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2026-03-02 公告，特定对象调研,路演活动,电话会议

接待于2026-02-27

  • 2025年第四季度业绩：公司完成了关键转折，实现了产品收入显著增长、美国公认会计原则(GAAP)盈利以及可观的现金流。
  • 百悦泽®全球地位：2025年，百悦泽®在美国和全球BTK抑制剂市场均位居榜首，领先优势不断扩大。2025年全年全球收入达到39亿美元，同比增长49%。
  • 百悦泽®临床数据：在一项全球3期头对头试验中，百悦泽®展现出优于伊布替尼的疗效和更佳的安全性。6年无进展生存率和总生存率分别为74%和84%（经COVID因素调整后分别为77%和87%）。
  • CLL治疗目标：公司提出三个目标：所有CLL患者的预期寿命与普通人群相当；固定疗程方案提供至少与现有最佳持续治疗方案相当的长期疗效；治疗方案兼顾生活质量、易用性和便捷性。
  • 固定疗程方案（ZS）：泽布替尼联合索托克拉(ZS)有望成为首个兼具有效性、安全性和便捷性的固定疗程方案，可帮助公司进入目前尚未涉足的、约占CLL治疗市场一半的固定疗程治疗市场。
  • 研发管线进展（2025年）：索托克拉在中国获批；启动了BTK降解剂的三项3期试验；百泽安®联合方案治疗HER2阳性胃癌的3期试验取得积极数据；完成了5款新产品的临床概念验证；过去两年中将17个新分子实体推进到临床阶段。
  • 2026年研发重点：强化在CLL领域的领先地位；扩展血液恶性肿瘤治疗领域；将百济神州打造为实体瘤领域的领导者；推进一至两款免疫学核心产品进入注册阶段。
  • CLL全面注册计划：百悦泽®作为一线治疗基石；BTK-CDAC单药方案最快可能在明年获得加速批准；计划开展BTK-CDAC与索托克拉联合用药的3期研究；研发索托克拉与抗CD20抗体联合的固定疗程方案。
  • 血液肿瘤扩展：推进三款基石性药物在CLL以外适应症（如套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等）的研发；将索托克拉治疗扩展至多发性骨髓瘤领域；新一批产品进入临床阶段，包括iPSC来源γδT细胞疗法。
  • 实体瘤管线进展：产品组合重点转向乳腺癌、妇科癌症、肺癌及胃肠道癌症，拥有超过20款在研药物。CDK4抑制剂计划在2026年上半年启动3期临床试验。另有四项实体瘤项目（B7-H4 ADC、GPC3-41BB双抗、PRMT5抑制剂、CEA ADC）正快速推进至注册阶段。
  • 临床研发效率：首次人体研究剂量递增队列的中位入组时间为1.5个月（行业标准约3个月）。CELESTIAL-TN-CLL研究在14个月内在20个国家/地区入组约700例患者。向FDA递交NDA（索托克拉）在关键数据读出后一个月内完成（行业标准4至6个月）。
  • 2025年第四季度财务：产品收入15亿美元，同比增长33%。百悦泽®全球收入11亿美元，同比增长38%。美国市场销售额8.45亿美元，同比增长37%。毛利率从约84%提升至87%。GAAP经营利润4.47亿美元。非GAAP净利润9.18亿美元。自由现金流3.8亿美元。
  • 2026年财务指引：预计总收入在62亿至64亿美元之间。GAAP毛利率预计维持在80%区间的高位。GAAP经营费用预计在47亿美元至49亿美元之间。GAAP经营利润预计为7亿至8亿美元，非GAAP经营利润预计为14亿至15亿美元。
  • 2026年催化剂：启动全球3期研究，在初治CLL患者中对比ZS与阿可替尼联合维奈克拉(AV)。预计上半年递交替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗和化疗治疗HER2阳性胃癌的上市申请。预计今年进行BTK-CDAC治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)以及IRAK4-CDAC治疗类风湿关节炎(RA)的概念验证数据读出。

