海创药业-688302-机构调研汇总

Q1: 公司整体战略与未来的展望?

• 创新驱动发展战略：公司始终坚持创新驱动发展战略，依托靶向蛋白降解(TPD)技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台三大核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等治疗领域，构建覆盖“早期研发—临床开发—商业化落地”的全周期研发体系。
• 肿瘤领域：坚持深耕前列腺癌，聚焦市场空白细分领域并差异化开发；利用氘代技术平台研发氘恩扎鲁胺，在经阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)人群中验证疗效和安全性，已于2025年5月经NMPA获批该适应症并成功商业化；正在积极探索高风险生化复发(BCR)的早期前列腺癌适应症临床开发。
• 非肿瘤领域：依靠小分子平台以及分子降解平台，布局代谢性疾病及自身免疫性疾病领域，形成HP515（目前处于II期临床）及多款临床前产品的非肿瘤产品梯队；代谢性疾病聚焦MASH和减重，HP515(THR-β激动剂)针对MASH的IIa期试验最终分析达到主要终点和关键次要终点，临床前动物实验显示HP515与GLP-1R激动剂联合使用在增强减重同时保持瘦体重/体重比方面具良好潜力；自身免疫性疾病/慢性炎症领域开发HP570(VAV1分子胶)及高选择性HC-X049(STAT6 PROTAC以及STAT6小分子抑制剂)，瞄准国内外尚未有上市药物的蓝海靶点，具备成为同类最佳(BIC)潜力。

Q2: 公司三季度的业绩情况,今年对业绩的整体预期如何?

• 2026年前三季度：公司实现营业收入8,572.77万元，同比增长267.11%；归属于上市公司股东的净利润亏损10,052.19万元，亏损规模同比扩大1.39%。
• 终端覆盖：根据2026年半年报披露，终端覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房，正式进入全国性商业化放量阶段。
• 全年的财务数据：随着医保政策持续落地及学术推广持续深化，氘恩扎鲁胺终端覆盖范围持续扩大；全年财务数据以公司后续披露的定期报告为准，公司将稳步推进各项商业化工作，力争实现良好经营业绩。

Q3: 公司氘恩扎鲁胺的早期高危生化复发的BCR适应症已经拿到了临床批件,何时开展临床入组,该适应症介绍,市场空间有多大?

• 2026年7月15日：公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意氘恩扎鲁胺软胶囊开展高风险生化复发(BCR)前列腺癌的III期临床研究。
• 该研究：在高风险生化复发前列腺癌患者中比较氘恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗(ADT)与安慰剂联合ADT的随机、双盲、安慰剂对照III期研究，针对早期前列腺癌根治性治疗后复发患者，旨在延缓疾病进展、降低远处转移风险、改善长期生存获益。
• 国内尚无：国内尚无任何新型AR抑制剂获批高危BCR前列腺癌适应症；中国约2/3初诊患者处于局限期或局部进展期，50%-60%初诊患者会进行根治性治疗，约30%初诊患者在前列腺癌初步根治性治疗后5年内出现生化复发；国内高风险BCR存量患者约10万人，市场规模约80亿元；公司正加速全国研究中心启动、受试者入组与临床数据采集，后续临床进度以公告为准。

Q4: HP515被美国肝脏疾病协会2026年会接受为LBA,如何解读该事件?

• 2026年10月9日：公司公告，自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的1类创新药物HP515片的IIa期临床试验数据，被美国肝病研究协会(AASLD)正式接受为2026年会的最新突破摘要(LBA)壁报展示。
• 最新突破摘要：系美肝会年会专为具备重大临床意义的新近研究成果设立的特殊摘要类别，主要用于发布常规摘要截止时间之后取得的重要临床数据，入选门槛高、竞争激烈；本次接受系国际学术界对公司MASH创新药HP515片临床研究成果的高度认可，代表对HP515创新性与临床价值的充分肯定，有利于提升公司国际学术影响力。

Q5: HP515单药治疗MASH的下一步临床进展,何时入组首例患者?

