百济神州-688235-机构调研汇总

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负数
众问真实估值(倍)

公司总裁兼首席运营官吴晓滨博士概述业务最新进展

• 整体表现：公司在已经非常大的收入体量基础上，仍持续实现快速增长，并保持强劲盈利能力。
• 血液肿瘤：百悦泽®仍是基石性产品；持续积累临床试验及真实世界证据，包括美国Medicare数据库中的研究结果，验证差异化优势并巩固全球BTK抑制剂市场领先地位；产品组合还包括BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉，sonrotoclax）及BTK降解剂tacabrutideg（BGB-16673，BTK CDAC）；CLL领域长期随访显示部分患者疾病控制非常持久、生存情况逐步接近普通人群，公司正向功能性治愈目标迈进。
• 实体瘤：2026年将是实体瘤管线实现转折的重要年份；今年ESMO大会公布三款重点产品临床数据，已有五个重点实体瘤项目披露差异化临床证据，并陆续进入或准备进入关键性开发阶段。

1. 第三季度全球商业化表现

• 全球产品收入：第三季度约19亿美元，同比增长约33%。
• 百悦泽®：全球销售额约14亿美元，同比增长34%，增速略高于公司整体产品收入增速；增长覆盖美国、中国、欧洲、亚太及其他新兴市场；美国单季度销售额首次突破10亿美元，同比增长36%；美国增长来自停药和治疗中断情况改善、持续治疗时间（DoT）进一步延长、五项获批适应症以及CLL以外WM等适应症市场份额提升。
• 百泽安®及安进授权产品：百泽安®第三季度全球销售额2.43亿美元，同比增长28%；中国PD-1市场竞争激烈，百泽安®仍保持较强市场竞争地位，中国以外市场增长加速；HERIZON-GEA-01研究数据披露及替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗和化疗三联方案在美国获批，用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗，扩大海外商业化机会；安进授权产品第三季度销售额同比增长26%。

2. 各地区业务表现

(1) 美国

• 美国市场：第三季度产品收入超过10亿美元，占公司全球产品收入一半以上；百悦泽®是美国业务核心驱动力；百悦达®已于第四季度初在美国上市，用于既往接受过治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者，当前获批适应症患者群体相对较小，公司预计今年美国市场收入贡献还不会特别大，但这是血液肿瘤产品组合扩展的重要一步。

(2) 中国市场

• 中国市场：第三季度产品收入5.27亿美元，同比增长21%；百悦泽®和百泽安®均具较强市场竞争力；今年上市并商业化的百悦达®及公司在中国拥有商业化权益的泽尼达妥单抗开始贡献收入；安进授权产品第三季度同比增长26%；公司关注安加维®和凯洛斯®未来可能被纳入国家药品集中带量采购范围，相关政策尚未最终确定，公司已针对潜在影响作充分准备，并通过新产品上市和产品组合扩展应对竞争压力。

(3) 欧洲市场

• 欧洲市场：第三季度贡献约2.34亿美元收入，同比增长41%；增长主要得益于百悦泽®需求持续提升，同时百泽安®在欧洲不同国家的注册和商业化推广顺利推进。

(4) 其他地区市场

• 其他地区市场：第三季度收入将近1亿美元，同比增长58%；日本和巴西等市场贡献逐步增加；日本在全球商业化布局中的重要性持续上升，随着产品注册、适应症扩展和商业化推进，未来有望发挥更重要作用。

公司总裁、全球研发负责人汪来博士介绍公司研发及管线进展

1. 全球研发体系与创新效率

• 全球研发体系：过去五六年持续投入建设创新研发引擎，已开始体现比较明显优势；过去三年推动约20款新药物分子进入临床开发，在肿瘤领域与全球大型跨国制药企业相比，新分子进入临床数量处于领先水平。
• 创新效率：约2.5年推动CDK4抑制剂BGB-43395和B7-H4 ADC BG-C9074从首次人体临床试验进入全球三期临床开发；GPC3×4-1BB双特异性抗体BGB-B2033、PRMT5抑制剂BGB-58067以及CEA ADC BG-C477也正以较快速度推进。
• 规模化产出与闭环：大约18个月时间窗口内，即从2026到2027年年底，有望推动5款实体瘤产品进入全球后期临床开发；已初步完成从新药发现、进入临床、概念验证到注册性研究的“小闭环”；到2029-2030年前后，随着更多新药完成注册并上市，有机会完成从创新药发现、临床开发到全球商业化的“大闭环”。

2. 血液肿瘤管线

(1) 百悦泽®：MANGROVE研究及一线MCL申报

• MANGROVE：三期研究注册申报全面推进；美国FDA已接受相关申请并授予优先审评资格；MANGROVE中期分析结果将在今年ASH大会Plenary Scientific Session报告；公司对研究体现的疗效有信心，期待进一步证明百悦泽®在一线MCL的临床价值。

(2) 百悦达®：CELESTIAL-304与联合治疗进展

• CELESTIAL-304：评估泽布替尼联合索托克拉（ZS方案）对照阿可替尼联合维奈克拉（AV方案）用于初治CLL，预计今年年底前完成入组；ASH大会将披露泽布替尼联合索托克拉一线治疗进一步数据，已观察到三年PFS率达到100%；还将报告索托克拉与维奈克拉在给药便利性方面数据，更便利的给药和剂量递增方案有望改善患者治疗体验，并可能成为产品重要差异化优势。

(3) Tacabrutideg：BTK CDAC临床及注册计划

• tacabrutideg（BGB-16673）：关键性二期临床研究已达ORR主要终点，观察到令人鼓舞的DoR、PFS及安全性数据；预计2027年年中向FDA递交潜在加速批准申请；CaDAnCe-304为与匹妥布替尼头对头三期研究，样本量从500例扩大至600例，预计2027年年初完成入组；公司决定将CaDAnCe-302从三期研究转为二期研究，原因是对CaDAnCe-304结果越来越有信心；tacabrutideg联合索托克拉用于复发或难治性CLL固定疗程三期研究计划2027年上半年启动。

3. 实体瘤管线

(1) BGB-43395：CDK4抑制剂

• BGB-43395：推进全球三期临床开发；增加KANDELA-302研究样本量至1,200例，目的是加快达到预设数据分析条件，从而提前获得三期临床结果。

(2) BG-C9074：B7-H4 ADC

• BG-C9074：已完成全球三期临床研究首例患者入组；这是今年公司在实体瘤领域启动的第二项全球三期临床研究。

(3) BGB-B2033：GPC3×4-1BB双特异性抗体

• BGB-B2033二线及以上数据：ESMO报告既往接受过治疗的二线及以上肝细胞癌患者数据；单药确认ORR达到36%，三级及以上治疗相关不良事件发生率较低；观察到较持久缓解，部分患者缓解持续时间较长，呈现类似免疫治疗的持久获益特征。
• BGB-B2033注册计划：中国和韩国相关潜在注册性单臂研究队列已完成入组；计划开展面向全球二线及以上肝细胞癌患者的单臂研究，支持未来美国加速批准申请；计划今年年底之前启动二线及以上肝细胞癌全球三期验证性临床研究。
• BGB-B2033一线联合：推进联合百泽安®和贝伐珠单抗三药方案，已入组超过70例患者并观察到积极早期结果；计划2027年上半年启动一线肝细胞癌全球三期临床研究。

(4) BGB-58067：PRMT5抑制剂

• BGB-58067早期数据：临床前体现较好抑制活性和选择性，并具备较强血脑屏障穿透能力；ESMO报告多种MTAP缺失型实体瘤早期数据；既往接受过治疗的MTAP缺失、EGFR野生型非小细胞肺癌患者确认ORR 38.5%，中位PFS 8.1个月。
• BGB-58067颅内活性：观察到明确颅内抗肿瘤活性；伴有脑转移的非小细胞肺癌患者颅内ORR 30.8%，颅内疾病进展发生率较低；公司认为其颅内疾病控制表现与部分具有较强中枢神经系统活性的靶向治疗药物处于相近范围，而相较于datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）及多西他赛等历史研究数据，体现出更好的颅内活性；血脑屏障穿透能力可能成为重要差异化特征。
• BGB-58067联合探索：肺癌一线已开展联合PD-1抑制剂及化疗临床研究；胰腺癌方面与Revolution Medicines合作快速推进，计划开展PRMT5抑制剂与RAS抑制剂联合治疗探索。