2026-03-02 公告，业绩说明会

接待于2026-02-26

  • 2025年第四季度业绩再次展现稳健执行力
  • 实现了产品收入显著增长、美国公认会计原则(GAAP)盈利以及可观的现金流
  • 百悦泽®已迅速成为全球领先的BTK抑制剂
  • 2025年，百悦泽®在美国和全球市场均位居榜首
  • 百悦泽®与竞品之间的领先优势正在不断扩大
  • 百悦泽®的长期数据持续提升行业标杆
  • 百悦泽®的6年无进展生存率和总生存率分别为74%和84%
  • 经COVID因素调整后，该数据分别为77%和87%
  • 百济神州是唯一一家在CLL领域产品组合和研发管线中拥有多款基石性产品的公司
  • 泽布替尼联合索托克拉(ZS)有望成为首个兼具有效性、安全性和便捷性的固定疗程方案
  • 目前百悦泽®占据了BTK抑制剂持续治疗市场约一半的份额
  • 百济神州将能够凭借ZS进入目前我们尚未涉足的另一半市场
  • 第四季度产品收入达到15亿美元，同比增长33%
  • 百悦泽®全球收入总计11亿美元，同比增长38%
  • 2025年全年，百悦泽®全球收入达到39亿美元，同比增长49%
  • 在美国市场，百悦泽®第四季度销售额达8.45亿美元，较2024年第四季度增长约37%
  • 美国市场的定价动态与上季度我们业绩会上提到的一致，同比实现中个位数的价格利好
  • 百泽安®同比增长18%
  • 授权引进产品也保持强劲势头，同比增长9%
  • 美国仍是我们的最大商业化市场，实现8.45亿美元收入，同比增长37%
  • 中国市场收入达3.99亿美元，较2024年第四季度增长11%
  • 欧洲市场贡献了1.74亿美元，同比增长53%
  • 其余地区市场收入增长74%
  • 毛利率从去年约84%提升至87%
  • 经营费用增长12%，总计42亿美元
  • 经营利润达4.47亿美元
  • 2025年所得税费用总计1.3亿美元
  • 净利润达到2.87亿美元，GAAP稀释后每股ADS收益为2.53美元
  • 2025财年非GAAP经营利润总计11亿美元
  • 2025全年非GAAP净利润为9.18亿美元，2025年非GAAP稀释每股ADS收益为8.09美元
  • 第四季度自由现金流达3.8亿美元
  • 2025年全年自由现金流超过9.4亿美元
  • 我们预计2026年总收入将在62亿至64亿美元之间
  • GAAP毛利率预计将维持在80%区间的高位
  • 预计GAAP经营费用将在47亿美元至49亿美元之间
  • GAAP经营利润预计为7亿至8亿美元
  • 非GAAP经营利润预计为14亿至15亿美元
  • 在其他收入和费用方面，我们预计费用将在2,500万至5,000万美元之间
  • 2025年是索托克拉的突破之年
  • 中国是全球首个获批的国家，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和CLL
  • 复发/难治性MCL的注册申报正在美国和欧盟接受审评，预计今年上半年将获得FDA批准
  • BTK降解剂稳步推向注册性试验
  • 2025年，我们启动了三项3期试验，包括一项与匹妥布替尼的头对头试验
  • 百泽安®与泽尼达妥单抗和化疗联合治疗方案治疗HER2阳性胃癌的3期试验取得积极数据读出结果
  • 仅在2025年一年，我们就完成了5款新产品的临床概念验证
  • 在过去两年中，我们已将17个新分子实体推进到临床阶段
  • 在未来三年将关注四个重点
  • 首先，我们将依托三款基石性药物强化我们在CLL领域的领先地位
  • 其次，我们将扩展血液恶性肿瘤治疗领域，包括惰性和侵袭性淋巴瘤以及急性髓系白血病(AML)
  • 第三，我们将通过内部创新和外部伙伴关系，将百济神州打造为实体瘤领域的领导者
  • 最后，我们计划推进一至两款具有潜力的免疫学核心产品进入注册阶段
  • 公司制定全面注册计划，涵盖所有初治和复发CLL患者群体
  • 百悦泽®将作为一线治疗中的基石性治疗，可用于持续治疗，也可与索托克拉联合用药
  • 基于2期单臂研究结果，我们认为BTK-CDAC持续治疗单药方案最快可能在明年获得加速批准
  • 目前三项3期研究正在进行
  • BTK-CDAC与索托克拉联合用药有望为复发/难治性患者提供同类最佳的固定疗程治疗方案
  • 正计划开展3期研究
  • 我们还在研发另一种固定疗程治疗方案，将索托克拉与抗CD20抗体联合用药
  • 公司扩大开发CLL以外适应症，持续加深血液肿瘤领域领先优势
  • 推进三款血液肿瘤基石性药物在CLL以外适应症领域的研发
  • 我们尤其期待预计今年上半年的泽布替尼联合利妥昔单抗治疗初治套细胞淋巴瘤的3期试验期中分析结果
  • 我们正将索托克拉治疗扩展至多发性骨髓瘤领域，计划在今年年底前启动一项联合CD38抗体和地塞米松的关键性3期研究
  • 2026年在血液肿瘤领域我们不仅专注于BTK和BCL2，还会扩展至其他作用机制
  • 新一批产品正进入临床阶段，以我们自主研发的即用型iPSC来源γδT细胞疗法为先导
  • 我们正推进针对B细胞恶性肿瘤的T细胞衔接器和T细胞增强剂的药物研发
  • 针对 AML 和骨髓异常增生综合征(MDS)，我们正在构建重点产品组合
  • 我们的实体瘤管线在过去两年间取得重大进展
  • 过去两年间，我们对产品组合进行了根本性重构
  • 我们在这些重点疾病领域现拥有超过20款在研药物
  • CDK4抑制剂项目推进至首个关键性临床试验
  • 我们计划在2026年上半年启动针对一线激素受体阳性乳腺癌的3期临床试验
  • 除CDK4外，我们另有四项实体瘤项目正快速推进至注册阶段
  • B7-H4 ADC：在妇科癌症和三阴性乳腺癌中的疗效令人鼓舞。3期研究预计在一年内启动
  • GPC3-41BB双抗：关键性试验将在年底前启动
  • PRMT5抑制剂：我们正加速推进该项目用于一线非小细胞肺癌治疗
  • CEA ADC：计划进行关键性试验
  • 这4款产品的临床用药时间均不到两年，其中3款药物不到18个月
  • 我们还大力投资于临床执行力建设
  • 在过去两年间，我们完成了多项首次人体研究约200个剂量递增队列的入组，每个队列的中位入组时间仅为1.5个月
  • 去年我们完成了CELESTIAL-TN-CLL研究的患者入组，在短短14个月内在20个国家/地区超过200家研究中心入组约700例CLL患者
  • 我们最近一次向FDA递交的NDA是索托克拉治疗套细胞淋巴瘤的首次申报，在关键数据读出后一个月内即完成了递交
  • 目前我们已实现所有早期临床试验的近实时的数据分析和洞见生成
  • 2026年的催化剂
  • 首先，我们刚刚启动了一项全球3期研究，在初治CLL患者中直接对比ZS与阿可替尼联合维奈克拉(AV)两种全口服固定疗程治疗方案的疗效
  • 其次，我们预计在今年上半年递交替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗和化疗治疗HER2阳性胃癌的上市申请
  • 最后，在免疫学领域，我们预计今年将进行多项概念验证数据读出，包括BTK-CDAC治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)以及IRAK4-CDAC治疗类风湿关节炎(RA)

