首药控股-688197-机构调研汇总

问1：研发管线进展最快的品种及关键时间节点

• 康特替尼颗粒（SY-707）：第二代 ALK 抑制剂，已于 2026 年 6 月获批上市，并于第三季度启动商业化供货与销售。
• 索特替尼片（SY-5007）：高选择性 RET 抑制剂，用于 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，新药上市申请的技术审评工作有序推进；其关键Ⅱ期和确证性Ⅲ期研究均达到方案预设的主要终点，阶段性研究成果已分别在 2025 年 ESMO 年会和 2026 年 ASCO 年会公布；报告期内已按国家药监局药品审评中心要求完成技术审评意见的系统性回复及补充技术资料提交，持续配合后续审评。
• 其他在研品种：
  • 第三代 ALK 抑制剂 SY-3505：同步开展经治和初治两条临床开发路径。针对经第二代 ALK 抑制剂治疗失败或不耐受患者的关键Ⅱ期研究已完成主要分析，经独立评审确认的客观缓解率（ORR）达到方案预设标准，研究结果已于今年 9 月在 WCLC（世界肺癌大会）公布；针对 ALK 阳性晚期 NSCLC 初治患者的关键Ⅲ期研究已于 2025 年 6 月完成全部入组，目前按方案开展受试者随访及无进展生存期（PFS）事件监测；公司结合两项研究结果，与药品监管部门持续沟通后续注册路径并推进申报准备。
  • 高选择性 KRAS（G12C）抑制剂 SY-5933：单药Ⅰ期临床研究已完成，阶段性研究数据显示本产品在患者体内具有良好的药代动力学特征，在多种复发或难治性 KRAS（G12C）突变肿瘤患者体内均表现出了良好的初步抗肿瘤活性，整体耐受性良好；联合用药方面，SY-5933 片联合康特替尼片（CT-707）的Ⅰb/Ⅱ期临床研究正在开展，主要评估联合方案的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，并探索Ⅱ期推荐剂量和潜在获益人群。
  • 其他早期项目：MAT2A 抑制剂候选药物 SY-9453、第四代 ALK 抑制剂候选药物 SY-12321 分别于今年 3 月和 8 月完成首例受试者给药，目前受试者入组也正在有序推进；公司将按规定披露后续重要临床和注册进展。

问2：外部股权投资或控股并购补充产品及产业能力的需求

• 康特替尼颗粒获批上市后：公司现阶段的重点是完善商业化体系和开拓肺癌市场，同时推进核心自研管线的临床开发和注册上市。
• 渠道能力方面：公司由自建团队承担医学事务、学术推广和市场准入等核心职能，并根据区域覆盖和终端供货的实际需要，通过与代理商合作来补充渠道能力。
• 股权投资或控股并购：需要结合具体项目审慎判断；对于已上市产品和后期临床管线，重点考量临床价值、注册阶段以及与现有产品管线的互补性；对于商业化渠道资源，则要看其能否有效补充终端覆盖，以及合规管理和整合成本；后续如有股权投资或并购事项，公司将依法履行信息披露义务。

问3：下半年毛利率压力的主要来源环节

• 收入结构：2026 年前三季度来看，公司综合毛利率主要受收入结构和营业成本影响；收入端，合作研发项目的里程碑收入及合作收益的确认节奏，自研药品的销售收入及占比的变化，都会影响综合毛利率。
• 营业成本：成本端，康特替尼颗粒现阶段采用委托生产模式，生产批量和单位生产成本会影响药品销售对应的营业成本。
• 成本管理：公司将持续做好供应保障和成本管理，结合终端需求合理安排生产批次和备货规模，统筹委托生产、批次放行及渠道配送，提高产销协同和周转效率。

问4：一线销售团队配置与区域覆盖拓展计划

• 团队组建：公司已完成商业化核心管理团队和首批一线人员的组建。
• 246 家目标医院：分为 20 家核心标杆医院、20 家重点拓展医院和 206 家广泛覆盖医院，为分阶段配置一线人员提供依据。
• 自建团队与区域覆盖：自建团队将重点承担核心市场的学术推广和市场准入工作，其他区域则根据实际覆盖需求，通过合规的专业推广合作补充区域覆盖能力；随着康特替尼颗粒商业化推进，公司也会结合终端覆盖进度和业务需求逐步充实一线团队，把肺癌诊疗知识和产品循证证据作为培训重点，让一线人员既能把临床证据讲清楚，也能把重点市场的准入和覆盖工作做扎实。

