美诺华-603538-机构调研汇总

公司上半年经营业绩

• 公司上半年实现营业收入8.59亿元，同比增长26.79%；归母净利润6,368.91万元，同比增长29.83%；扣非归母净利润6,339.89万元，同比增长72.50%。

Q、2026H1 部分原料药品种涨价,涨价都原因和持续性如何

• 部分产品涨价主要原因还是受到成本上升的传导，有的品种已经传导到了，有的还没有，未来还有扩大的趋势。
• 价格逐步企稳，新入厂家、产能减少，供需有所变化；整体涨价幅度不高，持续性好。

Q、 公司和大客户默沙东CDMO 的合作中,后续商业化品种放量的节奏如何

• 默沙东的业务今年有不错的进展，前期的一个大产品已经进入了商业化阶段；与MSD达成一个新产品的研发和生产合作，新合作品种正在不断进入。
• 公司将进一步深化与默沙东的战略合作关系，成为亚太地区创新性小分子药物的核心生产基地，业绩会逐步兑现。
• 宣城美诺华的数据上半年已经有积极的体现；宣美已经完成FDA的现场审计。

Q、公司的原料药与 CDMO整体产能利用率如何?

• 产能利用率比较高，新产品投产，制剂放量带动API的量也在增长，CDMO项目陆续投产，产能利用率逐步提升。
• 车间排产采用柔性策略，API和CDMO不是严格分开，尽量最大化的利用产能。

Q、高端制剂项目后续推进节奏、主要布局方向

• 目前在研+申报的有70多个储备品种，去年同期50-60个；高端制剂以全球化视野的目标建设，欧洲+美国是主要的目标市场。
• 大客户有很大需求并已深度绑定，确定性高；国内也是主要目标市场之一，今年集采业务快速放量，后续高端制剂产能将逐步匹配高附加值、高销量产品。
• 高端制剂建成后对API业务也会有带动作用。

Q、制剂代加工业务全年订单展望

• 目前没有就代加工业务做单独统计，很多产品开始融合，也开始销售代加工的产品，合作模式更深化。
• 整体上制剂的毛利率会趋于稳定。
• 就目前的产能规划以及客户订单情况，有信心保持稳定持续增长。

Q、JH389欧洲注册情况,预计商业化节奏

• 欧洲注册是公司同欧洲合作方共同推进的，目前已与EFSA进行了数轮预沟通；受欧洲合作方安排影响，仍有一项注册前的安全性试验正在进行中。
• 已完成的试验、尚在进行的试验以及与EFSA的沟通，均未收到任何关于安全性或技术性的负面反馈；已委托国内头部机构启动美国GRAS注册。
• 已与技术合作方签署相关协议，购买技术合作方持有的剩余项目所有权益；此后JH389将成为美诺华独有的特色创新管线产品，力争尽快实现销售收入。

Q、国内制剂集采后放量预期;

• 今年第二季度营收增长很快，主要是制剂的放量同时带动了API的整体放量；集采业务增收是营收大增的核心原因。
• 目前不好锚定下半年或明年增速，订单增长有市场预期并且有持续性；全年国内制剂会有不错的增长。

Q、 JH389的销售策略和渠道布局进展

• 计划优先在欧美两大主流法规市场完成一项注册，随后采取“海外销售先行、跨境销售回国”的策略，现已与多个渠道展开合作。
• 中东地区的减重市场增速较快，公司在中东拥有良好的业务基础，未来中东有望成为公司重点关注的区域之一。
• 根据不同市场的特点，结合自身优势与当地合作伙伴的强项，制定差异化的销售策略。

Q、CDMO订单情况以及后续资本开支计划

• 今年因为默沙东项目的放量，会有明显提升；原有积累的产品也在放量，新冠相关创新药业务的订单也有增长。
• 后续资本开支计划需要根据定增情况去看，短期内不会有太大的资本开支，研发投入可能会逐步提升。

Q、关于海外制剂客户拓展方面情况的分享

• 一直致力于大客户拓展；制剂业务是长周期，服务不单纯是制剂代工，更希望承接从中间体原料药到制剂完整链条的一站式服务。
• 附加值高、客户粘性强；目前有好几个潜在大客户业务在进行中，但短期内对业绩影响很小。

Q、制剂这里Cmo/Cdmo vs自营的收入和毛利拆分?自营中集采院内vs基层/OTC/第三终端/标外等目前的结构趋势和对毛利率的影响

• 毛利率CDMO会有40%以上。
• 代工和自营的产品结构各有差异，但平均的毛利率趋于一致；业务在融合，未来不再拆分具体统计口径。

Q、公司创新管线的最新进展以及未来关键节点展望?

