艾迪药业-688488-机构调研汇总

2026年中期经营情况与研发管线回顾

• 经营业绩：2026年上半年总营业收入3.66亿元，HIV创新药业务销售收入1.80亿元，同比增长39.1%；归母净利润2,293万元，同比增长149.53%；研发投入5,947.63万元，占营业收入比例16.26%，较上年同期提高4.01个百分点。
• 抗HIV研发管线：艾诺米替片SPRINT研究192周队列数据2026年4月发布，艾诺韦林真实世界临床价值持续验证；ACC017片III期完成全部受试者入组、进入48周随访，核心化合物专利获日本授权；ADC118初治适应症BE试验完成、经治适应症国内提交IND并规划全球多中心临床；ACC085注射液2026年4月获批临床后启动I期，为国内首个自主研发进入临床阶段的长效衣壳抑制剂PrEP药物；ACC077处于临床前研究；多替拉韦钠片2026年3月获批上市；ADC205、ADC119获IND批件；达芦那韦片2026年7月获批上市（国内首仿）。
• 人源蛋白及海外：AD108注射液、ADB116两款改良型新药均已开展I期临床，与南大药业协同深化、释放板块协同效应；2026年2月获坦桑尼亚药品GMP证书，计划通过国际多中心临床研究推进整合酶海外注册申报，加快全球化布局。

Q1：HIV治疗与PrEP双场景产品定位及差异化竞争优势

• 治疗场景：艾诺韦林片、艾诺米替片为国产1类创新口服单片复方，定位国内医保为主、兼顾自费市场；差异化优势为本土长周期循证证据、血脂代谢及心血管共病管理获益、药物相互作用少、耐药屏障高、医保准入高性价比；在研ACC017及复方ADC118瞄准整合酶复方进口替代机会，具备给药剂量更低、病毒抑制起效快、药物相互作用风险低等潜力；ADC119、ADC205改良复方及多替拉韦钠、达芦那韦高端仿制药丰富治疗选择，覆盖不同肝肾功能、经济条件患者群体。
• PrEP场景：面向尚未感染HIV的高危风险人群，属于增量市场；ACC085注射液为国内首个进入I期临床的自主长效注射衣壳抑制剂PrEP药物，解决口服方案漏服、隐私顾虑等痛点；ACC077片为口服长效候选分子，临床前数据显示具备长间隔口服潜力，适配排斥注射、偏好居家口服的高危人群；两款产品均布局全球PCT专利，预留海外开发空间。
• 场景协同：治疗管线服务已感染患者，为当前商业化放量基本盘；PrEP长效管线面向高危未感染人群，为远期增量赛道，二者不存在直接竞争，共同落地“治疗+预防”整体战略。

Q2：海外周频次口服抗HIV制剂III期临床突破的影响评估

• 行业趋势：周频次口服制剂代表长效技术路径新分支，推动行业向低给药频次、高依从性方向发展；但需完成长期安全性验证、特殊人群数据积累，并面临定价、医保、本土化真实世界证据等多重考验，未来将形成每日口服、周口服、长间隔注射多剂型共存格局，不构成简单替代效应。
• 现有产品冲击有限：艾诺韦林片、艾诺米替片拥有多年大规模临床及本土长周期循证证据，已纳入国家医保与诊疗指南，在病毒快速抑制、合并共病患者使用、药物可负担性上优势明确，短期不会被周服长效产品直接替代，对公司现有产品商业化冲击整体有限。
• 公司应对：已前瞻性布局注射+口服长效PrEP管线ACC085、ACC077，紧跟全球长效技术方向并完成PCT全球专利布局；在研ACC017及复方ADC118持续夯实每日口服创新产品矩阵，拟凭借差异化临床优势推进国产替代，巩固治疗板块竞争力。

Q3：收购南大药业人源蛋白产业链布局及商誉风险

• 经营现状：南大药业核心产品注射用尿激酶为临床刚需溶栓类甲类医保品种，受集采降价影响阶段性承压，集采冲击已基本充分释放；经营表现符合收购时预期，商誉减值风险整体可控，每年委托第三方中介机构开展商誉减值测试并如实披露。
• 战略协同：收购核心目标为完成人源蛋白“原料-制剂”产业链一体化布局，推动上游原料资源、成熟生产质控平台、商业化销售渠道与上市公司研发能力深度协同；夯实成熟制剂业务经营底盘并持续贡献现金流，对冲创新药研发资金投入压力。
• 创新管线及风险：AD108注射液、ADB116两款改良新药均已进入I期，ADB116聚焦急性缺血性卒中溶栓、致力于降低出血风险，AD108探索皮下给药新路径，未来3-5年有望逐步走向上市、打开板块成长空间；需关注新药研发不确定性、后续集采政策变动及市场竞争变化等潜在风险。

