特宝生物-688278-机构调研汇总

机构调研速览

本次调研聚焦生长激素益佩生放量节奏、派格宾慢乙肝临床治愈战略及创新管线进展，整体信号积极：核心产品兑现符合预期，长期布局方向清晰。

一、益佩生暑期销售情况

• 销售表现：益佩生目前销售基本符合预期，2025年5月获批并于2025年12月纳入国家医保目录，快速获得医生和患者认可，2026年有望取得良好市场表现。
• 行业趋势：长效替代短效是技术进步的必然趋势，长效制剂可提升用药依从性和便捷性，市场仍存在大量未被满足的需求。
• 长期潜力：公司看好生长激素在代谢领域的长期发展潜力，后续将探索更多适应症拓展空间。

二、干扰素获批临床治愈适应症

• 突破性适应症：2025年10月，派格宾联合核苷(酸)类似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以“临床治愈”为治疗终点的药物，打破“慢性乙肝不可治愈”传统理念。
• 疗效提升：优势人群临床治愈率实现大幅跨越，从以往1%-3%提升至30%以上。
• 应用拓展：更多循证证据将证实派格宾相较口服抗病毒药物可显著降低肝癌发生风险，临床应用空间将持续拓宽。

三、生长激素价格预期

• 定价策略：公司根据市场调研反馈综合考量产品定价，坚持以客户为中心。
• 医保效应：益佩生纳入国家医保目录后，有效降低患者长期治疗用药门槛，带动医院准入效率提高，覆盖人群与用药可及性明显提升。
• 新患情况：目前益佩生整体新患情况基本符合预期。

四、派格宾基层医院准入

• 应用相关性：派格宾临床应用与专家的干扰素应用水平有较强相关性，经验丰富医生倾向采用联合用药方案以追求临床治愈。
• 当前现状：多数医生仍选择以低表面抗原人群作为干扰素治疗的主要启动人群。
• 基层提升路径：随着医联体建设推进，高等级中心医院专家到基层/社区医院指导临床应用，带动基层应用提升，是自然流动、循序渐进的过程。

五、ACT201及ALG-000184临床进展

• ACT201：2026年7月获批开展慢乙肝临床试验，近期完成首例受试者用药，临床前研究展现高于同类产品的HBsAg抑制活性及更优安全性，与派格宾联用有望快速降低表面抗原。
• ACT580（ALG-000184）：新型口服小分子衣壳组装调节剂，可阻断HBV复制、防止HBV DNA整合、降低cccDNA储存库水平，已纳入国家药监局药品审评中心突破性治疗品种名单。
• 管线互补：该产品补齐病毒复制抑制环节布局，与派格宾免疫调节机制形成互补，公司将持续探索多药物联合治疗策略。
• 研发费用：随着更多项目进入临床研究阶段，研发投入总体将呈持续上升趋势。

六、销售费用与研发管线投入平衡

• 推广策略：派格宾推广重心从“打破0到1的认知”转向巩固产品基石定位，在肝癌预防方面基于科学证据精准学术传递；资源适度向新产品倾斜。
• 长期主义：公司不会受短期盈利压力制约而牺牲长期核心竞争力，亦不会盲目扩张管线规模而忽视财务安全边际。
• 动态平衡：统筹规划短、中、长期研发资源配置，面对重大创新机遇将适时借助资本市场多元工具加速管线落地，力求实现商业化投入与研发创新的动态平衡。

七、益佩生在研适应症与市场格局

• 儿童适应症：ISS、TS、SGA均处于III期临床研究阶段，进展顺利，公司希望未来2-3年尽可能补齐儿科领域适应症。
• 成人适应症：成人生长激素缺乏临床研究已完成Ⅰb期老年人群安全耐受性研究，Ⅱa期临床研究正在有序推进。
• 市场格局：国内重组人生长激素市场规模超百亿，益佩生是首批纳入国家医保目录的长效生长激素产品，在治疗效果、安全性和使用便利性方面具备差异化竞争优势。