(5) BG-C477：CEA ADC

• BG-C477一期数据：ESMO公布一期数据；CEA高表达非小细胞肺癌患者确认ORR 60%，六个月缓解持续率73%；未观察到三级及以上间质性肺疾病（ILD）事件，也未观察到三级及以上眼部不良事件；公司估计约三分之一非小细胞肺癌患者存在CEA高表达。
• BG-C477联合与覆盖：推进联合PD-1抑制剂用于一线非小细胞肺癌临床研究；希望探索不同治疗线数机会，有潜力逐步覆盖从后线到一线甚至更早期非小细胞肺癌；CEA高表达患者六个月PFS率76.2%，截至数据分析时间点中位PFS尚未达到。

公司亚太区投资者关系负责人及信息披露境内代表周密介绍公司财务业绩及2026年更新指引

2026年第三季度财务业绩

• 全球总收入：2026年第三季度约19亿美元，去年同期约14亿美元；毛利率88%，包含公司决定停止推广普贝希®相关的约2,200万美元非现金无形资产减值费用。
• 经营费用与利润：第三季度经营费用合计约12.5亿美元，同比增长19%，增长主要来自持续推进研发管线尤其是多个项目向后期临床开发推进，以及支持全球商业化业务增长投入；GAAP经营利润4.19亿美元，同比增长157%；GAAP净利润3.85亿美元。

1. 2026年全年业绩指引

• 收入、毛利率与费用：预计全年总收入69亿至70亿美元，高于此前66亿至68亿美元指引区间；毛利率指引保持不变，预计仍处于80%区间高位；全年GAAP经营费用预计49亿至50亿美元，较此前48亿至50亿美元区间有所收窄。
• 经营利润：GAAP经营利润指引上调至12亿至13亿美元，区间上下限均较此前提高2亿美元；非GAAP经营利润指引上调至19亿至20亿美元。

2. 所得税及递延所得税资产

• 递延所得税资产：历史上因累计亏损对部分递延所得税资产计提估值准备；鉴于近期持续盈利，公司认为已积累足够多积极证据支持重新评估并确认部分递延所得税资产；预计相关估值准备转回可能在2026年第四季度发生，若完成转回将产生较显著所得税收益，并相应提升2026年全年GAAP净利润。

3. 2027年经营费用及利润率展望

• 2027年展望：多款具有差异化潜力的在研产品陆续进入关键性临床开发阶段，公司仍将坚持审慎投资原则，同时继续为具有较高潜在价值项目投入必要资源；预计2027年经营费用增长幅度至少与过去几年增长水平保持一致；仍预计经营利润绝对金额继续显著增长；与2025年和2026年相比，由于研发及商业化投入仍保持较高水平，2027年经营利润率扩张速度可能相对温和。

问答摘要

泽布替尼市场与一线MCL

• 泽布替尼CLL/SLL新患者份额及固定疗程影响：【原问：请公司介绍泽布替尼在CLL/SLL新患者中的市场份额情况，以及固定疗程方案会否影响其单药市场份额？】持续BTK抑制剂单药治疗市场，泽布替尼目前已是美国市场份额第一，且与其他BTK抑制剂之间领先优势仍在扩大；欧洲市场份额已非常接近阿可替尼；近期上市的阿可替尼联合维奈克拉固定疗程方案美国市场份额仍处于几个百分点水平，且主要来自维奈克拉联合奥妥珠单抗（VO）等原有固定疗程方案，对持续BTK抑制剂单药治疗市场直接影响相对有限；公司认为两类治疗未来仍将覆盖不同类型患者，泽布替尼目标仍是在持续单药治疗市场保持并扩大领先优势，公司对此有充分信心。
• 长期PFS和真实世界生存数据/DoT：【原问：泽布替尼长期PFS和真实世界生存数据持续改善，DoT延长将如何影响长期销售峰值？】相关临床研究长期随访仍在进行，目前观察到的PFS和DoT数据尚未完全成熟；美国Medicare等真实世界数据库分析显示，泽布替尼相较阿可替尼和伊布替尼在长期生存及治疗持续性方面表现出优势，其中总生存期已观察到较明显差异；真实世界数据与随机对照试验存在区别，但不同数据来源趋势较一致；存量患者累积也将使收入增长受益于治疗时间延长；MANGROVE已在一线MCL取得积极结果，如后续获批，泽布替尼治疗患者人群将进一步扩大；公司对泽布替尼长期销售增长具有信心。
• 一线MCL去化疗方案增量：【原问：一线套细胞淋巴瘤(MCL)去化疗方案获批后，能够为泽布替尼贡献多大的增量市场？】一线MCL治疗领域亟需具有强有力临床证据支持的有效治疗方案；MANGROVE是首个且唯一针对一线MCL的非化疗方案，数据显示疗效优于化疗方案；一旦获批，将有助于扩大BTK类药物在该领域整体市场份额并推动增长；美国FDA已授予上市申请优先审评资格；美国每年约4,000名MCL新患，公司已向欧洲和中国递交上市申请，中国和欧洲每年一线MCL新患分别约3,000例和4,000例。

匹妥布替尼数据、CLL竞争与tacabrutideg申报

• 礼来匹妥布替尼BRUIN CLL-314/322及百济CLL竞争优势：【原问：如何评价礼来匹妥布替尼的BRUIN CLL-314及BRUIN CLL-322研究数据？百济神州在CLL一线和后线治疗中的竞争优势是什么？】公司尚未对此次披露的全部数据作详细分析，从摘要和初步数据看整体与此前披露研究趋势较一致；一线CLL方面，BRUIN CLL-314主要与伊布替尼比较，没有提供直接对照其他第二代共价BTK抑制剂的头对头证据，公司认为关键在于能否证明优于已广泛使用的其他共价BTK抑制剂，目前尚缺直接临床证据；百悦泽®已在ALPINE头对头研究证明相较伊布替尼具有PFS优势，参考各研究相对伊布替尼风险比，公司认为百悦泽®仍具较强竞争力，并对其一线CLL竞争力保持信心；后线CLL方面，礼来重点推进匹妥布替尼联合维奈克拉及利妥昔单抗三药方案，公司将持续关注其安全性和耐受性；公司重点开发tacabrutideg联合索托克拉口服固定疗程方案，已观察到的疗效和安全性令人鼓舞；同时推进tacabrutideg单药研究，CaDAnCe-304是直接对照匹妥布替尼的三期头对头研究；如未来数据支持，公司希望tacabrutideg无论作为单药还是联合索托克拉固定疗程治疗，都能在后线CLL市场形成明显竞争优势。
• 匹妥布替尼一线CLL长期PFS：【原问：如何看待匹妥布替尼在一线CLL中的长期PFS变化？】公司认为PFS曲线后端数据稳定性有限，随着后续随访时间延长及更多患者达到相应观察时间点，才能更准确评价长期疗效；匹妥布替尼研究在36个月左右时间点仍在随访患者已较少，少量患者变化即可能明显影响曲线，仅依据曲线末端判断长期PFS趋势为时尚早；相关研究对照组采用研究者选择的现有方案，可能涉及其他BTK抑制剂，但入组、样本量及进度存在不确定性，能否获得可比性较强数据仍需继续观察；回顾阿可替尼与伊布替尼在后线CLL研究，部分方案早期曲线有所分离，但随着随访延长差异可能变化；不能只看前两三年PFS数据，更重要的是患者能否长期持续获得疾病控制。
• Tacabrutideg潜在FDA申报推迟：【原问：Tacabrutideg潜在FDA申报时间推迟约半年，具体原因是什么？FDA是否提出新的要求？】tacabrutideg在R/R CLL中开展的2期临床试验取得积极结果，已达到主要终点ORR；DoR、PFS和安全性等其他终点数据也非常亮眼，进一步增强公司信心；公司最近就可能提交的加速批准与FDA沟通，基于沟通结果，FDA要求补充一些后续随访数据；对于新分子实体首次上市申请，FDA提出这类补充要求并不罕见；公司目前计划2027年年中提交加速批准申请。