Q4：抗HIV长效候选药物后续临床开发规划

• ACC085注射液：国内首个自主研发进入临床阶段的长效衣壳抑制剂PrEP药物，2026年4月取得临床试验批件并启动I期临床；作用机制为干扰病毒生命周期多个重要步骤（衣壳介导的HIV-1前病毒DNA核摄取、病毒组装和释放及衣壳核形成），临床前研究显示对多种HIV-1毒株和耐药株具有较好抗病毒活性、对感染动物模型具有预防保护作用，半衰期长且安全性良好。
• ACC077片：口服长效预防候选药物，临床前初步成药性结果显示具备每月一次口服给药潜力，与ACC085注射液形成剂型互补，覆盖排斥注射、偏好居家口服的高危人群，提升用药便利性与依从性；两款产品均已完成核心分子全球PCT专利布局，为全球化开发与商业化提供支撑。
• 整体规划：长效预防管线将与已上市及在研HIV治疗管线共同构建“治疗+预防”多场景管线矩阵，完善HIV领域产业链布局；创新药研发具有高投入、长周期、高风险特点，后续临床、注册及商业化进展以公司正式公告为准。

再融资方案变更及新方案核心变化

• 再融资方案变更原因：终止简易程序定增事项，转为推进常规程序再融资，调整募资规模至12.76亿元。
• 新方案核心变化：募集资金总额由1.85亿元增加至不超过127,675.64万元。
• 深化核心管线全球布局：新增“新型HIV整合酶抑制剂(INSTI)全球临床开发项目”，加速ACC017及其复方制剂在中国及美国等国际市场的临床开发与注册上市。
• 匹配战略升级的资金需求：募集资金将用于该全球临床开发项目、收购南大药业22.2324%少数股权及补充流动资金。

风险提示

• 审批风险：公司股东会审议通过、上海证券交易所审核通过及中国证监会同意注册，最终能否获批及获批时间存在不确定性。
• 临床开发风险：国际多中心临床开发受FDA审评政策、跨国监管差异等因素影响，存在方案变更或终止的风险。
• 发行实施风险：实际募资额可能低于预期或发行失败；发行价格按发行期首日前20日均价80%定价；发行决议有效期仅12个月。

新型整合酶抑制剂海外开发背景和规划

• 海外临床开发聚焦美国市场：美国现存约120万HIV感染者，整合酶抑制剂占据市场主导地位，2025年销售额达197亿美元。
• 规划：筹备与美国FDA及相关合作方就临床试验方案进行沟通，计划通过开展“新型HIV整合酶抑制剂国际多中心临床研究项目”积极推进海外临床试验，核心目标是完成NDA申报并获得上市批准。

ACC017相较于同类产品的优势

• 现有产品存在体重增加和代谢异常等临床短板。
• ACC017片有望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小且降病载速度更快，并在降低药物相互作用风险方面表现出积极趋势，具备更好的安全性潜力。

ACC085的临床方案设计思路和未来推进节奏规划

• 临床开发聚焦于HIV暴露前预防(PrEP)。
• 项目将严格遵循“以患者为中心、以临床价值为导向”的原则，在完成IND审批后快速启动临床研究，重点验证其预防有效性及长期安全性。

ACC085/ACC077的海外专利申报及获批时间预期

• 已于2025年11月提交PCT国际专利申请，并正积极推动进入美国、欧洲、日本等主要医药市场的国家阶段。
• 围绕化合物结构、晶型及制剂工艺等关键环节布局自主专利，形成“化合物-晶型-工艺”三位一体的保护体系。
• 专利获批周期受各国审查政策影响，存在不确定性。

公司HIV创新药自2026年初以来的销售趋势情况

• 销售团队规模持续扩充：营销团队从200人持续扩容。
• 销售政策优化：通过激励机制革新，激发基层终端销售积极性与增量潜力。
• 市场部架构与职能进行了战略性重构：整合为学术推广板块、医学项目板块和培训职能三大核心职责板块。