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你好 👋, 这是调取相关机构调研会议后，结合网站相关观点框架做的总结，仅供您参考：
2025-12-29 公告，特定对象调研
接待于2025-12-26
- APL-1401最新数据情况：
- APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂，用于治疗自身免疫疾病。
- Ib期研究结果在第19届欧洲结直肠大会(ECC)以壁报形式发布。剂量爬坡阶段顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件(SAEs)。
- 在仅4周的治疗周期内显示出积极的疗效信号：所有可评估患者中，41.7%(5/12)实现组织学改善；120mg组临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%（安慰剂组未见改善）；该组33.3%的患者实现Mayo内镜评分(MES)下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。
- APL-2401进展与竞争优势：
- 临床试验获批：APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中的I期临床试验申请获得NMPA批准。其申报纳入“30日通道”，以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。
- 药物特性：APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。
- 竞争优势：相比FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，体现出卓越的双重激酶抑制活性；相比pan-FGFR抑制剂，显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。临床前实验表明其在多种FGFR2/3基因突变、扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。
- 当前进展：APL-2401已于澳大利亚TGA完成临床试验备案。
- APL-1702商业化准备情况：
- 产品定位：APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的非手术治疗产品，用于宫颈癌前病变。
- 商业化准备工作：包括推动临床数据发表，支持指南与专家共识更新；开展疾病负担和政策研究；支持生育友好蓝皮书项目；加速组建商业化团队，聚焦公立医院，全渠道布局；强化医生沟通；提升公众认知；优化供应链系统。
2025-12-12 公告，特定对象调研
接待于2025-12-12
- APL-1401数据
- 作用机制: 强效、选择性多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂，通过抑制DBH导致DA升高、NE降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
- Ib期研究结果: 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的研究，剂量爬坡阶段顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件(SAEs)。
- 疗效信号: 4周治疗周期内显示出积极的疗效信号；所有可评估患者中41.7%(5/12)实现组织学改善；120mg组临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%，安慰剂组未见改善；120mg组33.3%患者实现Mayo内镜评分(MES)下降1分，100%患者实现直肠出血评分下降1分。
- APL-2302数据及与竞品相比的优势
- 作用机制: 新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1口服小分子抑制剂，通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死。
- 临床前优势: 展现出优异的药代动力学特征，口服生物利用度均高于75%，种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特性，优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279；具有更好的肿瘤/血浆比(TPR)、更高的暴露量，在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍，优于KSQ-4279。
- 疗效表现: 单药展示出显著抑制瘤生长的疗效；在BRCA1/2mut和HRD+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中，协同一代或二代PARP抑制剂表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用；单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于KSQ-4279。
- 临床进展: 向FDA和NMPA递交的Ⅰ/Ⅱa期研究分别于2024年10月和2025年1月获得批准；2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组；根据目前已经获得的临床数据，展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。
- APL-2501的特点和竞争优势
- 产品特点: 搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物(ADC)；选择高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，形成CLDN6和CLDN9双靶点ADC。
- 与竞品TORL-1-23相比的优势: 抗体靶向更宽；结合能力高出3倍有余；内化效率高出20倍有余；显示出更好的抗肿瘤活性。
- 连接子与载荷设计优势: 针对性设计连接子，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口；通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于微管蛋白抑制剂MMAE。
- 疗效潜力: 提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口(TI)；体内药效试验中显示出比微管蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果；临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。
