布局主要围绕内镜和内镜机器人两大方向。内镜管线方面,持续优化现有上市产品,推进市场渗透,同时布局创新小镜种研发,补齐产品矩阵,匹配临床需求;内镜机器人管线方面,ERCP机器人为核心在研项目,项目落地后将持续迭代,目前二代机型及新增功能的研发工作同步开展。公司将根据战略规划持续推进两大管线的产品与功能开发。

1、ERCP手术机器人和达芬奇腔镜手术机器人的区别是什么?竞争格局怎么样?

• 二者分属不同技术路线的手术机器人产品。ERCP手术机器人为软镜手术机器人，聚焦ERCP术式，主要用于胆结石、胆道狭窄、胰管相关炎症等疾病诊疗。
• 传统ERCP手术中，医生需穿戴15–20公斤铅衣在X射线环境下操作，长期辐射会对医护人员造成身体负担；同时ERCP属于四级手术，对医师的内镜操控、并发症管控、术前评估与术中判断能力要求较高，一名医师通常需要积累丰富的手术经验、历经多年培养周期方可独立开展手术，这也是国内ERCP专业医师供给相对紧缺的核心原因。
• 从竞争格局来看，公司ERCP手术机器人现阶段在研发、临床及产业化落地环节均处于领先地位。

2、医院采购ERCP手术机器人的动力主要来自哪些因素?在不同层级的医院有什么区别?

• ERCP手术机器人的研发与生产立足于临床实际痛点。具备采购意向的医院，其驱动因素主要包含如下方面：一是解决医护人员长期受X射线辐射带来的职业伤害的临床痛点；二是有望优化手术诊疗效果，降低手术相关并发症发生风险，助力医疗质量提升；三是满足科室学科建设与学术发展的需要；四是助力医院及科室整体诊疗能力、行业影响力建设。
• 该产品推广主要面向ERCP年手术量较大的三级医院。
• 其中头部三级医院侧重于学科建设、学术研究层面的诉求，普通三级医院则更加关注诊疗能力释放、业务量提升等现实运营需求。

3、中国区、欧洲区、ROW地区的机型覆盖有什么区别?

• 公司针对ROW地区过往以高性价比机型作为主要推广方向，目前市场策略已调整为全机型覆盖。
• 其中高端系列AQ？300、AQ？400在ROW地区的高端诊所亦存在市场需求。
• 整体来看，公司第一条曲线业务推行除美国市场以外的全球化布局，中国区、欧洲区、ROW地区均实施全机型覆盖策略。

4、如何看待产品结构、海内外业务结构对整体毛利率带来的影响?后续毛利率有怎样的展望?

• 公司整体毛利率水平会受产品销售结构、海内外业务占比变化等多重因素综合影响，不同区域市场的业务结构差异也会带来阶段性扰动。
• 未来公司将持续推动AQ？300、AQ？400等高附加值产品海内外装机放量，同时做好供应链管理与成本管控。
• 毛利率受市场竞争、产品结构、外部环境等多重变量影响，公司不对未来财务指标做确定性预判，相关财务数据请以定期报告为准。

5、除消化内镜及ERCP手术机器人以外,公司在呼吸、耳鼻喉等新内镜领域的研发布局如何?短期有哪些落地规划?

• 公司依托软性内镜底层共性技术平台，在深耕消化内镜主业的同时，同步开展呼吸、耳鼻喉等领域内镜产品的研发布局，拓展内镜技术的临床应用场景。
• 新产品从研发、注册到实现商业化需要经历完整的法规审评及市场导入过程。
• 公司将以临床实际需求为导向推进各管线项目，持续做好产品打磨与注册申报。

1、新产品ERCP手术机器人在国内市场最新的临床进展?欧洲市场和美国市场的临床计划?

