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你好 👋, 这是调取相关机构调研会议后，结合网站相关观点框架做的总结，仅供您参考：

2025-12-01 公告，特定对象调研,券商策略会

接待于2025-11-18

  • 一、公司情况及产品管线介绍
    • 益方生物是一家创新药研发企业，产品管线包含两款对外授权的上市产品、两款处于注册临床试验阶段产品、一款处于II期临床试验阶段产品及多个临床前在研项目。
    • 贝福替尼：自主研发的第三代EGFR抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。二线及一线治疗适应症于2023年分别获批上市，并均已进入《国家医保目录》。
    • 格索雷塞(D-1553)：自主研发的KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024年11月获批上市。2023年8月，公司授权正大天晴在中国大陆地区进行独占性的开发、注册、生产和商业化。
    • Taragarestrant(D-0502)：自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，用于治疗ER阳性、HER2阴性的乳腺癌。是国内首个进入二线治疗III期注册临床试验的口服SERD产品，相关临床试验正按计划进行。
  • D-0120：自主研发的URAT1抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。在中国开展的IIb期临床研究于2024年底完成。2023年4月，在美国展开了联合用药II期临床研究，目前正按计划进行。
  • D-2570：自主研发的靶向TYK2的口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。针对银屑病的II期临床试验已于2024年完成所有访视，并取得了积极的临床研究结果。
  • 临床前在研管线主要聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。
  • 二、Q&A
    • Q: D-2570的最新临床进展
      • A: 公司正开展D-2570在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索。2025年5月，针对溃疡性结肠炎的II期临床试验已完成首例患者给药；针对银屑病的III期临床试验正按计划进行。D-2570拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。
    • Q: 格索雷塞(D-1553)的最新进展及临床数据
      • A: 格索雷塞片已于2024年11月获批上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。2025年，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐。
      • 一项对比多西他赛治疗NSCLC的III期临床研究正在顺利进行中。
      • 2025年6月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗结直肠癌的研究结果正式发表于《信号转导与靶向治疗》。数据表明：格索雷塞单药队列的客观缓解率(ORR)为19.2%，疾病控制率(DCR)为92.3%，中位无进展生存期(PFS)为5.5个月，中位总生存期(OS)为13.1个月；联合西妥昔单抗队列，ORR达到45.2%，DCR为92.9%，中位PFS为7.5个月，中位OS尚未达到。
      • 2025年6月，格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂ifebemtinib治疗非小细胞肺癌和结直肠癌的数据入选2025年ASCO会议壁报。结果显示：在一线NSCLC患者中，中位PFS为22.3个月，中位应答持续时间(mDOR)为19.4个月，中位OS尚未达到；在经治CRC患者中，客观缓解率(ORR):44.4%(联合用药)vs.16.7%(单一用药)，疾病控制率(DCR):100.0%(联合用药)vs.77.8%(单一用药)，中位无进展生存期(PFS):7.7个月(联合用药)vs.4个月(单一用药)，中位总生存期:联合用药组尚未达到。
  • Q: D-0502产品的研发进展
    • A: D-0502国内目前正在开展二线治疗的注册临床III期试验。同时，正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023年12月，公司在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了Ib期数据。结果显示，D-0502单药治疗安全性良好，临床受益率(CBR)达47.1%；ORR为15.7%；在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，中位PFS为7.4个月。
  • Q: 目前公司其他产品研发进展情况
    • A: D-0120在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床试验。公司于2023年4月在美国启动了一项D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验，目前正按计划进行中。
    • 2025年3月，公司临床前药物候选化合物YF087及YF550的研究成果入选2025年AACR年会的突破性研究壁报展示环节。YF087是针对合成致死靶点WRN的抑制剂；YF550是一款靶向驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。上述两款产品在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效。

2025-09-24 公告，特定对象调研

接待于2025-09-11

  • 一、公司情况及产品管线介绍
    • 益方生物是一家创新药研发企业，产品管线包含两款对外授权的上市产品、两款处于注册临床试验阶段产品、一款处于II期临床试验阶段产品及多个临床前在研项目。
    • 贝福替尼：自主研发第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌；二线及一线治疗适应症于2023年分别获批上市，并均已进入《国家医保目录》。
    • 格索雷塞(D-1553)：自主研发KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症；2024年11月获批上市；2023年8月授权正大天晴在中国大陆地区进行独占性开发、注册、生产和商业化。
    • Taragarestrant(D-0502)：自主研发口服选择性雌激素受体降解剂，用于治疗ER阳性、HER2阴性的乳腺癌；国内首个进入二线治疗III期注册临床试验的产品，相关临床试验正按计划进行中。
  • 二、Q&A
    • D-2570最新临床进展：基于银屑病II期临床研究结果，开展多个自身免疫性疾病治疗领域临床探索；针对银屑病的III期临床试验方案已完成与CDE沟通；2025年5月针对溃疡性结肠炎的II期临床试验已完成首例患者给药。
    • 格索雷塞(D-1553)最新进展及临床数据：2024年11月获批上市；2025年《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》新增为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐；III期临床研究进行中；2025年6月结直肠癌队列研究发表于《信号转导与靶向治疗》，单药队列ORR为19.2%，DCR为92.3%，中位PFS为5.5个月，中位OS为13.1个月；联合西妥昔单抗队列ORR达到45.2%，DCR为92.9%，中位PFS为7.5个月，中位OS尚未达到；2025年ASCO会议壁报显示，联合ifebemtinib一线治疗NSCLC患者中位PFS为22.3个月，mDOR为19.4个月，中位OS尚未达到；经治CRC患者中，联合用药ORR为44.4%，DCR为100.0%，中位PFS为7.7个月，中位OS尚未达到。
    • D-0502研发进展：国内正在开展二线治疗的注册临床III期试验；中国和美国同步开展国际多中心临床试验；2023年12月公布Ib期数据，临床受益率达47.1%，ORR为15.7%，中位PFS为7.4个月。
    • 其他产品研发进展：D-0120在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床试验；2023年4月在美国启动联合用药II期临床试验；2025年3月临床前候选化合物YF087及YF550研究成果入选AACR年会壁报展示。