2025-11-10 公告，特定对象调研,路演活动,电话会议

接待于2025-11-07

  • 全球商业化进展
    • 第三季度收入14亿美元，同比增长41%
    • GAAP每股ADS收益1.09美元，较去年增长超2美元
    • 自由现金流超3.5亿美元，现金储备41亿美元
    • 百悦泽全球收入季度首次突破10亿美元，增长51%
  • 研发及管线进展
    • 索托克拉获FDA突破性疗法认定，用于复发/难治性套细胞淋巴瘤
    • BGB-16673是临床进展最快的BTK降解剂，启动与匹妥布替尼头对头3期试验
    • 实体瘤完成CDK4抑制剂、B7-H4 ADC、PRMT5抑制剂、GPC3-41BB双抗概念验证
    • PRMT5抑制剂加速推进一线肺癌和胰腺癌试验，具有脑渗透性差异化优势
  • 财务业绩及指引
    • 第三季度产品收入14亿美元，同比增长40%
    • 毛利率从83%提升至86%，经营费用11亿美元
    • 净利润1.25亿美元，每股ADS稀释收益1.09美元
    • 全年总收入指引更新为51-53亿美元，预计实现正GAAP经营利润
  • 产品管线关键进展
    • BCL2抑制剂在MM中剂量是CLL两倍，数据令人鼓舞，将推动3期临床试验
    • FGFR2b ADC无眼毒性事件，可能成为FGFR2b类别同类首创
    • EGFR-cMET-cMET三抗调整为皮下注射，预计2026年下半年首次披露数据
    • CDK4抑制剂降低二线开发优先级，加快推进一线乳腺癌3期试验