CDK4与BGB-B2033注册及拓展

• BGB-43395 CDK4抑制剂KANDELA-302扩大样本：【原问：BGB-43395 CDK4抑制剂KANDELA-302三期研究扩大样本量后，能够提前多久获得临床数据？如何追赶辉瑞的CDK4产品atirmociclib(PF-07220060)？】公司认为调整将对三期研究数据读出时间产生积极影响；计划将KANDELA-302研究样本量从约1,056例增加至1,200例，旨在加快预设临床事件积累，使研究更早达到数据分析条件；辉瑞选择性CDK4抑制剂进入临床开发时间比公司早约40个月，但凭借较高全球临床开发执行效率，双方进入三期临床阶段时时间差距已缩小至约15个月；公司认为通过此次调整，未来有机会进一步缩小与竞争对手时间差距。
• BGB-B2033美国二线及以上肝癌单臂二期/二期三期安排：【原问：BGB-B2033 GPC3×4-1BB在美国二线及以上肝癌中的单臂二期注册研究何时能够读出数据？为什么同时开展二期和三期研究？】该全球单臂研究尚未正式入组，预计今年年底前启动；基于ESMO已公布的二线及以上肝细胞癌积极疗效，公司对患者招募有信心，具体数据读出时间需待正式入组后结合研究进度判断；同时计划开展针对相似人群的全球三期验证性研究；单臂研究招募相对容易，可用于争取潜在美国加速批准；该项目是公司全球临床开发重点，将集中投入必要资源，充分利用全球临床执行能力，并希望延续过往较高临床开发效率。
• BGB-B2033后线疗效和DOR及更早期拓展：【原问：BGB-B2033 GPC3×4-1BB在肝癌后线疗效和DOR表现积极，未来是否会拓展至辅助治疗、围手术期等更早期人群？】公司对BGB-B2033非常有信心；目前研发计划主要集中在二线、三线等后线肝癌治疗，以及即将开展的一线肝癌注册性临床研究，计划2027年上半年启动一线肝癌全球三期研究；目标是继续向更早期治疗阶段推进，进一步扩大潜在治疗人群，并计划2027年加快推进多个方向临床探索；随着临床数据进一步积累，这款药物有望在更广泛肝癌患者群体中发挥作用。

BGB-B2033平台、RAS合作与全球临床体系

• BGB-B2033平台扩展及其他瘤种：【原问：BGB-B2033 GPC3×4-1BB研发平台能否扩展到其他瘤种？公司是否已有更多4-1BB相关产品？】GPC3在肝细胞癌中表达水平较高，公司优先选择肝癌作为重点开发适应症；GPC3在其他肿瘤中的表达水平和覆盖范围与肝癌存在差异，并非所有肿瘤都适合直接使用相同GPC3×4-1BB分子；公司计划利用已建立的4-1BB相关研发能力开发针对其他肿瘤靶点的产品，未来并非简单复制GPC3×4-1BB设计，而是将不同肿瘤靶点与4-1BB机制组合以覆盖不同瘤种；同时研究第二代4-1BB相关分子，以进一步改善活性、选择性和安全性。
• Revolution Medicines合作RAS(ON)中国临床注册及商业化：【原问：与Revolution Medicines合作的RAS(ON)产品，中国临床注册及商业化如何规划？如何看待中国市场空间？】合作涉及多款围绕RAS信号通路产品，针对不同RAS突变类型，潜在适应症可能涵盖胰腺癌、结直肠癌、肺癌等；RAS(ON)抑制剂daraxonrasib已在美国获得FDA批准，Revolution Medicines近期披露商业化表现强劲；公司目标是尽可能加快开发和注册进度，让药物更早惠及中国患者，目前已开始推进中国市场准备工作；注册路径方面正与国家药监局积极沟通；市场空间初步估计，中国部分一线治疗相关RAS突变患者群体约每年3万至5万人，结直肠癌等其他适应症中也存在数万例相关突变患者，综合不同适应症及突变类型，潜在患者群体可能达十几万量级。
• 全球临床开发体系与外部合作：【原问：百济神州是否会继续利用全球临床开发体系，与更多外部创新药企业开展类似Revolution Medicines的合作？】公司长期致力于打造能够解决行业研发痛点的全球临床开发体系，并计划继续利用该体系与更多外部企业合作；公司认为行业瓶颈正逐步从分子发现转向全球临床开发，包括快速推进全球临床研究、开展全球临床试验、积累注册证据及全球上市；经过多年建设，公司已形成具有较强竞争力的“全球临床开发高速公路”，在该体系上推进的产品可不限于自主发现分子，与Revolution Medicines合作为重要案例；公司无意转型为单纯提供临床研究服务的CRO，希望开展更深层次商业合作，具体方式视资产及合作方情况灵活设计。

三特异性抗体与2027年经营费用

• CD19×CD20×CD3和BAFFR×CD22×CD3三特异性抗体定位：【原问：两款在研血液瘤产品CD19×CD20×CD3三特异性抗体和BAFFR×CD22×CD3三特异性抗体如何定位？】两款产品采用不同靶点组合，未来患者覆盖和临床开发方向会有所差异；公司希望两款产品进入临床后在不同患者群体中发挥各自作用；总体思路是通过不同靶点、不同作用机制产品组合尽可能全面覆盖B细胞恶性肿瘤，并结合不同疾病类型肿瘤生物学特征选择更合适治疗机制。
• 2027年经营费用趋势及研发投入与利润率平衡：【原问：2027年经营费用趋势如何？公司如何平衡研发投入与利润率扩张？】公司财务状况稳健，业务规模持续扩大，现有架构及不断增强的财务灵活性为长期发展提供支持；基于产品管线和可复制创新模式带来的发展机遇，公司将继续投入必要资源；预计2027年经营费用增长至少与过去几年水平保持一致，经营利润仍将实现显著增长，但为兼顾近期盈利能力与未来发展投入，预计利润率扩张节奏较2025年和2026年可能更温和；公司将综合考量研发投入与利润率扩张，在支持长期发展同时持续提升经营质量和股东回报。

公司联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强概述业务最新进展:

业务最新进展

• 执行水平：业务全维度达到公司历史上最高执行水平；财务保持快速增长和盈利表现。
• 血液肿瘤：百悦泽®强效且持久的BTK抑制作用持续转化为临床和真实世界差异化优势；百悦泽®、百悦达®和tacabrutideg进一步扩大领先优势。
• 实体瘤：兑现“2026年将是转折之年”的承诺；ESMO大会分享三个最具潜力项目最新数据；已公布实体瘤项目五个关键阶段的差异化数据。

百悦泽®

• 销售额：Q3总计14亿美元，同比+34%；美国单季度销售额首次超过10亿美元。
• 适应症：CLL领军产品，也是其他四种B细胞恶性肿瘤的治疗选择；单药或联合用药的3期数据在BTKi同类药物中最多。
• 真实世界：汇总六个独立CLL数据集、覆盖数万例患者、三个终点；所有21项风险比均有利于百悦泽®；总生存方面，与阿可替尼相比死亡风险降低16%至25%，与伊布替尼相比降低27%至36%。

血液肿瘤产品矩阵

• 三种关键作用机制：百悦泽®、百悦达®和tacabrutideg覆盖B细胞恶性肿瘤三种关键作用机制；公司称是唯一拥有潜在同类最佳药物的公司。
• 持续治疗、固定疗程治疗：无论患者需要持续治疗、固定疗程治疗，还是疾病进展后寻求后续治疗选择，均可基于单药或联合方案提供适配药物；关键性试验数据陆续公布，未来三年大量数据密集公布。