八、九天生物整合与创新管线

• 整合进展：九天生物产品管线覆盖眼科、心脏疾病及脊髓性肌肉萎缩症(SMA)等领域，SMA产品已观察到安全性优势，有望实现肝毒性减少。
• 数据读出：ACT201已进入Ⅰ期临床研究并完成首例受试者给药，公司正推进短周期联合治疗方案，希望明年会有相关数据读出。
• 布局思路：基于对疾病本身的理解、临床研究证据积累以及与临床研究专家的探讨选择关键路径布局创新管线，推动基因治疗应用到更广阔市场需求的治疗领域。

九、联合用药认知与推广举措

• 联合策略：公司以“最佳联合策略”为目标推进ACT201项目研究，希望联合治疗方案实现“1+1>2”效果，发挥缩短治疗周期、进一步提高临床治愈率的作用。
• 产品优势：ACT201注射液对HBsAg的抑制活性、肝脏药物暴露水平优于同类产品，有更低的脱靶毒性、安全性更佳，具有成为同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力。
• 数据基础：派格宾从极低表面抗原到免疫耐受期最高表面抗原人群，都有大量真实世界治疗数据积累，为联合策略选择提供扎实的生物学理解基础。

十、派格宾真实世界研究证据

• 研究项目：公司持续支持“珠峰”“绿洲”“星光”“萌芽”“致远”等多项公益或科研项目，推动治疗策略从“优势人群”向“全人群”延伸。
• 临床治愈：乙肝临床治愈理念已被广泛接受认可，派格宾在临床治愈基石药物地位进一步深化。
• 肝癌预防：相关证据表明派格宾联合治疗能显著提高疗效、降低肝癌发生风险，随着临床治愈理念加速普及，接受治疗的患者将不断增加。

整体来看，公司在慢乙肝临床治愈和生长激素长效化两大方向均处于有利位置，短期商业化推广扎实，中长期研发管线持续蓄力，后续重点关注ACT201数据读出、益佩生儿科适应症报产及派格宾肝癌预防证据积累。

• 保荐机构监督：保荐机构国金证券将依据法规继续履行持续督导职责，包括督导公司规范运作及确保信息披露真实准确完整、严格监管募集资金存放专户并按披露项目合规使用、通过定期现场核查主动识别风险并持续跟进项目进展与经营情况。
• 募集资金监管：募集资金将全部存放于专项账户，与商业银行和保荐机构签署三方监管协议实行专户专款专用；按约定用途投入募投项目，保荐机构持续督导，公司定期披露存放与使用情况。
• 新项目预期：新药研发项目和生物技术创新融合中心建设项目将加速核心产品研发、强化创新能力并夯实长期盈利能力；特宝生物创新药物生产改扩项目-产线建设将扩充代谢领域核心产品益佩生产能；具体经济效益参见募集说明书。

• 一、2025年度市值管理制度执行情况说明
  • 精耕经营提质：核心产品派格宾新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗终点的药物；长效生长激素“益佩生”获批上市并纳入国家医保目录；完成对九天生物的收购；加大研发投入，搭建蛋白质、抗体、核酸、基因治疗等多元技术平台。
  • 强化信息披露与投资者沟通：坚持真实、准确、完整、及时、公平的信息披露原则，优化流程，增加自愿性信息披露；修订核心治理制度；通过股东会、业绩说明会、现场调研、投资者专线、邮箱、上证e互动等渠道与投资者双向沟通。
  • 恪守回报承诺：2019-2024现金分红累计5.76亿元，超过首发募集资金；完成2024年限制性股票激励计划首次授予归属及预留部分授予。
• 二、投资者文字互动环节
  • 技术创新和产业升级举措：聚焦免疫与代谢领域，构建5个核心平台技术；围绕mRNA、基因疗法、小核酸药物、抗体药物等平台技术进行深度开发。
  • 发展目标制定依据：立足长效蛋白药物及乙肝临床治愈优势，围绕经营基本面、保持乙肝临床治愈领先、丰富免疫代谢产品线；探索系统干预对免疫代谢衰老相关疾病的影响。
  • 2026年增长驱动力：派格宾持续稳健增长，益佩生纳入医保后快速放量；创新管线支撑中长期增长。