• 国内方面，临床正在多中心同步推进，项目合作单位均为国内ERCP诊疗领域头部医院，具备充足的病例基础，可保障临床入组进度，公司正在积极推进国内临床试验及后续注册申报工作。
• 海外方面，CE、FDA评审也在积极沟通确认、有序推进，稳步落实海外上市的各项前期筹备。

2、如何看待今年三季度行业7月和8月的招采数据?

• 从行业招采数据来看，7月招采规模环比6月实现增长，8月较7月出现小幅回落；综合两月表现，行业招采整体中枢较今年二季度有所抬升。
• 医疗设备行业具备较为鲜明的季节性特征，招采活动主要集中在下半年，该规律属于行业共性特点。
• 医疗机构受预算拨付、项目立项及审批周期等因素影响，设备采购执行节奏普遍呈现下半年发力更为集中的态势。

3、未来半年及明年，公司软镜业务的增长驱动力主要是什么?

• 未来公司软镜业务增长将主要依托高端内镜产品AQ-300、AQ-400在海内外市场持续放量，同时动物内镜、超声内镜等产品也会贡献增量。
• 其中，AQ-300处于成熟产品放量阶段，该产品于2024年取得欧洲CE认证，海外市场具备较大增长空间；AQ-400 3D超高清软镜系统2025年已于国内取证上市，前期已开展系列学术推广，欧洲市场已取得CE认证，其余海外区域正在分步推进注册取证工作。
• 整体来看，多产品矩阵叠加海内外市场拓展，将持续支撑软镜业务稳健增长。

4、ERCP手术机器人上市后，医院怎么对患者收费?

• 产品上市后，医院将按照属地医保部门的医疗服务价格政策执行收费。
• 整体包含基础ERCP手术操作费用、配套耗材费用以及后续机器人辅助操作相关医疗服务费用。
• 相关费用需结合各地手术机器人收费目录和各地医保局出台的收费标准综合判断。

5、ERCP手术机器人上市后的销售模式?销售费用占比是否还会上升?

• ERCP手术机器人将延续公司现有医疗设备的销售体系，主要采用经销模式，部分市场可能会考虑直销模式。
• ERCP手术机器人销售推广科室和现有软镜业务同属消化科，整体销售费用占营业收入的比例趋向可控。

6、怎么看待ERCP手术机器人未来的竞争格局?

• ERCP手术机器人属于技术壁垒较高的创新赛道，公司产品在临床推进进度上具备先发优势，同时依托现有软镜产品的医院渠道与学术积淀，构建差异化竞争基础。
• 后续行业竞争将围绕临床数据、产品性能、注册进度以及配套耗材体系等维度展开。
• 公司将持续推进产品临床注册、技术迭代与市场学术推广，巩固自身在赛道中的竞争优势。

7、公司目前对市值有什么规划?后续是否会有回购股份、股权激励等计划?

• 二级市场股价会受到宏观环境、行业预期、市场风格及资金偏好等多重因素影响，管理层会持续提升经营质量和核心竞争力，为公司长期价值提供支撑。
• 后续如有回购股份或股权激励计划，公司将严格按照相关规定履行审议程序和信息披露义务，请以公司在法定信息披露渠道发布的公告等信息为准。

• ERCP手术机器人研发进展：已进入临床验证关键阶段，2025年Q4启动注册临床入组，南京鼓楼医院、山东大学齐鲁医院、无锡市人民医院三大临床中心均已启动，已进入创新医疗器械特别审查程序，有望2027-28年上市。
• AQ-400销售情况：2025年6月取得医疗器械注册证，9月完成线上发布，2025年第四季度已实现销售和装机，处于市场导入阶段，终端中标及装机推进顺利。
• ERCP手术机器人海外拓展：计划于欧洲率先启动注册，同步筹备FDA注册申请，已与欧洲、美国相关机构开展初步技术沟通。
• 未来商业化空间：国内ERCP手术量持续增长，存在医生资源稀缺、辐射防护、操作难度大等痛点，三级医院为核心目标科室，基层医院需求释放，先发优势有望成为新业绩增长曲线。
• 内镜AI布局：已推出消化内镜辅助质控软件（兼具质控和病变辅助识别）和支气管镜辅助质控软件（实现支气管树定位识别和质量控制）。
• 2026年一季度毛利率回升原因：同比提升5.27pct，系产品结构优化（国内高毛利率产品占比提升）及海内外收入结构变动（境外收入占比回落，境外毛利率偏低）共同带动。
• 海外业务增长展望：2025年海外收入3.13亿元，占主营业务收入比例40.76%，同比增速94.32%（按2024年同口径追溯调整同比增速34.23%），欧洲及其他新兴市场均实现良好增长。