实体瘤与研发效率

• 5款核心产品：GPC3x41BB双特异性抗体、脑渗透性PRMT5抑制剂、CEA ADC、CDK4抑制剂、B7-H4 ADC；几乎同步推进至支持注册申报的临床开发阶段。
• 全球研发快车道：过去三年向临床引入的新肿瘤药物数量超过业内任何一家公司；CDK4抑制剂和B7-H4 ADC在两年半内完成从首次人体试验到关键性开发。
• 四大竞争优势：严谨且高产的内部研发能力、全球研发快车道、全球化商业布局、以“肿瘤患者等不起”紧迫感驱动的企业文化；形成自我强化的反馈闭环。

公司首席财务官Aaron Rosenberg介绍公司财务业绩及2026年更新指引:

商业化表现

• 产品收入：同比+33%，约19亿美元。
• 百悦泽®：全球收入约14亿美元，同比+34%；美国销售额超过10亿美元，同比+36%；Q3美国销售额有约5000万美元受订单时间安排助力，包括多一个发货日。
• 百泽安®：约2.43亿美元，同比+28%；安进授权产品组合约1.67亿美元，同比+26%。

地区构成

• 美国：产品收入约10亿美元，仍是最大市场；百悦达®Q4初在美上市用于R/R MCL，预计今年不会成为重要收入贡献来源。
• 中国：约5.27亿美元，季节性高位的Q3增长21%；汇率因素正向贡献7%的报告收入增长；百泽安®和百悦泽®保持市场领先，百悦达®和百赫安®上市推广作出贡献。
• 欧洲市场：约2.34亿美元，+41%；全球其他市场约8000万美元，+58%；安进产品组合面临安加维生物类似药竞争，叠加安加维和凯洛斯可能纳入VBP，预计2026年之后面临收入压力。

GAAP利润表

• 总收入：19亿美元，上年同期14亿美元；毛利率约88%，包括归还普贝希®推广权相关的2200万美元非现金无形资产减值费用。
• 经营费用：约12.5亿美元，同比+19%；经营利润4.19亿美元，同比+157%。
• 净利润：3.85亿美元；GAAP每股ADS收益-稀释3.28美元，上年同期1.09美元。

调整后业绩

• 调整后经营利润：6.12亿美元，增长超过79%。
• 调整后净利润：5.39亿美元；调整后每股ADS收益-稀释4.59美元，上年同期2.65美元。
• 自由现金流：4.74亿美元，同比+34%。

2026年更新指引

• 总收入：69亿美元至70亿美元，此前指引66亿美元至68亿美元；毛利率维持80%区间高位。
• 经营费用：49亿美元至50亿美元，此前48亿美元至50亿美元；GAAP经营利润12亿美元至13亿美元，上下限均上调2亿美元；非GAAP经营利润19亿美元至20亿美元，上下限均上调2亿美元。
• 净定价：今年剩余时间百悦泽®美国净定价仍将带来适度利好；2027年净定价预计相对稳定；Medicare D部分生产商责任增加，2026年的适度利好明年可能转为持平至适度利空。

所得税与2027年营业利润率

• 所得税估值备抵：预计Q4转回，将为所得税准备金带来显著税务收益，提升全年GAAP净利润；转回后有效税率更具参考性和可预测性。
• 2027年经营费用：预计增长至少与过去几年水平保持一致；经营利润预计继续显著增长，但利润率扩张节奏较2025年和2026年温和。
• 审慎投资原则：保持财务灵活性，平衡近期利润率百分比增长与未来投资增长。

公司总裁、全球研发负责人汪来博士介绍公司研发及管线进展:

血液肿瘤管线亮点

• 百悦泽®：美国、欧洲和中国完成初治套细胞淋巴瘤上市申请；FDA授予优先审评认定；MANGROVE研究将在ASH大会作全体特邀报告。
• 百悦达®：CELESTIAL-304按计划推进，预计年底前完成入组。
• tacabrutideg：CaDAnCe-101的2期部分达到主要终点ORR；与FDA沟通后计划2027年年中递交潜在上市申请。

实体瘤后期项目

• CDK4抑制剂：增加3期KANDELA-302研究样本量，以更早获得研究结果。
• B7-H4 ADC：3期Starstone-301研究成功入组首例患者，是今年实体瘤领域启动的第二项3期研究。
• GPC3×4-1BB双特异性抗体：推进进入关键性研究阶段；PRMT5抑制剂和CEA ADC根据ESMO大会数据继续推进。

tacabrutideg

• 2期：R/R CLL达到主要终点ORR，缓解持续时间、PFS和安全性表现良好；计划2027年年中向FDA递交。
• 研究304：入组从500例增至600例，以加快数据读出，同时按计划2027年初完成入组；CaDAnCe-302调整为2期研究。
• 联合研究：R/R CLL中tacabrutideg联合索托克拉3期研究预计2027年上半年开始入组；tacabrutideg主要作为BTK降解剂，同时具有独特次级BTK抑制功能。

GPC3 × 4-1BB双特异性抗体

• 肝细胞癌(HCC)：美国癌症死亡率第六；自2021年以来全球针对HCC开展的3期临床项目仅有两个。
• ESMO数据：重度经治2L+ HCC单药确认缓解率36%，6个月缓解持续时间率约79%，未出现CRS；该治疗背景下TKI历史缓解率约5%至10%。
• 开发计划：中国和韩国潜在关键性3L+队列完成入组；年底前启动美国加速批准单臂研究及3期确证性试验；一线联合百泽安®和安维汀®计划2027年上半年启动全球3期研究。

PRMT5抑制剂BGB-58067

• NSCLC：MTAP缺失、EGFR野生型既往经治患者确认缓解率38.5%，中位PFS 8.1个月；伴活动性脑转移患者颅内确认缓解率30.8%，颅内进展率16%。
• MTAP缺失：多种MTAP缺失肿瘤类型观察到客观缓解；计划年底前启动与Revolution Medicines合作的RAS抑制剂联合治疗方案用于胰腺癌。
• 开发策略：把握早期信号特征，围绕分子差异化特性搭建更广泛开发项目。

CEA ADC BG-C477

• 1a期：重度经治CEA高表达NSCLC确认缓解率60%，6个月缓解持续时间率73%；未出现3级或3级以上ILD或眼部事件。
• 疗效：鳞状和非鳞状NSCLC及不同EGFR状态均展现广泛活性；6个月PFS率76.2%，数据截止时中位PFS未达到。
• 开发：计划二线NSCLC全球3期研究；与PD-1一线联合治疗队列推进；评估更早期疾病阶段应用潜力。

ASH大会看点

• 45篇摘要和5篇口头报告：围绕百悦泽®、百悦达®和tacabrutideg入选，包括MANGROVE研究全体会议报告。
• 百悦泽®：7年总生存期数据显示患者预期寿命与一般人群相当；MANGROVE研究有望为初治MCL确立全新无化疗标准治疗方案。
• 百悦达®/tacabrutideg：百悦达®联合百悦泽®一线治疗显示3年PFS率100%；tacabrutideg更长随访和差异化机制支持同类首创和同类最佳BTK降解剂潜力。

Q:Tacabrutideg用于治疗复发/难治性CLL的上市申报时间发生调整的原因是什么?相较BioNTech在研的PD-1/VEGF双特异性抗体与B7-H3 ADC用于治疗肝癌的联合方案相比,公司的BGB-B2033(GPC3×4-1BB 双特异性抗体)可能具备哪些优势?

• Tacabrutideg：2期达到主要终点ORR，缓解持续时间、PFS和安全性数据亮眼；与FDA沟通后需补充后续随访数据，计划2027年年中提交加速批准申请；新分子实体首次上市申请补充要求不罕见。
• CaDAnCe-304：扩大样本量，加快中期数据读出并使入组进度可控；期待2027年更新进展。
• BGB-B2033：后线HCC单药客观缓解率36%，6个月缓解持续率79%，安全性良好；HCC患者肝功能受损且合并症多，ADC耐受性挑战大；一线联合百泽安®和贝伐珠单抗已入组超过70例患者。

Q:百悦泽®联合索托克拉(ZS)固定疗程的两项3期研究的PFS数据预计何时读出?公司如何考量PRMT5抑制剂(BGB -58067)与Revolution Medicines RAS(ON) 抑制剂联合用药潜在的药物相互作用(DDI)风险?CEA ADC在突变型与野生型非小细胞肺癌患者中是否观察到疗效差异?

