宣泰医药-688247-机构调研汇总

1. 短期承压原因及下半年复苏趋势

• 短期压力：收入端——受国家集采政策影响产品终端价格下调，销售收入同比下降；技术成果转化收入同比减少854.55万元；费用端——研发投入同比增24.49%至3,199.84万元，占营收16.74%
• 下半年国内市场：第十二批集采中选品种及接续采购品种逐步放量，多款产品持续贡献增量
• 下半年海外市场：托法替布缓释片在美上市、维生素K1片获FDA批准、多国产品获批，国际化成果逐步兑现
• 下半年业务推进：依托三大制剂技术平台推进CRO/CMO项目，复杂制剂车间预计下半年完成验证及认证

2. 仿制药与改良新药XT-0043研发注册预期

• 近期注册：2026年上半年4项产品在6个国家和地区提交注册申请；全年计划5项申报、力争4项获批
• 早期管线：XT-0071（抗感染）、XT-0072（白血病）处于处方研究阶段
• XT-0043进展：首个自主研发改良型新药，适应症为抗真菌；II期达到临床终点，III期已启动，将根据结果评估NDA时间窗口

3. 未来分红政策

• 分红历史：自2022年上市以来连续四年现金分红，并从2024年起连续三年中期分红
• 分红规划：制定《未来三年（2026年—2028年）股东分红回报规划》，明确继续实施稳定、连续的分红政策
• 股东回报：回购金额与现金分红合计已超1亿元；未来在保障业务发展资金需求前提下，持续执行稳健分红方案

4. 新品获批情况及收入增长驱动力

• 2026年上半年获批：维生素K1片获美国FDA批准；恩扎卢胺片获中国NMPA批准；盐酸安非他酮缓释片获哥伦比亚批准；碳酸司维拉姆片获马来西亚批准；泊沙康唑肠溶片通过欧盟分散审批在五国获批
• 7月新进展：多索茶碱片两个规格通过一致性评价；碳酸司维拉姆片及泊沙康唑肠溶片在多个海外市场获批
• 国内增长驱动：恩扎卢胺片与注射用硫酸艾沙康唑入选第十二批国家集采；多款集采品种持续放量
• 海外及创新驱动：托法替布缓释片登陆美国并与科兴制药签独家商业化协议；XT-0043 III期已启动，实现向“仿创结合”跨越

5. 国际化战略进展与海外收入展望

• 收入占比：上半年外销收入为5,940万元，是营收的重要组成部分
• 获批与上市：多款产品获美国、中国、哥伦比亚、马来西亚及欧盟多国批准；托法替布缓释片6月发往美国
• 商业化合作：与科兴制药签署独家商业化许可协议，授权其在科威特、墨西哥推广运营
• 未来拓展：持续深耕美国市场，推进欧洲及东南亚、中南美洲、中东注册商业化，并通过CPHI拓展CDMO客户网络

6. CRO/CMO板块客户结构与增长逻辑

• 技术与能力：依托难溶药物增溶、缓控释制剂、固定剂量复方制剂三大技术平台，叠加国际化申报能力与转化优势
• 经营成果：已累计推进超150个创新药制剂开发、注册申报及委托生产项目；客户覆盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、益方生物、辉瑞普强、海和药物等
• 增长逻辑：创新药行业回暖带动制剂外包需求；国际化申报差异化优势及多元市场/多项目布局平滑单一市场波动，增强收入稳定性与可持续性

7. 第十二批集采规则变化的影响

• 门槛提高的影响：知识产权承诺前置及5年生产履历证明要求，利好具备合规底蕴和国际化质量体系的企业；公司拥有16,000多平方米厂房，已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA、SFDA认证
• 价格机制影响：“双锚点”与标准差机制划定极端低价无效区间，引导竞争转向质量、合规与供应能力综合较量，有利于维护中长期毛利率
• 集采结果：公司恩扎卢胺片与注射用硫酸艾沙康唑已中选，验证新规则下竞争力，竞争优势有望进一步凸显

1. 复杂注射剂平台进展

• 复杂注射剂车间的预充针生产线已具备正常运行能力，并已成功开展试生产
• 西林瓶(含冻干)生产线已完成安装确认，具备开展验证和验收的条件
• 复杂注射剂配制系统中试平台已完成搭建并投入使用，为公司进军高端注射剂市场提供有力保障

2. 分红、股东回报规划

• 2025年向全体股东每10股派发现金红利0.10元(含税)，全年现金分红总额占归属于上市公司股东净利润的比例达到33.10%
• 2025年年度股东会已审议通过授权董事会进行2026年度中期分红的议案
• 审议通过了《关于<未来三年(2026年-2028年)股东分红回报规划>的议案》