• ERCP 手术机器人系统研发进展
  • 2025年Q4正式启动注册临床入组工作
  • 近30例科研临床试验数据表现优异，手术整体成功率、不良反应率与传统ERCP术式一致，未发生设备或手术相关严重不良事件，平均手术时长39.62分钟，最短17分钟
  • 临床推进顺利，如后续进展顺利，有望于2027-28年上市
• ERCP 手术机器人海外拓展计划
  • 同步推进海外注册工作，计划于欧洲率先启动
  • 计划内部递交FDA注册
  • 海外市场对手术机器人需求具备显著优势，国外医生传统ERCP术式学习曲线更长，且对职业安全辐射防护要求更高，公司ERCP手术机器人可有效解决上述临床痛点
• 如何看待 ERCP 手术机器人研发必要性
  • 基于临床诊疗痛点解决、行业发展趋势把握、公司技术战略布局的核心举措
  • 传统人工操作痛点：医生职业健康与操作限制（需穿戴20斤重铅衣在X射线透视下操作，长期的射线暴露和负重操作会损伤医生身体健康；人工操作的动作稳定性、精准度易受医生疲劳度影响）
  • 传统人工操作痛点：手术学习曲线与人才缺口问题（对医生的操作经验、与助手的配合默契度要求较高，学习周期长，导致国内具备成熟操作能力的医生资源稀缺）
• 如何看待 ERCP 手术机器人未来商业化空间及潜在市场规模
  • 临床需求刚性且市场空间广阔，国内每年ERCP手术量持续增长
  • 三级医院消化内科为核心目标科室，同时基层医院对规范化ERCP手术的开展需求持续释放
  • 整体潜在装机容量与市场空间可观，中长期成长潜力较大
  • 具备先发与卡位优势，若顺利上市，有望成为公司继高端软镜之后新的业绩增长曲线
• AQ-400 3D 超高清软镜系统在哪些方面做了升级或改善
  • 推出全新软镜与成像技术，主机性能大幅升级
  • 核心功能包含3D成像技术、EDOF功能、高光谱光学染色平台、一体化主机等
  • 独创STCE图像强化功能，可突出组织纹理结构细节，强化血管与周边组织的色差、亮度差
  • 操控性上，操作顺从度、镜体外径、软硬度均实现优化
• AQ-400 目前销售情况如何
  • 于2025年6月取得医疗器械注册证，同年9月完成线上正式发布
  • 上市后整体市场反馈良好，2025年第四季度已实现销售和装机
  • 正处于市场导入和推广阶段，后续有望持续贡献业绩增量
• 公司国际市场增长如何
  • 2025年公司海外业务保持了较快的增长节奏
  • 中高端产品线在全球范围内陆续取得关键准入资质，海外团队建设、渠道铺设等顺利进行
• 公司在内镜 AI方面的布局及进展
  • 高度重视内镜智能化发展，相关AI功能可在临床中辅助医生提升早诊率、降低漏诊率、缩短读图时间
  • 围绕消化内镜图像识别、病灶检测、质量控制等场景进行开发
  • 已推出自研的“澳小宝”内镜智能辅助诊断系统，可对内镜视频图像进行实时监测与自动分析，精准标注息肉、早期肿瘤、炎症等消化道常见病灶