• CELESTIAL-301和CELESTIAL-304：均采用基于事件发生的PFS终点；未公布大致时间表，希望2027年提供相关信息；ASH发布101研究最新进展。
• PRMT5抑制剂：已完成临床前建模，数据表明与RevMed产品联用不存在显著DDI问题；仍需临床试验验证。
• CEA ADC：早期数据中EGFR突变分析样本较少；所有NSCLC患者缓解率表现出色且持久性显著；正处剂量优化和扩展阶段，不久公布更大样本数据集。

Q:与Revolution Medicines的合作对公司长期战略有何意义?在持续研发投入的背景下,公司如何看待未来利润率的变化趋势?

• RevMed合作：认可全球研发快车道；计划开展312研究，在CRC一线评估zoldonrasib联合治疗方案对比标准疗法；可与PRMT5抑制剂、EGFR×MET×MET三特异性抗体联用。
• 财务状况：2024年以来转型为盈利企业；按当前指引中位数预测，2026年营业利润率将增长10个百分点以上；预计经营费用以与过去几年相似水平增长。
• 长期：推动利润实现有意义增长，同时为未来战略目标提供资金支持；利润率百分比增速相比近年将有所放缓。

Q:随着治疗范式的不断演变,特别是匹妥布替尼等非共价BTK抑制剂向更前线治疗推进,公司如何看待tacabrutideg(BTK CDAC)项目在CLL治疗格局中的定位?公司的PRMT5抑制剂与Revolution Medicines合作开展联合治疗研究,公司如何看待其与其他先发项目在临床开发进度上的差距?

• tacabrutideg：ASH展示次级抑制剂功能概念，预期转化为缓解持久性；头对头匹妥布替尼研究重要；R/R CLL联合索托克拉研究有望成为固定疗程方案；匹妥布替尼三药联合中CD20抗体毒性可能超过临床获益。
• PRMT5抑制剂：CNS渗透性PRMT5抑制剂与RevMed RAS(ON)分子联合有临床前证据；ESMO数据覆盖多种实体瘤类型；1期研究全球覆盖规模可观。
• 进度差：RevMed分子修订案已通过并发布在clinicaltrials.gov；预计入组即将开始；全球研发快车道可弥补进度差，预期不会出现药物间相互作用。

Q:公司目前对tacabrutideg(BTK CDAC)的加速批准申报的信心如何?如何看待该药物未来的市场机会和长期定位?请介绍BTK CDAC项目用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的进展?

• 加速批准：2期临床试验成果满意；遵守监管流程；对数据集和未满足医疗需求有信心，继续与FDA沟通。
• 市场机会：加速批准对应适应症市场规模相对较小；更大机会在匹妥布替尼头对头试验、联合用药试验及未来开发计划；头对头数据读出将使更广泛CLL患者群体获益。
• CSU：凭借极长半衰期具潜在优势；预计2027年初启动CSU相关试验。

Q:CDK4抑制剂治疗一线HR+/HER2-乳腺癌的3期试验(KANDELA-302)扩大入组患者规模的主要考虑是什么?

• KANDELA-302：进展顺利，招募进度略超内部预期，研究者反馈积极；扩大至约1200名患者，原计划略超过1000名。
• 统计学优势：提升研究统计效能；不改变总体事件发生率相关假设且入组期限不变，可更早读出数据。

Q:Tacabrutideg上市申报时间调整为了拿到更多关于疗效持久性的数据吗?公司拟申报的适应症范围如何考虑?与Revolution Medicines合作的一线结直肠癌3期研究预计何时启动?

• 2期研究的人群：包括同时接受共价BTK抑制剂和BCL2抑制剂治疗的患者，也包括接受共价、非共价BTK抑制剂以及BCL2抑制剂治疗的患者；均观察到鼓舞结果。
• 时间点变化：与需要收集更多受试者随访数据有关；FDA可能要求提供更多安全性和疗效持久性数据；新分子实体申报中属意料之中。
• 312研究：正在启动中，与RevMed紧密协同推进；暂无法给出首位患者给药的确切时间。

Q:百悦泽®(泽布替尼)市场份额持续提升的主要驱动因素有哪些?公司如何看待匹妥布替尼在一线CLL治疗试验BRUIN CLL-313中的最新数据及其对竞争格局的影响?基于BGB-B2033(GPC3×4-1BB)目前良好的临床数据,公司未来将如何拓展基于4-1BB的研发管线?

• 百悦泽®：所有适应症新患者市场份额保持领先；长期CLL数据、医生临床经验、治疗周期认识成熟、医疗保险理赔数据和真实世界证据；其他B细胞恶性肿瘤如华氏巨球蛋白血症增长。
• 匹妥布替尼：BRUIN CLL-313仅针对有限患者群体，老年患者数据有限，缺乏长期数据，安全性如感染、血细胞减少症和停药率缺乏足够差异化证据；耐药机制同样使共价BTK抑制剂失效；医生不愿过早耗尽治疗方案，一线处方量非常低；百悦泽®一线6年PFS 74%、COVID-19调整后77%、OS 84%；BR为过时对照且研究年龄偏小；314研究中匹妥布替尼与伊布替尼PFS事件48例对50例，安全性无显著差异。
• 4-1BB：GPC3x4-1BB安全性特征更好，免疫介导作用机制获临床数据验证；有患者第36周出现缓解；搭建TAA 4-1BB管线并推进下一代产品，明年起新分子陆续问世。

Q:根据更新的全年业绩指引,第四季度收入环比走势相对平稳的主要原因是什么?MANGROVE研究对百悦泽®的市场拓展有何意义?

• 收入：前三季度总收入51亿美元，同比+33%；考虑5000万美元时间因素，环比和同比增长基本一致；费用反映行业常见季节性波动及后期研发项目投资增加。
• 指引：反映过去两年投资增长相当稳定，趋势持续到2027年。
• MANGROVE：一线MCL首个且唯一非化疗方案，疗效已证明优于化疗方案；被选为ASH全体会议报告；美国每年约4000名套细胞淋巴瘤新患，CLL新增约20000名；中国和欧洲一线套细胞淋巴瘤新患分别约3000例和4000例；获批后有助于扩大BTK类药物在该领域整体市场份额。

一、公司业务概览

• 财务：二季度总收入17亿美元，同比+30%；ADS每股GAAP收益2.05美元，同比+144%；2026年全年收入和GAAP经营利润指引分别上调3亿美元和2.5亿美元
• 百悦泽®：基石产品，新患者启动治疗规模保持强劲高位，5个获批适应症均实现强劲增长
• 研发里程碑：百悦达®获FDA批准为套细胞淋巴瘤领域首个且唯一BCL2抑制剂；MANGROVE研究达积极结果；斥资3亿美元扩建新泽西州霍普韦尔旗舰生产基地

二、MANGROVE研究

• 结果：一线套细胞淋巴瘤首个无化疗治疗方案；ZR方案对比BR方案风险比0.57
• 计划：2026年下半年向全球监管机构递交上市申请；主要市场每年约2.1万例新确诊套细胞淋巴瘤，有望成为标准治疗
• 反馈：无化疗方案可避免化疗毒副作用及利妥昔单抗静脉输注；临床医生对“无利妥昔单抗维持治疗”实际疗效关注度高

三、百悦泽®商业化成果

• 全球收入：超12亿美元，同比+31%；美国市场8.93亿美元，同比+31%
• 市场地位：美国及全球BTK抑制剂首位；80多个市场治疗超30万例患者；5种B细胞恶性肿瘤获批适应症
• 增长驱动：新增患者启动治疗数量达上市以来最高水平；非CLL适应症患者约占总患者群体三分之一且份额高；片剂缩小提升依从性；真实世界停药时间数据支持长期获益