• HP515片：公司自主研发的口服高选择性、高活性THR-β激动剂；已完成中国IIa期临床试验并达到主要研究终点和关键次要终点，研究结果表明能显著改善肝脂肪代谢，同时改善血脂异常，总体安全性良好。
• 具体数据显示：各剂量组(40mg、50mg、60mg)12周平均肝脂肪分数(LFC)较基线均降低50%以上，显著优于安慰剂组(降幅3.5%)，差异具有高度统计学意义(P<0.001)，且未发生药物相关严重不良事件。
• 临床试验申请：HP515用于治疗MASH的临床试验申请已于2024年8月获NMPA批准、2024年9月获美国FDA批准；国内已完成IIa期临床试验，下一步将稳步推进国内进一步临床开发；首例患者入组时间以公司公告为准。

Q6: HP515联用司美格鲁肽的Ib期临床试验进度,以及介绍后续的临床安排?

• 临床前研究：公司已系统完成HP515与主流GLP-1类药物（司美格鲁肽、替尔泊肽）的联合用药研究，相关数据先后在第32届欧洲肥胖症大会(ECO)以口头报告、第三届国际肥胖与减重药物开发峰会以口头报告大会主讲形式发布，获得国际代谢领域学术认可。
• 核心结果：（1）减重幅度协同跃升：食物诱导肥胖小鼠模型中，司美格鲁肽单药组体重下降15.1%，联合HP515后体重降幅达37.2%，减重效果提升超1倍；替尔泊肽单药组体重下降24.4%，联合后达42.2%，进一步放大全身减重获益；（2）减脂不减肌：司美格鲁肽单药组瘦体重/总体重占比仅为52.3%，联合用药组提升至65.0%，甚至高于正常饮食对照组的63.6%；（3）机制互补协同：HP515侧重提升脂质代谢、提高基础代谢水平，GLP-1侧重抑制食欲，两者通路互补；联合方案可降低GLP-1用药剂量，减少胃肠道副作用，进一步提升长期用药安全性与依从性。
• 后续的临床安排：公司将根据HP515与司美格鲁肽的药物-药物相互作用(DDI)试验结果继续推进联合用药的II期临床研究。

Q7:公司的HP570,即VAV1分子胶在CDE官网看到已受理,预计何时获批?

• HP570：公司自主研发的靶向VAV1的口服分子胶降解剂，目前处于IND申报阶段，国内监管已受理IND申请；IND受理审批具体情况以公司官方公告为准，公司正计划积极推动后续开发进程。
• HP570旨在：通过诱导VAV1蛋白选择性降解，用于治疗多种T细胞和/或B细胞驱动的自身免疫及慢性炎症性疾病；VAV1主要在造血系统细胞中表达，是T细胞受体(TCR)及B细胞受体(BCR)信号通路中的关键调控蛋白，在T细胞和B细胞的发育、活化及免疫应答过程中发挥重要作用。
• 临床前研究显示：HP570在多个免疫炎症模型中表现出良好疾病控制作用，在较低药物暴露水平下实现与对照分子相当或更优药效，亚纳摩尔级DC50具有强大的蛋白敲落能力，具备成为同类最佳(BIC)潜力。

Q8: 公司的HP518,即AR PROTAC目前的临床进展介绍?

• 联合用药开发：HP518是公司基于PROTAC核心技术平台自主研发的口服靶向降解雄激素受体(AR)的PROTAC药物，拟联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌；2025年11月公司获NMPA批准开展HP518片联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌的Ib/II期临床试验，目前正积极推动临床试验。
• 海外临床进展：HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准；澳大利亚同适应症I期临床试验已完成，研究结果入选2024年ASCO-GU及2024年ASCO年会，并在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。
• 快速通道认定：2024年6月，HP518用于AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定(FTD)，进一步拓宽市场空间。

Q9: 请介绍一下HC-X049的分子情况以及国际上STAT6靶点的临床进展?