• 创新业务作为公司未来的核心增长引擎，是未来几年的重要战略布局；公司更偏向于一步一个脚印地向前推进。
• JH389从Idea设计到商业化推进，以安全、有效、创新为目标；后续核心节点是海外注册上市，进入销售阶段。
• 创新药小核酸管线MN0201策略为数据驱动；后续数据读出亮眼，公司会根据情况决策推进临床还是BD。

Q、公司如何看待媒体的一些传言和报道

• 公司以公平公正的原则分享和披露信息；欢迎志同道合的投资人来公司调研访问，有IR接待，不定期举办投资者调研和研发日交流活动。
• 公司遵循合规制度，对投资者的隐私进行保护。
• 近期公司受关注较多、媒体报道较多；提醒广大投资者不传谣、不信谣，以公司披露信息为准。

风险提示

• JH389是一种益生菌产品，非药品，作为膳食补充剂存在一定局限性；JH389商业化后，存在市场表现不及预期的风险。
• JH389在欧洲的安全性试验尚未全部完成，存在未完成试验延期的可能性。
• JH389注册阶段存在注册延期、试验打补、不予注册退回的风险。

• 2025年业绩概况：营业收入15.03亿元，同比增长9.49%；净利润1.02亿元，同比增长53%；扣非净利润0.83亿元，同比增长69%。分红预案为每10股派发现金1.55元，每10股转增4股。
• JH389产品进展：2026年核心目标是推动商业化落地；欧洲注册待合作方出具安全性数据报告后启动，美国注册由公司主导，与欧洲同步推进。
• 2026年业绩目标：股权激励考核营收目标为17亿元，公司有信心完成。
• 沙坦类产品价格：价格在2025年开始企稳，2026年年初受上游原材料涨价等因素影响有所回暖；行业产能基本稳定，需求保持增长，行业出现拐点。