2025-11-07 公告，业绩说明会

接待于2025-11-06

  • 财务表现
    • 第三季度收入14亿美元，同比增长41%
    • GAAP每股ADS收益1.09美元，较去年增长超过2美元
    • 自由现金流3.5亿美元，现金储备41亿美元
    • 全年总收入指引更新为51亿至53亿美元
  • 产品表现
    • 百悦泽全球收入首次突破10亿美元，增长51%
    • 百泽安销售额增长17%，中国市场持续领先
    • 索托克拉获FDA突破性疗法认定
    • BTK CDAC启动头对头3期试验
  • 研发进展
    • ASH年会展示47篇摘要，6篇口头报告
    • 实体瘤管线完成多项临床概念验证
    • 计划推进约10款新分子实体进入临床
    • 预计2026年底前开展超过20项3期临床试验
  • 市场表现
    • 美国市场收入7.43亿美元，增长47%
    • 中国市场收入4.35亿美元，增长17%
    • 欧洲市场收入1.67亿美元，增长71%
    • 其余地区市场收入增长133%
  • 临床开发能力
    • 全球临床开发团队近6,000人
    • 项目完成IND支持性研究中位时间10个月
    • 2024-2025年完成超过170个剂量递增队列入组
    • 中位入组时间仅为七周

2025-08-13 公告，特定对象调研,路演活动,电话会议

接待于2025-08-07

  • 公司总裁兼首席运营官吴晓滨博士介绍全球商业化进展：
    • 第二季度业绩：总收入达到13亿美元，同比增长42%；GAAP每股ADS收益增长2美元；自由现金流2.2亿美元，同比增长超4亿美元。
    • 百悦泽市场表现：稳居美国和全球BTK抑制剂市场第一位；美国市场份额最大且增长最快；获批5项适应症；唯一可诱导完全且持续抑制BTK的BTK抑制剂。
    • 地域多元化收入：美国市场收入6.85亿美元，同比增长43%。
  • 公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士介绍公司研发及管线进展：
    • 研发能力：自主全球临床开发和生产；超行业标准的速度和成本优势；战略性优势能力形成规模。
    • 第二季度研发进展：提交索托克拉首批NDA；展示60多篇血液肿瘤摘要；启动索托克拉和BTK CDAC新3期临床试验。
    • 产品组合策略：快速生成早期临床概念验证数据；资源投入到最有前景的候选项目；预计未来18个月超过20项里程碑进展。
  • 公司亚太区投资者关系负责人周密介绍公司2025年第二季度财务业绩及2025年业绩指引：
    • 第二季度财务：产品收入13亿美元，同比增长41%；百悦泽全球收入9.5亿美元，同比增长49%；毛利率增至87.4%。
    • 2025年指引：总收入50亿美元至53亿美元；GAAP毛利率80%至90%中高位区间；经营费用41亿美元至44亿美元。
  • 问答环节：
    • 百悦泽美国净价格：中等个位数百分比提升；预计年内价格稳定。
    • 全球药政拓展：百悦泽在75个市场获批；百泽安在47个市场获批。
    • 地区收入结构：美国同比增长43%；中国同比增长23%；欧洲同比增长87%；其他市场同比增长168%。

2025-08-08 公告，业绩说明会

接待于2025-08-06

  • 公司第二季度业绩：
    • 总收入达到13亿美元，同比增长42%
    • GAAP每股ADS收益增长2美元
    • 自由现金流2.2亿美元，同比增长超过4亿美元
  • 百悦泽市场表现：
    • 全球收入9.5亿美元，同比增长49%
    • 美国市场份额第一，需求同比增长35%
    • 获批5项适应症，唯一一款可诱导完全且持续抑制BTK的抑制剂
  • 财务数据：
    • 毛利率增至87.4%，净利润9400万美元
    • 非GAAP净利润2.53亿美元，同比增长2.30亿美元
    • 2025年收入指引50亿至53亿美元
  • 研发进展：
    • 提交索托克拉首批NDA，计划全球提交MCL适应症申请
    • 启动索托克拉和BTK CDAC的3期临床试验
    • BTK CDAC在克服耐药性突变方面表现良好
  • 未来里程碑：
    • 2026年底索托克拉首个全球批准
    • 推进20多项3期试验，10多个概念验证数据读出
    • 10多款新分子实体推进至临床阶段