• HC-X049：公司围绕STAT6靶点布局的创新小分子项目；STAT6是白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号通路的关键转录因子，在Th2细胞分化、IgE类型转换重组、嗜酸性粒细胞相关炎症反应、上皮屏障功能异常及黏液高分泌等病理过程中发挥核心调控作用。
• 公司采用PROTAC与小分子抑制剂：双技术路径并行推进，同步推进STAT6 PROTAC和STAT6 inhibitor两类口服小分子药物开发，拟用于多种Th2炎症驱动疾病治疗，包括特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、嗜酸性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等。
• 目前两款候选药物：已到PCC阶段，后续将申报IND；临床前研究显示STAT6 PROTAC具有显著STAT6降解活性，两类化合物均可有效抑制IL-4/IL-13-STAT6相关信号通路并展现高选择性；体内药效研究中，相关候选化合物在较低给药剂量下即表现出与度普利尤单抗(dupilumab)相当药效水平，显示良好体内活性和转化潜力；项目化合物初步药代动力学性质良好，早期安全性评价表现较好耐受性，有望成为该领域具有竞争力的Best-in-Class(BIC)口服创新药物；截至公告披露日，国内外尚无STAT6靶点小分子药物获批上市。

Q10: 公司临床前除了已披露的HP570,以及HC-X049,是否还有其他研发储备?

• 口服小分子GLP-1候选药物：处于临床前阶段，覆盖肥胖、MASH双适应症，同时规划单药用药及与HP515联合用药多条研发路径，与现有代谢产品形成协同互补的产品矩阵。
• 公司依托：靶向蛋白降解(TPD)技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台，布局肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病三大核心赛道；依靠蛋白降解平台、氘代药物开发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学平台，围绕肿瘤、代谢、自身免疫三大领域持续布局，将研发资源向更具临床价值与市场空间的方向集中；具体技术平台和分子研发储备以公司公告为准。

Q11: 公司的氘恩扎鲁胺、HP570、HP515、HP518、HC-X049以及临床前其他分子,哪些产品在洽谈海外BD,预计多久能BD落地?

• 公司拥有专职的海外BD团队：BD业务处于积极推动阶段；BD涉及产品及后续BD进展以公司公告披露为准。

Q1：公司上半年的销售业绩同比大幅增长，未来的销售模式会继续采取”自营+招商”的模式吗，下半年销售策略？

• “自营+招商”双轨制销售模式：是创新药上市初期高效拓展市场的成熟模式，经过实践验证具备合理性与适配性；2026年上半年是核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安®）纳入国家医保后的第一个完整的半年执行期，处于医院准入、市场渗透的爬坡阶段，期内实现营业收入5497.06万元，同比大幅增长317.48%，产品终端覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房，商业化拓展速度符合预期。
• 该模式的核心优势：核心学术与经济重点省份由自营团队深耕，聚焦顶级医院与核心KOL，打造专业品牌与标杆市场；其他省份通过优质CSO合作伙伴快速下沉覆盖，兼顾了市场深度与广度，能够以最高效的投入快速搭建全国商业化网络。
• 下半年销售策略：(1)加速准入落地：持续推进各省市医疗机构进院工作，拓宽院内渠道与DTP药房的协同覆盖，提升终端药品可及性；(2)深化学术驱动：依托产品纳入《CSCO前列腺癌诊疗指南》、III期关键数据纳入ASCO《转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)系统治疗指南》等学术优势，持续开展各级学术活动，积累真实世界证据，强化临床价值认知；(3)拓展患者群体：推进氘恩扎鲁胺在高危生化复发(BCR)早期前列腺癌适应症的临床布局，打开更长期的市场空间；(4)优化团队能力：持续提升自营团队专业推广能力，动态优化代理商合作体系，提升整体运营效率。