问1：SY-3505关键Ⅱ期研究在2026年WCLC作口头报告，其临床亮点及竞争潜力是？介绍一下公司在ALK阳性NSCLC治疗领域布局的总体思路？

• SY-3505关键性Ⅱ期研究：2026年9月15日中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授在WCLC以口头报告形式公布；聚焦经第二代ALK抑制剂治疗后的患者，纳入153例既往接受过至少一种第二代ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，主要终点达到方案预设标准；截至2026年1月数据截止，独立评审委员会评估全分析集确认客观缓解率43.1%，中位无进展生存期9.7个月，中位缓解持续时间15.2个月；基线存在可测量颅内病灶患者颅内客观缓解率达65.0%。
• 安全性方面：常见治疗相关不良事件主要为胃肠道反应，治疗相关严重不良事件发生率10.5%，因治疗相关不良事件永久停药比例2.0%；截至数据截止日未观察到明确的神经毒性信号，整体安全性和耐受性可控。
• 一线及公司ALK领域布局总体思路：SY-3505对比克唑替尼的关键性Ⅲ期研究已于2025年6月完成全部受试者入组，截至2026年9月17日距末例受试者入组约15个月，以独立评审委员会评估的无进展生存期为主要终点，按方案预设事件数驱动开展分析；公司坚持聚焦式研发战略，将肺癌精准治疗作为核心方向，已形成第二代（康特替尼颗粒已获批上市）、第三代（SY-3505同步推进经治和初治患者临床开发）和第四代（SY-12321已进入临床开发）ALK抑制剂梯次化产品布局，实现从初治到耐药阶段的序贯治疗覆盖。

问2：SY-5007两项关键性试验的结果如何？

• SY-5007：公司自主研发的高选择性RET抑制剂，其关键性Ⅱ期和确证性Ⅲ期研究的主要终点均达到方案预设标准，相关结果分别在2025年ESMO和2026年ASCO年会公布，其中Ⅲ期研究以壁报和快速口头报告形式展示。
• 关键性Ⅱ期研究：覆盖RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的初治及经治患者，截至2025年4月10日经独立评审确认，56例初治患者和48例经治患者的客观缓解率分别为89.3%和81.3%。
• 确证性Ⅲ期研究及安全性：一线治疗患者单臂确证性Ⅲ期研究中，经盲态独立中心评审，关键疗效人群经确认的客观缓解率达90.0%，15个月无进展生存率为68.9%，截至数据截止日中位无进展生存期和中位缓解持续时间均尚未达到；Ⅱ期研究中大多数不良反应可通过剂量调整和对症治疗管理，未观察到治疗相关死亡；Ⅲ期研究中较常见的3级及以上治疗期间不良事件包括高血压、腹泻及肝酶升高等，截至数据截止日96例安全性分析人群中无患者因治疗相关不良事件永久停药，亦未发生研究者判定与SY-5007相关的治疗期间不良事件导致的死亡。

问3：SY-5007NDA年底前获批的概率是多少？请勿官话，做个专业判断，概率问题。否则交流没有意义。谢谢

• SY-5007（索特替尼片）NDA：2026年7月公司收到CDE发出的《补充资料通知》，按照要求公司积极组织相关资料的整理工作，目前已经完成补充资料的提交。
• 审评审批工作：SY-5007（索特替尼片）NDA的审评审批工作正在有序推进。

问4：对比2025年半年报和2026年半年报，所有自研管线中，有明显进展的有哪几个？哪几个进展不大甚至停滞？谢谢

• 较明显的研发进展：康特替尼颗粒（SY-707）获批上市、SY-5007进入注册审评、SY-3505两项关键研究进入数据分析和随访阶段，以及SY-12321、SY-9453进入临床。
• 其他早期项目：总体按研发计划推进，部分仍处于临床探索或临床前研究阶段，暂未形成重大阶段性里程碑。