四、循证优势：临床数据

• ALPINE研究：唯一在头对头随机试验中PFS优效于伊布替尼的BTK抑制剂；风险比0.69，中位随访42.5个月生存曲线分离维持
• 对照数据：ELEVATE-RR（阿可替尼）风险比1.00；BRUIN-314（匹妥布替尼）风险比0.845，PFS事件数48 vs 50
• CLL长期随访：第6年PFS率领先其他持续用药BTK抑制剂12%（每8例中1例），领先VO方案21%（每5例中1例）；IGHV未突变患者中百悦泽®3年PFS 84%、6年70%，VO方案3年82%、6年42%，AV方案3年69%

五、循证优势：安全性分析

• 房颤发生率：匹妥布替尼研究入组标准更严格、75岁以上患者比例约为对方一半、中位年龄低4岁且引入独立裁定机制；各研究活性药物治疗组房颤发生率总体相似
• 方案差异影响：将BRUIN-313/314更严格标准应用于SEQUOIA人群，百悦泽®组可能有15例最高风险患者被排除；这15例≥3级严重感染发生率约为整体两倍、因不良事件死亡率超整体两倍
• 耐受性：匹妥布替尼因不良事件停药发生率数值上高于伊布替尼；百悦泽®与阿可替尼停药发生率均显著低于伊布替尼；匹妥布替尼随访仅28个月，耐受性更优及房颤更低说法未获数据支持

六、循证优势：真实世界证据

• Medicare分析：10,500+例初治CLL患者，死亡风险较阿可替尼显著降低24%、较伊布替尼显著降低36%，已发表于同行评审期刊
• 大型索赔研究：17,000例一线CLL患者数据，与阿可替尼相比百悦泽®改善生存期和治疗持久性
• 持久性优势：真实世界证据与基石性临床数据高度一致；百悦泽®尚未达到中位停药时间

七、CLL产品组合与策略

• 三款基石性产品：百悦泽®（BTK抑制剂）、百悦达®（BCL2抑制剂）、tacabrutideg（潜在同类首创BTK降解剂）
• 覆盖策略：为每一位CLL患者提供同类最优方案——单药或联合治疗，不论疾病分期、风险状态或治疗偏好
• 竞争观点：AV方案尚未对美国市场产生显著影响；含维奈克拉固定疗程方案在高危患者中预后不佳，百悦泽®成为首选顺理成章

八、季度财务业绩

• 区域收入：美国8.99亿美元（+31%）；中国约5亿美元（+17%）；欧洲2.08亿美元（+37%）；全球其他市场约7,300万美元（同比翻倍）；人民币升值正向贡献7%报告收入增长
• 产品线：百泽安®全球2.29亿美元（+18%）；安进授权产品组合1.57亿美元（+25%）
• 利润与现金流：毛利率近90%；经营利润3.25亿美元；净利润2.37亿美元（含约6,000万美元税务审计和解影响）；GAAP稀释每股ADS收益2.05美元；经调整经营利润5.03亿美元（同比+80%以上）；自由现金流4.35亿美元（同比翻倍）

九、2026年更新指引

• 收入：全年收入上调至66-68亿美元，上调3亿美元
• 利润：GAAP经营利润10-11亿美元；非GAAP经营利润17-18亿美元；经营利润指引全区间上调2.5亿美元
• 费用：经营费用48-50亿美元，适度上调；毛利率保持80%区间高位；2027年经营费用同比增速与过去两年相当

十、研发管线进展

• 血液肿瘤：百悦达®获批套细胞淋巴瘤；MANGROVE研究积极；tacabrutideg计划年底前递交潜在加速批准申请；2027年启动tacabrutideg/索托克拉固定疗程联合3期；CELESTIAL-301的uMRD未达统计学优效性，独立DMC建议继续推进至PFS分析
• 实体瘤：百泽安®HER2+胃食管腺癌sBLA获FDA优先审评；CDK4抑制剂3期启动；GPC3×4-1BB双抗中国扩展队列2.5个月入组约100例；B7-H4 ADC计划年底启动一线卵巢癌维持治疗3期；PRMT5抑制剂获FDA孤儿药资格（胰腺癌）
• 技术平台：降解剂、新型有效载荷ADC、细胞疗法、T细胞衔接器；5个实体瘤项目完成概念验证，约两年半从首次人体试验到关键性阶段首例入组；PD-1×VEGF×CTLA-4三抗进入临床

十一、核心项目数据

• CDK4抑制剂：BGB-43395联合来曲唑一线HR+/HER2-转移性乳腺癌客观缓解率约70%；400mg剂量中性粒细胞减少总体发生率21%，无≥3级事件；联合用药探索覆盖CDK2降解剂、BCL2抑制剂、KAT6抑制剂
• GPC3×4-1BB双抗：二线及以上HCC客观缓解率超30%；联合百泽安®+贝伐珠单抗入组约70例；与全球监管机构探索加速批准路径
• B7-H4 ADC：6mg/kg剂量治疗相关≥3级不良事件发生率约26%，不到同类在研ADC一半；抗肿瘤活性不受B7-H4表达水平影响；拓展子宫内膜癌、三阴性乳腺癌机会

十二、ESMO数据展望

• 摘要：12篇入选，包括1项快速口头报告、9项海报展示
• 核心亮点：GPC3×4-1BB双抗1期剂量优化口头报告；PRMT5抑制剂首次披露1期概念验证数据（重点非小细胞肺癌，具中枢神经系统活性早期证据）；CEA ADC初步概念验证数据（非小细胞肺癌同类首创潜力）

十三、Q&A：销售与市场

• 销售增长：新增患者启动治疗数量达上市以来最高水平；治疗持续时间数据尚未成熟但趋势积极；ASCO公布的10,500+例Medicare真实世界研究显示百悦泽®停药后显著长期获益
• CLL市场：AV方案尚未带来显著影响；AV方案uMRD率及PFS在含维奈克拉方案中处于最低水平；百悦泽®6年PFS超70%，含维奈克拉固定疗程方案仅略高于40%
• 安进组合：今年表现令人满意；安泰适®即将商业化上市；安加维®生物类似药竞争短期无影响、明年可能产生一定影响

十四、Q&A：血液肿瘤研发

• CELESTIAL-301：uMRD对比未达统计学优效性，独立DMC建议继续推进至PFS主要监管终点分析；基于101研究索托克拉联合泽布替尼方案的高uMRD率与缓解持久性，对PFS终点充满信心
• MANGROVE反馈：无化疗ZR方案首次证明优效于BR方案（风险比0.57）；MCL领域医生反馈热烈；OS数据尚未成熟
• Tacabrutideg：计划Q4递交加速批准；1期缓解率与持久性振奋；头对头匹妥布替尼3期入组情况好；2027年启动联合索托克拉复发/难治性CLL研究

十五、Q&A：实体瘤项目

• KAT6：设计为对KAT6更具选择性、尽可能避免KAT7抑制，可能降低血液学毒性；与CDK4抑制剂联合开发；第二个1期研究探索AML
• PRMT5：2025年Q1进入临床，ESMO首次数据披露（1a期剂量递增及扩展数据）；CNS渗透设计，重点入组非小细胞肺癌；计划广泛开发计划
• CEA ADC：ESMO首次披露（1期剂量递增+扩展数据）；NSCLC获同类首创概念验证且具优势；注册申报机会先在后线，同步向早期治疗线积累证据

十六、Q&A：策略与指引

• 指引驱动：百悦泽®新患者启动水平、所有已获批适应症强劲表现、患者治疗持续时间理解均超年初预期，上调指引反映更多患者将从治疗中获益
• RAS策略：RAS(ON)抑制剂年底前进临床，具CNS渗透性，重点非小细胞肺癌；推进与PRMT5抑制剂联合用于MTAP缺失型胰腺癌；另有KRAS降解剂、RAS(ON) ADC在推进