• 一、公司未来发展趋势如何?
  • 公司将继续深耕免疫与代谢领域
  • 持续推进派格宾在慢性乙肝临床治愈领域的深入应用
  • 依托已上市的益佩生积极拓展代谢性疾病治疗领域
  • 保持高水平研发投入，推进核心产品新增适应症临床试验
• 二、请问公司针对生长激素搭建的销售团队目前组建的如何?面对长春高新、安科生物等强有力的竞争对手,靠什么差异化打法去抢占市场份额?
  • 公司已基本完成团队搭建和前期推广等工作
  • 益佩生在疗效、安全性、使用便利性等方面具备显著的差异化创新优势
  • 疗效方面，核心指标与国际原研一线产品相当
  • 安全性方面，产品免疫原性更低，不含防腐剂(苯酚)
  • 使用便利性方面，采用“次抛+隐针”的一体式药仓设计，搭配物联网智能注射笔
• 三、派格宾去年10月获批新适应症后,在Q4的实际放量情况如何?
  • 2025年10月，派格宾联合核苷(酸)类似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除的新增适应症获得国家药监局批准
  • 派格宾作为首个获批该适应症的药品，已成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物
  • 2025年，派格宾实现销售收入30.91亿元，同比增长26.34%
• 四、公司2025年分红方案中现金分红比例低于当年实现净利润30%的原因?
  • 基于所处行业特性、当前发展阶段及长期战略规划做出的审慎决策
  • 为保持技术创新领先，巩固核心产品的市场竞争力，公司需保持高强度的研发投入
  • 公司处于创新发展的关键成长期，需要储备充足的资金以保障战略落地
• 五、长效生长激素“益佩生”在2025年获批上市,并于年底火速纳入医保,对于该单品公司今年有什么销售指引?
  • 益佩生的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持
  • 在疗效、安全性和使用便利性方面具备显著的差异化创新水平
  • 公司相信这款产品未来将会有良好的市场表现
• 六、子公司收购九天开曼部分资产目前进展如何?对细胞基因治疗领域今年公司有什么期许?
  • 公司全资子公司伯赛基因已于2025年7月29日完成对九天生物(Skyline Therapeutics Limited)部分资产的收购交割
  • 九天生物已成为伯赛基因全资子公司并纳入公司合并报表范围
  • 针对I型脊髓性肌萎缩症的创新药物SKG0201正在开展I期临床研究相关准备工作
  • 后续将以核酸治疗和递送技术为重要的平台延伸方向
• 七、益佩生在今年第一季度的销售情况如何?
  • 今年第一季度的经营情况请关注公司将于2026年4月29日披露的2026年第一季度报告