• 公司主营业务概述
  • 原料药制剂一体化转型成功，产业链一体化优势在俄乌战争中彰显交付能力与品质保证能力
  • 集采政策后市场份额明显上升
  • 未来三大战略方向：国际化、高端化、创新化
• 国际化战略
  • 从原料药出海转向产品国际化，制剂收入中国际化占比已较高
  • 计划推动制剂出海战略；已在多个海外国家布局推进产品、品牌、渠道、团队国际化
• 高端化战略
  • 布局高端脂质体(如多柔比星脂质体)等高端技术，靶向肿瘤部位，聚焦慢病肿瘤领域
  • 已锁定合作伙伴及其深耕十年的工业基础技术(纳米晶、长效微球、脂质体等)
• 创新化战略
  • 通过核心总部孵化载体孵化创新业态，JH389大健康领域以及小核酸药物领域并取得进展
• JH389项目情况介绍
  • 市场背景：根据《2025世界肥胖报告》，2030年预计50%成年人高BMI(超29亿)，其中约11亿肥胖
  • 产品定位：安全、有效的非药型GLP-1产品(膳食补充剂、保健品、功能性食品、新食品)，目标人群包括GLP-1类药物停药反弹患者、抵触打针或吃药的超重人群、热衷减肥产品的尝新用户
  • 研发历程：血药浓度水平(小鼠)对标主流GLP-1类似物；小样本初步人体反馈显示减重和耐受性良好；2025年6月，高脂饮食(HFD)动物模型获积极数据；与一家头部意大利益生菌企业达成合作协议；在中国开展了8周的小型人体试食试验
• 人体试食试验
  • 试验设计：单中心、开放、自身对照人体试食试验，试验周期8周，样本量入组28例，完成28例，脱落率0%
  • 核心结果：平均减重2.5kg(改善程度3.20%，p<0.0001)；平均减脂2.2kg(改善程度7.07%，p<0.0001)；皮下脂肪厚度平均减少3.9mm(改善程度12.86%，p<0.0001)；脂肪占比平均降低1.7%(改善程度4.19%，p<0.0001)；BMI平均下降0.9 kg/m²(改善程度3.22%，p<0.0001)；超重度平均降低2.5%(改善程度11.72%，p<0.0001)
  • 安全性与生活质量：28例受试者临床试验全程无任何与产品相关的不良反应；SF-36生活质量量表显示生命活力、心理卫生、躯体疼痛评分提升
• 商业化
  • 非药属性(保健品/食品)，可在药房、超市、线上销售；欧洲需报EFSA；美国需获得GRAS
  • 商业模式：ToC、ToB双路径并行(做品牌+找平台/当地合作伙伴)，已接触Google、Amazon、Tiktok、阿里国际等
  • 定价参考GLP-1类药品价格，结合当地购买力调整
• 后续计划
  • 欧洲人体安全性实验完成后考虑剂量爬坡实验；后续可能做更大规模临床试验
  • 布局全球专利(欧洲专利已布局，今年扩展申报)
• 小核酸等创新药物研发
  • 行业判断：小核酸药物将推动制药工业第三次浪潮；截至目前全球获批23款小核酸药物(ASO 7款、siRNA 14款、aptamer 2款)；Alnylam市值超600亿美金
  • 研发方向：研发布局为肝外靶点递送；基于人类遗传学数据驱动靶点发现和临床转化；平台化工业设计(如长效性，实现一年一针)
  • MN0201项目：为代谢领域管线(双靶点、全新组合设计，适应症NASH，肝内递送)；单靶点处于分子筛选阶段，部分序列mRNA超降水平优于阳性参考分子，双靶点组合早期数据今年内读出
• 研发团队与进度
  • 核心团队初具规模，覆盖化学、CMC、临床前生物学、生物信息学等
  • 开放合作/并购，整合上下游资源，对接AI制药公司加速研发
• Q&A
  • 制剂业务：当前聚焦双层片、高端复杂缓释综合制剂等技术要求高的产品；预计2026年将继续实现稳定增长
  • 沙坦类原料药：部分沙坦产品价格已经出现拐头迹象
  • CDMO业务：今年已有两个主要产品进入商业化阶段，覆盖全球超100个国家；未来将向动保原料、动保成品药共同研发方向发展
  • 国内市场沙坦类原料提价：公司认为合理提价的阻力小
  • 国内制剂业务：多个产品中标集采续标，已经按照给的指引在准备供货
  • 2026-2027年原料供需变化：供需将达到新平衡，价格有望理性回暖
  • JH389上市：欧洲需要获得EFSA的批准，美国需要获得GRAS认证；安全性试验已进入试验收尾阶段
  • JH389商业化策略：计划ToC、ToB双路径并行(做品牌+找平台/当地合作伙伴)，已接触Google、Amazon、Tiktok、阿里国际等
  • 先发优势维持：通过专利布局(已布局欧洲专利，今年将扩展至全球)、新品发布、产品迭代、渠道筛选进化、优势合作伙伴深度绑定等综合策略
  • JH389定价：预计海外定价会参考GLP-1类药品价格，具体根据产品最终形式和市场有不同的定价策略
  • 小核酸药物布局原因：源于对近代制药工业界的深入理解；认为小核酸药物未来会成为慢病治疗的标准疗法
  • 小核酸药物研发管线：布局两个疾病领域：代谢领域(0201项目)和阻塞性肺病领域(两个项目)
  • 0201项目预期：单药覆盖F2到F3级NASH患者；今年拿到双靶点分子后将开展联合用药临床前实验
  • 研发架构：以核心团队专注源头创新；已规划布局早期研发实验室
  • 0201项目关键数据：双靶点早期数据会在一年之内给出，希望2027年推到IND申报阶段
  • 资源整合方式：整合产业资源，部分自己做，部分合作，但产权百分之百属于公司；未来对收并购等合作形式持开放态度