2025-12-11 公告，特定对象调研
接待于2025-12-09
- APL-1401 (UC治疗药物)
- 作用机制：强效、选择性多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂，通过升高DA、降低NE使肠道免疫稳态恢复正常。
- Ib期临床数据：整体安全性良好，无严重不良事件(SAEs)。4周治疗周期内显示积极疗效信号：所有可评估患者中41.7%(5/12)实现组织学改善；120mg组临床应答率33.3%，组织学改善率66.7%，33.3%患者实现Mayo内镜评分(MES)下降1分，100%患者实现直肠出血评分下降1分。
- 后续规划：已启动120mg剂量组12周扩展研究。会积极寻求全球合作伙伴，为海外患者提供新治疗选择。
- APL-1702 (宫颈HSIL光动力治疗产品)
- 产品定位：全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品。
- 审批与开发：全力加快推进其上市审评审批工作。已获得美国FDA沟通反馈，就支持美国上市的另一项三期临床设计达成一致，正在准备临床试验申请并积极寻找海外合作伙伴。
- 商业化准备：已启动包括推动数据发表、开展政策研究、组建商业化团队、强化医生沟通、提升公众认知、优化供应链等一系列准备工作。
- APL-2302 (USP1口服抑制剂)
- 临床前数据：口服生物利用度均高于75%，肿瘤/血浆比(TPR)在100mpk和300mpk时约2~3倍，优于同类药物KSQ-4279。在BRCA1/2mut和HRD+肿瘤模型中，单药或联合PARP抑制剂/吉西他滨显示出显著抗肿瘤作用，活性优于KSQ-4279。
- 临床进展：Ⅰ/Ⅱa期临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组。已获得数据显示良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。
- APL-2501 (CLDN6/9 ADC药物)
- 临床前数据：与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率高出20倍有余。亲水性连接子支持DAR8均质偶联，表现出优异稳定性，旁观者效应显著好于MMAE。
- 开发进展：已进入CMC和GLP毒理实验阶段，期望年底前生产出毒理产品并开展研究，计划2026年中期递交IND。
2025-11-27 公告，业绩说明会
接待于2025-11-27
- 公司情况与财务：2025年前三季度实现营收约2.16亿元，同比增长55.74%
- 商业化进展：欧优比、迪派特、欧纳琳三款产品已商业化，海克威定位支付意愿强或商业医疗保险覆盖患者群体，逐步渗透中心城市三甲医院
- 产品管线：APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC完成Ⅱ期临床并取得积极疗效信号，APL-1202单药治疗NMIBCⅢ期临床进行中，APL-1702上市申请审评暂停
- 研发与费用：销售费用长期维持高位，通过新产品放量和费用控制逐步实现盈亏平衡；构建靶向与AI融合驱动药物发现平台，推进APL-2302、APL-2401等候选药物
2025-11-19 公告，特定对象调研
接待于2025-11-18
- APL-1702商业化准备情况
- 全球首个国际多中心Ⅲ期临床试验阳性结果的HSIL治疗产品
- 主要疗效终点应答率提高89.4%(41.1% vs. 21.7%,p = 0.0001)
- 病理转归率47.0%vs.29.5%, p<0.001
- 组织病理学改善率53.8%和36.4%(p=0.001)
- APL-2302作用机制和数据
- 新型高选择性、强效USP1口服小分子抑制剂
- 口服生物利用度均高于75%
- 肿瘤/血浆比约2~3倍优于KSQ-4279
- 2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组
- APL-1401进展情况
- 强效、选择性多巴胺β-羟化酶抑制剂
- Ⅰb期研究剂量爬坡已完成
- 4周治疗周期观察到积极疗效信号
- APL-2501特点和竞争优势
- 抗CLDN6/9抗体药物偶联物
- 结合能力高出3倍有余
- 内化效率高出20倍有余
- 支持DAR8均质偶联
- 公司销售收入情况
- 2025年前三季度营业收入约2.2亿元
- 同比增长55.74%
2025-09-16 公告，业绩说明会
接待于2025-09-16
- 公司营收情况：2025年上半年实现营收约1.3亿元，同比增长61.8%，受益于培唑帕尼片（迪派特）和马来酸奈拉替尼片（欧优比）商业化推广稳步推进，销量持续增加。
- APL-1702批准进展：上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理，目前已启动第二轮技术审评工作，公司正加快推进上市审评审批。
- APL-2302产品介绍：新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1口服小分子抑制剂，2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。
- APL-2501研发进展：抗CLDN6/9抗体药物偶联物，已进入CMC和GLP毒理实验阶段，计划2026年中期递交IND。
2025-09-01 公告，业绩说明会
接待于2025-08-29
- APL-1702审批状态：上市申请于2024年5月获国家药监局受理，已启动第二轮技术审评
- 商业化预期：已完成上市策略和商业化路径规划，2023年末中国18岁以上HSIL患者人群约为210万
- 海外开发进展：2024年12月获美国FDA沟通反馈，就另一项三期临床设计达成一致，正寻找海外合作伙伴
- APL-2501市场前景：预计用于治疗乳腺癌、卵巢癌等多种晚期肿瘤，结合能力比竞品高3倍，内化效率高20倍
- 当前进度：已进入CMC和GLP毒理实验阶段，计划2026年中期递交IND
- 数据读出计划：临床前研究入选2025年AACR壁报展示
- APL-2302当前进度：2025年3月完成Ia期首例受试者入组
- 数据表现：展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征
- APL-2401数据：体现出卓越的双重激酶抑制活性和肿瘤细胞杀伤效果
- 市场潜力：有望成为FGFR靶向治疗领域的重磅产品
- 当前进展：处于IND Enabling阶段，计划2025年年底前获得临床批件
- 海克威商业化策略：定位支付意愿强或商业医疗保险覆盖群体，渗透三甲医院泌尿中心和肿瘤专科医院
- 节奏：协助蓝光膀胱镜系统2025年年底前获批上市，计划拓展一次性蓝光膀胱软镜在中国应用
- 公司销售收入：2025年上半年营业收入13,023.75万元，同比增长61.80%
- 销售目标：专注于优势治疗领域，保持销售业绩快速增长