• 业务最新进展 (吴晓滨博士概述)
• 2026年开局强劲，上调全年总收入指引1亿美元。
• Q1产品收入15亿美元（+34%），百悦泽®全球11亿美元（美国7.61亿，销量+28%），百泽安®+20%（中国以外贡献约半数增量），安加维®9000万美元（面临生物类似药竞争）。
• 美国收入7.66亿美元（+36%），中国4.65亿美元（+17%，汇率影响5%），欧洲1.91亿美元（+64%，汇率影响11%），其他地区+104%（日本、巴西等）。

• 研发及管线进展 (汪来博士介绍)
• 过去两年推进18个NME进入临床，预计未来每年8-10个；百悦泽®MANGROVE 3期下月公布中期PFS；百悦达®美国PDUFA近期决定，欧盟已递交上市申请。
• BTK CDAC关键2期进行中，与匹妥布替尼头对头3期2027年初完成入组，下半年可能递交加速批准申请。
• 实体瘤：CDK4抑制剂、B7-H4 ADC、GPC3×4-1BB双抗（潜在关键试验招募中）、PRMT5抑制剂（探索一线治疗）、CEA ADC（计划关键试验）。
• ASCO年会24篇摘要（3项口头报告），包括CDK4、B7-H4 ADC、GPC3×4-1BB数据；获得PD-1×VEGF×CTLA-4三抗（BON-110）独家选择权，6月进入临床。

• 财务业绩及2026年指引 (周密介绍)
• Q1毛利率89%（+4pp），经营费用11亿美元（+16%），经营利润2.5亿美元（vs 1100万），自由现金流1.61亿美元（+1.73亿）。
• 2026年收入指引上调至63-65亿美元，GAAP毛利率高位80%区间，经营费用47-49亿美元，经营利润7.5-8.5亿美元。

• 机构问答精要
• 百悦泽®头对头优于伊布替尼（HR 0.69, p=0.001）；匹妥布替尼随访仅18个月，HR 0.845, p=0.4102，耐受性无优势；ASCO将公布超58,000例真实世界数据。
• BON-110三抗增加CTLA-4臂，实现更深免疫激活，与自研ADC及4-1BB项目有联合用药机会；行权取决于1期临床结果。
• CDK4抑制剂ASCO公布约60例IV期一线患者联合来曲唑数据，高应答率，进食改善耐受性；PFS成熟度低需等待。
• GPC3×4-1BB双抗在HCC后线治疗数据将于ASCO报告；已获FDA快速通道和孤儿药资格；注册路径与全球监管沟通中。

• 百悦泽®：季度销售额11亿美元，同比增38%；全球BTK营收领导者；唯一在头对头试验中优于伊布替尼（ALPINE研究，HR 0.69，p=0.001）；一线CLL 6年PFS 74%，OS 84%（调整后PFS 77%，OS 87%）；与固定疗程方案（如VO）相比第6年PFS差异21%（未突变人群差异27%）。
• 百悦达®（BCL2抑制剂）：效力比维奈克拉强14倍、选择性高6倍，半衰期缩短；与百悦泽®联合（ZS方案）uMRD率>90%，PFS曲线平稳；已在中国获批用于BTK抑制剂后CLL/SLL和R/R MCL；美国PDUFA审评决定近期揭晓，欧盟已提交上市申请。
• BTK CDAC：同类首创，可完全降解BTK，覆盖共价和非共价耐药突变；1/2期推荐剂量200 mg ORR达94.4%，缓解持续加深；计划下半年提交复发/难治性CLL加速批准申请；与匹妥布替尼头对头3期研究预计2027年初完成入组。
• 财务业绩（2026Q1）：产品收入15亿美元，同比+34%；百悦泽®美国收入7.61亿美元（销量增28%，价格中个位数增长）；GAAP毛利率89%，经营利润2.5亿美元，净利润2.27亿美元（稀释后EPS 1.96美元）；非GAAP经营利润4.14亿美元，净利润3.75亿美元（稀释后EPS 3.24美元）；自由现金流1.61亿美元。上调全年收入指引至63-65亿美元（原区间上调1亿美元）；GAAP毛利率预计高位80%；GAAP经营费用预估47-49亿美元；GAAP经营利润更新为7.5-8.5亿美元。
• 实体瘤管线转折点：CDK4抑制剂（联合来曲唑一线乳腺癌，~60例IV期患者，高应答率）；B7-H4 ADC（妇科/乳腺癌积极信号）；GPC3×4-1BB双抗（HCC关键性试验19个月从首例人体给药到首例患者入组，FDA快速通道和孤儿药认定）；CEA ADC计划启动关键性试验；PRMT5抑制剂在一线评估；ASCO年会共24篇摘要入选（3项口头报告），涵盖CDK4、B7-H4 ADC、GPC3×4-1BB。
• 战略与前景：2011-2020年推进11个NME，2021-2023年新增10个，近两年再增18个；预计2026年起每年8-10个NME进入临床；终止IRAK4 RA研发，BTK CDAC CSU 2期研究年底启动；BON-110（PD-1×VEGF×CTLA-4三抗）下月进入临床；百泽安®获美国优先审评用于HER2阳性胃癌；公司对全年经营充满信心，血液肿瘤+实体瘤多项目进入后期阶段。

• 2025年第四季度业绩：公司完成了关键转折，实现了产品收入显著增长、美国公认会计原则(GAAP)盈利以及可观的现金流。
• 百悦泽®全球地位：2025年，百悦泽®在美国和全球BTK抑制剂市场均位居榜首，领先优势不断扩大。2025年全年全球收入达到39亿美元，同比增长49%。
• 百悦泽®临床数据：在一项全球3期头对头试验中，百悦泽®展现出优于伊布替尼的疗效和更佳的安全性。6年无进展生存率和总生存率分别为74%和84%（经COVID因素调整后分别为77%和87%）。

• CLL治疗目标：公司提出三个目标：所有CLL患者的预期寿命与普通人群相当；固定疗程方案提供至少与现有最佳持续治疗方案相当的长期疗效；治疗方案兼顾生活质量、易用性和便捷性。
• 固定疗程方案（ZS）：泽布替尼联合索托克拉(ZS)有望成为首个兼具有效性、安全性和便捷性的固定疗程方案，可帮助公司进入目前尚未涉足的、约占CLL治疗市场一半的固定疗程治疗市场。
• 研发管线进展（2025年）：索托克拉在中国获批；启动了BTK降解剂的三项3期试验；百泽安®联合方案治疗HER2阳性胃癌的3期试验取得积极数据；完成了5款新产品的临床概念验证；过去两年中将17个新分子实体推进到临床阶段。

• 2026年研发重点：强化在CLL领域的领先地位；扩展血液恶性肿瘤治疗领域；将百济神州打造为实体瘤领域的领导者；推进一至两款免疫学核心产品进入注册阶段。
• CLL全面注册计划：百悦泽®作为一线治疗基石；BTK-CDAC单药方案最快可能在明年获得加速批准；计划开展BTK-CDAC与索托克拉联合用药的3期研究；研发索托克拉与抗CD20抗体联合的固定疗程方案。
• 血液肿瘤扩展：推进三款基石性药物在CLL以外适应症（如套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等）的研发；将索托克拉治疗扩展至多发性骨髓瘤领域；新一批产品进入临床阶段，包括iPSC来源γδT细胞疗法。

• 实体瘤管线进展：产品组合重点转向乳腺癌、妇科癌症、肺癌及胃肠道癌症，拥有超过20款在研药物。CDK4抑制剂计划在2026年上半年启动3期临床试验。另有四项实体瘤项目（B7-H4 ADC、GPC3-41BB双抗、PRMT5抑制剂、CEA ADC）正快速推进至注册阶段。
• 临床研发效率：首次人体研究剂量递增队列的中位入组时间为1.5个月（行业标准约3个月）。CELESTIAL-TN-CLL研究在14个月内在20个国家/地区入组约700例患者。向FDA递交NDA（索托克拉）在关键数据读出后一个月内完成（行业标准4至6个月）。