Q2：自营销售团队的未来扩张计划？

• 自营团队层面：目前聚焦全国核心学术与市场重点省份，覆盖头部医院与顶级KOL，承担品牌塑造、学术引领、标杆市场打造的核心职能，团队核心骨干均拥有跨国药企多年从业背景，具备创新药从0到1的全流程商业化经验。
• 未来扩张：公司将根据产品放量节奏、市场渗透深度以及新适应症拓展进度，稳步扩大自营团队的覆盖区域与人员规模，持续强化核心市场的深度运营，同时增强对下沉市场的辐射带动能力，构建更完善的全国商业化网络。
• 代理商合作：公司会根据区域市场特点、产品推广阶段与合作目标，与代理商约定差异化的合作期限，以多年期稳定合作为主，同时建立了动态评估与优化机制，根据合作表现、市场变化持续调整合作体系，保障渠道效率。

Q3：三季度的销售情况，全年的销售额预期？

• 2026年上半年：公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊实现销售收入5494.54万元，带动公司整体营业收入同比大幅增长317.48%；分季度看，二季度营收环比一季度增长约11%，保持了持续向好的增长态势。
• 进入三季度：随着医保政策的持续落地、医院准入数量的不断增加以及学术推广的持续深化，氘恩扎鲁胺终端覆盖范围持续扩大。
• 具体季度及全年的详细财务数据请以公司后续披露的定期报告为准，公司将稳步推进各项商业化工作，力争实现良好的经营业绩。

Q4：VAV1口服分子胶的BD进展如何，首付款体量预计多大？

• HP570是靶向VAV1的口服分子胶降解剂，是公司自主研发的自身免疫领域前沿创新产品，目前处于IND申报准备阶段，其作用机制明确，临床前数据优异，具备成为同类最佳(BIC)的潜力，受到全球制药行业的广泛关注。
• 公司已启动该项目的全球商务合作BD对接工作，目前正在与多家意向企业开展沟通；关于落地时间，公司将在充分评估合作价值、保障公司权益最大化的前提下稳步推进，力争在合适的时间节点达成合作。
• 首付款体量将遵循全球分子胶领域BD合作的行业惯例，具体金额需以最终签署的正式合作协议为准。

Q5：分子胶平台的后续开发规划，以及VAV1预计的临床推进节奏？

• 分子胶蛋白降解平台为公司新增重要技术平台，专注分子胶类药物研发，聚焦分子胶类创新药物研发；依托上述平台，公司已在多个靶点上实现候选分子发现与优化，初步形成具有自主特色的分子胶研发能力体系，并将进一步增强公司在靶向蛋白降解领域的技术壁垒与核心竞争力。
• HP570是公司自主研发的一种靶向VAV1的口服分子胶降解剂，目前处于临床前毒理研究阶段；VAV1主要在造血系统细胞中表达，是T细胞受体(TCR)及B细胞受体(BCR)信号通路中的关键调控蛋白，在T细胞和B细胞的发育、活化及免疫应答过程中发挥重要作用；在2024年，诺华与分子胶龙头MonteRosa签署全球独家开发、生产、商业化许可协议，总交易金额达22.5亿美元，VAV1分子胶受到全球制药巨头的认可，诺华正积极推进II期临床。
• HP570作用机制明确，临床前药效及安全性研究结果积极，亚纳摩尔级DC50具有强大的蛋白敲落能力；HP570相关IND-enabling研究正在推进中，公司计划积极推动其后续开发进程。