• 一、派格宾 2025 年下半年新增适应症获批后，商业化是否迎来明显获益、新患是否显著提升？临床端医患对新适应症的接受程度如何？
  • 新患入组随临床证据普及逐步提升，医患对新适应症的接受程度持续提高。
  • 派格宾在表面抗原<1500 IU/mL 人群中超 30%临床治愈率的科学证据具备较强影响力。
  • 新增适应症获批将药物临床推荐正式写入说明书，解决了非感染领域专家对乙肝临床治愈的认知困惑。
  • 未来新患入组有望持续稳步增长。
• 二、益佩生 2025 年底纳入国家医保目录后销售趋势如何？2026年销售预期怎样？
  • 公司已完成益佩生团队的组建，正按计划稳步开展市场推广活动。
  • 公司相信 2026 年益佩生将取得良好的市场表现，目前进展基本符合预期。
• 三、益佩生进入医保后，公司如何看待竞争压力？从终端情况看，家长在选择生长激素时，对价格和产品安全性如何权衡？
  • 益佩生凭借差异化的产品核心优势，能够有效应对市场竞争压力。
  • 益佩生为目前全球治疗剂量最低的长效生长激素，具备优异且可靠的产品性能。
  • 采用次抛式设计，配套完善的物联网用药管理系统，提升用药管理效率。
  • 攻克了儿童用药的防腐剂使用问题，且产品抗体产生率极低，安全性更具优势。
  • 在保证产品疗效的前提下具备合理的性价比。
  • 家长在选择产品时因家庭经济状况、对产品认知的不同存在差异。
  • 价格、产品疗效、安全性等均为患者和专家选择时的重要考量因素，无统一的选择标准。
• 四、公司创新药管线的长远布局思路，以及包括 ACT201 在内值得重点关注的产品和事件？
  • 联合治疗策略将是未来乙肝治疗领域最重要的突破点。
  • ACT201进入临床后，公司将重点探索有创意、有扎实科学证据的联合策略。
  • 预计未来1-2年将在联合治疗领域看到大量突破性进展。
  • 公司布局 ASO 药物的核心策略是以联合治疗为核心，探索多种组合策略。
  • 未来乙肝治疗的竞争核心是谁能更早实现联合策略的科学研究和临床突破。
  • 目前公司已在联合治疗领域看到部分线索，后续将重点推进临床数据的验证和落地。
• 五、收购九天生物后，公司如何整合其技术平台和研发管线？公司在核酸等新领域目前进展如何？后续战略布局是怎样的？
  • 公司及九天生物针对遗传性视网膜、地图样萎缩、I 型脊髓性肌萎缩症、遗传性扩张型心肌病等疾病积极推进基因治疗创新药物研发。
  • 针对I型脊髓性肌萎缩症的创新药物 SKG0201 正在开展 I 期临床研究相关准备工作。
  • 公司认为核酸药物未来将成为继蛋白质药物之后的重要平台型技术。
  • 后续将以核酸治疗和递送技术为重要的平台延伸方向，重点布局慢乙肝、肝纤维化、代谢性疾病等领域。
• 六、2026 年公司自身及九天生物早研管线是否有 IND 申报或数据读出计划？除 MASH 外，公司是否考虑向其他代谢相关适应症拓展？
  • 公司在 2025 年报中已详细披露各产品的临床阶段及近期研究进展。
  • 慢性乙肝药物方面，已完成 ACT201、ACT560 候选化合物筛选、非临床药效探索等临床前研究；ACT400 目前正在开展药学和临床前研究。
  • ASO、mRNA 等创新技术路径已取得一定的临床验证，初步证实了该技术的可行性。
  • ACT100已取得药物临床试验批准；ACT500已完成健康人群Ⅰ期临床，展现出良好的安全性、耐受性及药代动力学特性。
  • 2026 年公司研发工作的核心方向包括：围绕慢乙肝临床治愈；深入探索免疫调控在免疫性疾病、肿瘤等领域的应用；探索代谢调控、干细胞动员在相关疾病中的应用；在反义核酸、mRNA、抗体、AAV 等新技术平台，在重要疾病领域率先实现突破。
• 七、派格宾、益佩生、珮金在适应症拓展方面的研发节奏与未来展望？
  • 2024 年 7月，派格宾新增原发性血小板增多症(ET)适应症已获批开展临床试验，目前，Ⅱ期临床试验正常推进，并已提交Ⅲ期临床试验沟通交流申请。
  • 益佩生针对特发性身材矮小(ISS)、小于胎龄儿(SGA)、特纳综合征(TS)在内的儿童矮小症，公司已完成了Ⅱ期剂量探索研究，其中，ISS、SGA 适应症正开展Ⅲ期临床试验。
  • 针对成人生长激素缺乏症(AGHD)，公司已经完成了Ⅰb 期老年人群安全耐受性研究，Ⅱa 期临床研究正在推进中。
  • 2025 年 1 月，珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。
  • 派格宾、益佩生、珮金等产品在临床早期探索中已出现诸多值得关注的医学现象。
  • 公司未来将结合产品的生物学特征，以及对疾病的深度理解，持续挖掘现有产品的临床价值，拓展新的应用领域。