问5：董事长您好！公司股价就是绝大多数股东的利益所在。上市四年了，请问您有信心再用三年时间把公司市值提升至100亿+吗？有或没有？谢谢

• 我对公司的长期发展有信心：这份信心源于公司深深扎根创新药领域，持续推出具有差异化临床价值的新药管线，以及创新药物获批上市实现成果转化，这是公司未来业绩增长的坚实基础。
• 公司市值：会受到公司基本面、行业环境和资本市场等多重因素影响，作为大股东，希望与广大投资者共同见证公司的成长，以扎实的发展回报大家的支持。

问6：请问董事长如何看待上市公司的接班人问题？您的意愿是什么？如何理解外聘医疗专业的总经理的做法？谢谢。

• 我的考虑是：把人才梯队和治理机制建设好，使公司的研发能力、经营能力和发展战略能够持续传承，这是对公司和全体股东负责。
• 总经理这一核心岗位的重点考量因素：专业背景、对创新药研发规律的理解，是否具备经营管理、商业化和团队建设能力，以及能否适应公司的发展阶段；无论内部培养还是外部引进，都应以岗位需要、实际能力和履职表现为依据。
• 具体人事安排：将按照公司治理程序决策，并依法履行信息披露义务。

问7：半年报显示公司研发人员减少，请问今年招聘多少研发人员？裁了几个？谢谢

• 2026年半年报披露：公司研发人员为141人，上年同期为153人，同比净减少12人，上述变化主要系正常的人员流动所致。
• 公司结合研发项目进度合理配置人员：核心研发团队保持稳定，研发工作未受该人员变动的不利影响。

问8：李总您好！公司高管和核心技术人员持股比例太低，建议在目前股价低时尽快股权激励提升比例至少10%。

• 创新药研发是一项需要长期投入和团队持续积累的事业：让核心骨干与公司共同成长、分享长期发展成果，是我们重视的方向；对于您提出的提高持股比例的建议，我们会认真考虑。
• 具体激励方式和规模：需要结合公司发展阶段、人才需求及业绩考核安排综合确定，兼顾激励效果与全体股东利益，不能仅以短期股价或某一持股比例作为依据。
• 相关事项：如有具体安排，公司将依法履行决策程序和信息披露义务。

问9：杨先生您好！如果公司26年年报，收入少于1亿且继续亏损，是否会触发st甚至退市？谢谢

• 按现行《上海证券交易所科创板股票上市规则》的有关规定：公司将于2026年度起适用相关财务类退市风险警示指标。
• 如果2026年度经审计的营业收入：在扣除与主营业务无关及不具备商业实质的收入后低于1亿元，同时利润总额、净利润、扣非净利润三者孰低为负，将触发财务类退市风险警示，即“*ST”，但并非仅因该年度触及上述指标就直接退市。
• 此外：公司是否触及相关指标，应以2026年度审计结果及收入扣除专项核查结果为依据。

问10：非常感谢您认真的回答！请您认真监督好公司管理，争取明年不戴帽。谢谢

• 作为独立董事：我将恪守忠实与勤勉义务，坚持独立、客观履职，督促公司管理层持续、扎实地做好经营管理、内控治理各项工作，也欢迎您继续监督和支持公司发展。

问11：请问王总，上交所问询函答复中已收里程碑付款1.7亿，上市前后分别收了多少？20年到25年按财报披露数据总营收约4000万，其他收益1.1亿，除去政府补助约9000万，还有一亿多付款何时收到的？另有9千多万未付里程碑付款有多少坏账？谢谢

• 17,360万元：系相关合作项目自开展合作以来、截至问询函回复出具日的累计收款，包含了2020年以前及2026年收到的款项；公司上市后截止2026年问询答复日收到款2,630万元，其他的款均在上市前收到；收款与收入确认的时点可能存在差异。
• 政府补助等其他收益：也不属于合作研发收入，因此不能将上述数据直接相减，将差额理解为未说明去向的款项；其他的合作款1.7亿中的1亿多已经在上市前收到。
• 9,085万元：是相关合同项下尚待后续里程碑条件达成的款项，并非已经到期而合作方拖欠的应收账款；截至目前，合作研发项目应收账款已全部收回，未出现逾期付款情形，因此不能将这9,085万元理解为逾期欠款或坏账；相关里程碑款最终能否取得及取得时间，仍取决于后续项目进展和合同约定条件的达成，并不代表未来必然收款。