• 2025年第四季度财务：产品收入15亿美元，同比增长33%。百悦泽®全球收入11亿美元，同比增长38%。美国市场销售额8.45亿美元，同比增长37%。毛利率从约84%提升至87%。GAAP经营利润4.47亿美元。非GAAP净利润9.18亿美元。自由现金流3.8亿美元。
• 2026年财务指引：预计总收入在62亿至64亿美元之间。GAAP毛利率预计维持在80%区间的高位。GAAP经营费用预计在47亿美元至49亿美元之间。GAAP经营利润预计为7亿至8亿美元，非GAAP经营利润预计为14亿至15亿美元。

• 2026年催化剂：启动全球3期研究，在初治CLL患者中对比ZS与阿可替尼联合维奈克拉(AV)。预计上半年递交替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗和化疗治疗HER2阳性胃癌的上市申请。预计今年进行BTK-CDAC治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)以及IRAK4-CDAC治疗类风湿关节炎(RA)的概念验证数据读出。

• 2025年第四季度业绩再次展现稳健执行力
• 实现了产品收入显著增长、美国公认会计原则(GAAP)盈利以及可观的现金流
• 百悦泽®已迅速成为全球领先的BTK抑制剂
• 2025年，百悦泽®在美国和全球市场均位居榜首
• 百悦泽®与竞品之间的领先优势正在不断扩大
• 百悦泽®的长期数据持续提升行业标杆
• 百悦泽®的6年无进展生存率和总生存率分别为74%和84%
• 经COVID因素调整后，该数据分别为77%和87%
• 百济神州是唯一一家在CLL领域产品组合和研发管线中拥有多款基石性产品的公司
• 泽布替尼联合索托克拉(ZS)有望成为首个兼具有效性、安全性和便捷性的固定疗程方案
• 目前百悦泽®占据了BTK抑制剂持续治疗市场约一半的份额
• 百济神州将能够凭借ZS进入目前我们尚未涉足的另一半市场

• 第四季度产品收入达到15亿美元，同比增长33%
• 百悦泽®全球收入总计11亿美元，同比增长38%
• 2025年全年，百悦泽®全球收入达到39亿美元，同比增长49%
• 在美国市场，百悦泽®第四季度销售额达8.45亿美元，较2024年第四季度增长约37%
• 美国市场的定价动态与上季度我们业绩会上提到的一致，同比实现中个位数的价格利好
• 百泽安®同比增长18%
• 授权引进产品也保持强劲势头，同比增长9%
• 美国仍是我们的最大商业化市场，实现8.45亿美元收入，同比增长37%
• 中国市场收入达3.99亿美元，较2024年第四季度增长11%
• 欧洲市场贡献了1.74亿美元，同比增长53%
• 其余地区市场收入增长74%
• 毛利率从去年约84%提升至87%
• 经营费用增长12%，总计42亿美元
• 经营利润达4.47亿美元
• 2025年所得税费用总计1.3亿美元
• 净利润达到2.87亿美元，GAAP稀释后每股ADS收益为2.53美元
• 2025财年非GAAP经营利润总计11亿美元
• 2025全年非GAAP净利润为9.18亿美元，2025年非GAAP稀释每股ADS收益为8.09美元
• 第四季度自由现金流达3.8亿美元
• 2025年全年自由现金流超过9.4亿美元

• 我们预计2026年总收入将在62亿至64亿美元之间
• GAAP毛利率预计将维持在80%区间的高位
• 预计GAAP经营费用将在47亿美元至49亿美元之间
• GAAP经营利润预计为7亿至8亿美元
• 非GAAP经营利润预计为14亿至15亿美元
• 在其他收入和费用方面，我们预计费用将在2,500万至5,000万美元之间

• 2025年是索托克拉的突破之年
• 中国是全球首个获批的国家，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和CLL
• 复发/难治性MCL的注册申报正在美国和欧盟接受审评，预计今年上半年将获得FDA批准
• BTK降解剂稳步推向注册性试验
• 2025年，我们启动了三项3期试验，包括一项与匹妥布替尼的头对头试验
• 百泽安®与泽尼达妥单抗和化疗联合治疗方案治疗HER2阳性胃癌的3期试验取得积极数据读出结果
• 仅在2025年一年，我们就完成了5款新产品的临床概念验证
• 在过去两年中，我们已将17个新分子实体推进到临床阶段

• 在未来三年将关注四个重点
• 首先，我们将依托三款基石性药物强化我们在CLL领域的领先地位
• 其次，我们将扩展血液恶性肿瘤治疗领域，包括惰性和侵袭性淋巴瘤以及急性髓系白血病(AML)
• 第三，我们将通过内部创新和外部伙伴关系，将百济神州打造为实体瘤领域的领导者
• 最后，我们计划推进一至两款具有潜力的免疫学核心产品进入注册阶段

• 公司制定全面注册计划，涵盖所有初治和复发CLL患者群体
• 百悦泽®将作为一线治疗中的基石性治疗，可用于持续治疗，也可与索托克拉联合用药
• 基于2期单臂研究结果，我们认为BTK-CDAC持续治疗单药方案最快可能在明年获得加速批准
• 目前三项3期研究正在进行
• BTK-CDAC与索托克拉联合用药有望为复发/难治性患者提供同类最佳的固定疗程治疗方案
• 正计划开展3期研究
• 我们还在研发另一种固定疗程治疗方案，将索托克拉与抗CD20抗体联合用药

• 公司扩大开发CLL以外适应症，持续加深血液肿瘤领域领先优势
• 推进三款血液肿瘤基石性药物在CLL以外适应症领域的研发
• 我们尤其期待预计今年上半年的泽布替尼联合利妥昔单抗治疗初治套细胞淋巴瘤的3期试验期中分析结果
• 我们正将索托克拉治疗扩展至多发性骨髓瘤领域，计划在今年年底前启动一项联合CD38抗体和地塞米松的关键性3期研究

• 2026年在血液肿瘤领域我们不仅专注于BTK和BCL2，还会扩展至其他作用机制
• 新一批产品正进入临床阶段，以我们自主研发的即用型iPSC来源γδT细胞疗法为先导
• 我们正推进针对B细胞恶性肿瘤的T细胞衔接器和T细胞增强剂的药物研发
• 针对 AML 和骨髓异常增生综合征(MDS)，我们正在构建重点产品组合

• 我们的实体瘤管线在过去两年间取得重大进展
• 过去两年间，我们对产品组合进行了根本性重构
• 我们在这些重点疾病领域现拥有超过20款在研药物

• CDK4抑制剂项目推进至首个关键性临床试验
• 我们计划在2026年上半年启动针对一线激素受体阳性乳腺癌的3期临床试验
• 除CDK4外，我们另有四项实体瘤项目正快速推进至注册阶段
• B7-H4 ADC：在妇科癌症和三阴性乳腺癌中的疗效令人鼓舞。3期研究预计在一年内启动
• GPC3-41BB双抗：关键性试验将在年底前启动
• PRMT5抑制剂：我们正加速推进该项目用于一线非小细胞肺癌治疗
• CEA ADC：计划进行关键性试验
• 这4款产品的临床用药时间均不到两年，其中3款药物不到18个月

• 我们还大力投资于临床执行力建设
• 在过去两年间，我们完成了多项首次人体研究约200个剂量递增队列的入组，每个队列的中位入组时间仅为1.5个月
• 去年我们完成了CELESTIAL-TN-CLL研究的患者入组，在短短14个月内在20个国家/地区超过200家研究中心入组约700例CLL患者
• 我们最近一次向FDA递交的NDA是索托克拉治疗套细胞淋巴瘤的首次申报，在关键数据读出后一个月内即完成了递交
• 目前我们已实现所有早期临床试验的近实时的数据分析和洞见生成

• 2026年的催化剂
• 首先，我们刚刚启动了一项全球3期研究，在初治CLL患者中直接对比ZS与阿可替尼联合维奈克拉(AV)两种全口服固定疗程治疗方案的疗效
• 其次，我们预计在今年上半年递交替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗和化疗治疗HER2阳性胃癌的上市申请
• 最后，在免疫学领域，我们预计今年将进行多项概念验证数据读出，包括BTK-CDAC治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)以及IRAK4-CDAC治疗类风湿关节炎(RA)