3. 研发投入转化为商业化收入

• 2025年产品销售收入达3.19亿元，核心品种熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片、碳酸司维拉姆片等实现千万级增长
• 首个改良型新药XT-0043已正式启动III期临床
• 依托三大技术平台，已为超100家药企提供CDMO服务，推进逾120个创新药项目

4. 海外市场拓展与结构优化

• 碳酸司维拉姆片于2022年在菲律宾率先获批上市，今年7月获得马来西亚NPRA正式批准
• 2025年，公司与印尼头部制药企业Kalbe Farma建立长期战略合作，加速产品在东南亚市场渗透
• 2026年5月，与科兴制药签署战略合作协议，授权其于科威特、墨西哥市场独家推广枸橼酸托法替布缓释片

1. 请问公司在研发端的投入布局及核心进展主要有哪些?

• 研发投入：2025年研发费用7,493.96万元占营收16.78%，2026年Q1研发投入1,197.30万元占营收12.66%
• 知识产权与产品注册：2025年新增知识产权6项累计92项（发明专利31项、实用新型53项、软著8项）；新增多项国内外批准（西格列汀二甲双胍缓释片新增规格、注射用硫酸艾沙康唑NMPA批准、西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片FDA暂时批准、恩扎卢胺片NMPA批准及FDA暂时批准、枸橼酸托法替布缓释片和维生素K1片FDA正式批准），11项产品在7国递交注册申请
• 创新研发管线：改良新药XT-0043在II期临床试验中展现优异安全性与有效性并达到临床终点，III期临床已正式启动
• 产能升级：预充针生产线已完成试生产，西林瓶生产线具备开展验证和验收条件，复杂注射剂配制系统中试平台已建成投用

2. 集采续约对公司的影响如何展望?核心品种熊去氧胆酸胶囊后续的放量情况如何?

• 国内经营平稳：熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片等核心产品销量稳步攀升，盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片同比大幅增长
• 集采续约影响：顺利续约有助于做大销售规模、提升市场占有率与品牌影响力，对后续经营业绩形成坚实正向支撑；持续优化工艺、控制成本、稳固毛利率
• 熊去氧胆酸胶囊续约：2023年4月中标第八批集采，2026年2月拟中选国家集采接续采购，奠定中长期稳定供货和市场放量基础
• 市场与业绩展望：肝胆疾病刚需用药，中标接续采购有望提升医院终端覆盖率和配送渗透率，拉动销量稳步增长；2025年盈利韧性已验证，新一轮接续周期持续贡献营收和利润

3. 奥拉帕利片2026年2月执行集采以来,预计其2026年全年能带来多少收入增量?

• 执行时间：2026年2月起正式执行第十一批国家集采中选结果
• 不确定性：首次中标集采，全年运营周期较短，首年医疗机构实际采购量、终端配送覆盖及临床放量节奏存在不确定性
• 积极展望：中选将提升全国公立医疗机构覆盖率与可及性，打下后续销量增长基础；公司保障质量与供应，加快终端准入与学术推广，推动商业化放量

4. 公司在仿制药和改良新药(比如XT-0043)上的资源投入优先级如何平衡?

• 动态配置资源：改良新药是重点项目优先匹配资源，XT-0043三期临床准备工作已于2025年第四季度全部完成并落实充足资金保障
• 仿制药巩固优势：未来市场前景好、临床优势突出的复杂制剂及改良型新药保持较高研发投入，近年研发费用占营收约20%
• 股权激励驱动：股权激励计划对研发费用设置较高考核要求，持续驱动高壁垒、高潜力产品管线推进

5. 恩扎鲁胺片获得FDA暂时批准,相关专利诉讼进展如何?

• FDA暂定批准：2025年6月获得美国FDA暂定批准，满足仿制药全部审评要求，规格40mg和80mg，对应去势抵抗性前列腺癌、转移性去势敏感性前列腺癌两大适应症
• 产品优势：相比原研软胶囊剂型，在稳定性、储运便利性及患者依从性方面具备潜在优势
• 专利诉讼：针对原研相关专利发起挑战，已与原研公司达成和解
• NMPA批准：2026年3月获得NMPA批准上市

6. 公司获批保健类产品的后续销售规划是怎样的?

• 现有产品：已推出番茄红素、多种维生素片、褪黑素片等多款产品
• 近期新品：获批的宣泰®番茄红葡萄籽提取物片历经十余年技术深耕，预计将于今年6-7月正式上市
• 未来规划：依托三大核心技术平台，围绕不同人群与场景需求持续丰富膳食营养补充剂产品管线，同步推进自有品牌建设与OEM贴牌合作（已与童年故事等品牌合作）
• 产能保障：保健食品车间正在进行扩建升级，为后续增长提供产能保障