• 问1:康特替尼颗粒(CT-707)获批上市 – 为化学药品1类创新药，多靶点小分子激酶抑制剂（靶点ALK、FAK、PYK2及IGF1R），已获批单药用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者（未接受ALK抑制剂治疗）。
• 研发方面 – 围绕ALK及FAK挖掘产品生命周期价值；ALK领域做好安全性监测、临床应用观察及真实世界证据积累；FAK领域开展SY-5933片联合CT-707片治疗KRAS(G12C)突变晚期实体瘤Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
• 商业化方面 – 采用“自建团队+合作推广”模式，完善市场、医学、销售、商务、准入和合规等核心能力，推进学术推广、市场准入及患者可及性；多款核心产品聚焦非小细胞肺癌精准治疗领域，具备协同基础。

• 问2:第四代ALK抑制剂SY-12321背景 – ALK阳性NSCLC治疗中，多代ALK抑制剂后可能发生获得性耐药，尤其是第三代后ALK复合突变增加后续治疗难度；其他ALK阳性晚期实体瘤存在未满足临床需求。
• 当前阶段 – 已取得IND批件，正在积极推进后续临床研究准备工作，争取尽快完成临床启动并实现首例患者入组。
• 后续研究方向 – 重点评估安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性；审慎评估不同治疗线次开发价值，力争为ALK阳性晚期实体瘤患者，特别是经第三代ALK抑制剂后进展的NSCLC患者提供新选择。

• 问3:SY-5007(索特替尼)注册进展 – 新药上市申请已于2025年10月获得受理，目前处于审评阶段。
• 已披露临床研究结果 – 截至2025年4月10日，初治患者ORR 89.3%，经治患者ORR 81.3%，全部患者DCR 93.3%，1年无进展生存率76.2%，mPFS及mDoR尚未达到；安全性整体耐受性良好，未观察到治疗相关死亡。
• 商业化协同 – 与康特替尼及SY-3505均聚焦肺癌精准治疗领域，在目标科室、渠道资源等方面具备协同基础。

• 问4:长期研发战略 – 长期聚焦肿瘤精准治疗领域，围绕疾病机制明确、存在未满足临床需求的治疗领域和潜在靶点开展自主研发，统筹临床后期项目推进、已上市产品生命周期管理和早期创新项目储备。
• 管线管理思路 – 以临床价值为导向，综合考虑科学依据、开发可行性、临床研究进展和资源配置，实施分类管理，聚焦核心产品和重点在研项目，保持前瞻性早期项目储备，推动研发、注册、生产和商业化能力协同发展。

• 核心产品SY-5007差异化优势：完全国产高选择性RET抑制剂；NSCLC初治ORR 89.3%（95% CI:78.1–96.0），经治ORR 81.3%（95% CI:67.4–91.1），DCR 93.3%，1年PFS率76.2%；安全性可管理，最常见≥3级TRAE为高血压24.8%、腹泻15.2%、低钾血症12.4%等；国产先发优势，成本与政策优势，将推进医保谈判；适应症拓展至甲状腺癌，计划与CDE沟通关键试验。
• 经营与市场策略：三条主线：核心产品商业化推进、管线持续扩展（追踪全球创新趋势，优化深度广度）、一体化能力建设（生产及商业化体系，端到端运营）。市场布局构建立体化商业化体系：学术推广+渠道拓展+支付创新，采用“自建团队+合作推广”模式，立足北京覆盖核心城市，区域市场与CSO合作。
• 研发投入与市值管理：2025年研发投入19,670.02万元，占营业总成本>90%；截至2025年末，在手现金及可随时变现金融资产70,283.41万元，暂无资金压力。市值管理制度：深耕主业（核心产品里程碑、临床管线丰富、商业化布局、财务稳健）、合规引领（投资者关系多渠道）、系统施策（市值监测预警、投资者意见反馈闭环、逆周期沟通）。