Q6：公司对STAT6靶点的研发布局和进展？

• HC-X049是公司围绕STAT6靶点布局的创新小分子项目，采用PROTAC与小分子抑制剂双技术路径并行推进，同步推进STAT6PROTAC和STAT6inhibitor两类口服小分子药物开发，拟用于多种Th2炎症驱动疾病的治疗，目前处于临床前研究阶段。
• 在体内药效研究中，相关候选化合物在较低给药剂量下即表现出与度普利尤单抗相当的药效水平，显示出良好的体内活性和转化潜力；与此同时，项目化合物初步药代动力学性质良好，并在早期安全性评价中表现出较好的耐受性，具备进一步优化和开发基础，有望成为该领域具有竞争力的Best-in-Class(BIC)口服创新药物。
• 目前两款药物已到PCC阶段，后续将申报IND。

Q7：HP515的海外BD进展如何，未来国内会考虑联合开发和销售吗？

• HP515是公司自主研发的高选择性THR-β激动剂，针对代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的IIa期临床取得了亮眼结果：超过80%的患者实现肝脏脂肪含量下降≥30%，60%以上的患者下降≥50%，疗效数据处于国内同靶点在研产品领先水平，具备同类最佳潜力，全球合作价值突出。
• 海外BD方面，公司正在积极推进与全球多家制药企业的对接，凭借明确的作用机制、优异的临床数据和差异化的安全性优势，项目合作吸引力强，后续若达成合作，将为公司带来可观的首付款与里程碑收入，同时借助合作伙伴的海外资源实现产品的全球市场价值。
• 国内权益方面，公司IIa期已取得积极的临床结果，目前下一期临床以自主推进临床开发为主，未来的联合开发与上市销售将采用最有利于开发进度和商业化推广的方式进行，不排除与代谢方面研发和商业化有深厚基础的公司共同合作。

Q8：今年医疗系统院内环境对公司的销售影响？

• 医疗行业环境持续规范，对坚持合规运营的创新药企而言是长期利好，对公司销售整体呈现正面影响，不会造成不利冲击。
• 公司自商业化启动之初，就建立了完善的合规管理体系：制定了覆盖学术推广、市场活动、费用核销、客户往来等全场景的合规制度与流程，销售推广活动均严格遵循行业合规要求，以循证医学为核心开展专业化学术推广，依托产品临床价值进行市场拓展。
• 行业合规环境的净化，一方面有利于淘汰不合规的市场参与者，优化行业竞争格局，让真正具备临床价值、合规推广的创新药物获得更多市场机会；另一方面也推动行业回归临床价值驱动的本质，与公司”医学-市场-准入-销售”四轮驱动的推广理念高度契合，有利于公司凭借差异化的产品优势和专业的学术推广能力，持续提升市场份额，有助于公司长期健康发展。

Q9：氘恩扎鲁胺高危BCR适应症的市场规模和竞争格局介绍？

• 恩扎鲁胺已经在国外获批治疗高风险生化复发(BCR)前列腺癌患者，在中国尚且没有任何新型雄激素受体抑制剂获批治疗该阶段患者。
• 在中国约2/3的初诊患者处于局限期或者局部进展期，50%-60%的初诊患者会进行根治性治疗，大约30%的初诊患者在前列腺癌初步根治性治疗后的5年内会出现生化复发。
• 根据预测，国内高风险BCR存量患者约10万人，市场规模约80亿；目前，国内暂无高风险生化复发(BCR)的早期前列腺癌产品获批上市。

Q10：往后公司有哪些临床数据和事件的催化？

• 临床维度：代谢领域核心产品HP515(THR-β)将推进后续临床阶段，启动更高阶段的临床试验，持续验证临床价值；自身免疫领域的HP570(VAV1分子胶)预计完成IND申报并进入临床阶段，实现管线的重要里程碑；同时多个临床前储备项目持续推进，不断丰富管线梯队；氘恩扎鲁胺的高危生化复发(BCR)早期前列腺癌的适应症已拿到III期批件，预计后续启动III期的入组，填补早期前列腺癌治疗的空白。
• 合作维度：BD合作持续推进，有望在合适节点达成合作，带来里程碑式的商业价值，同时验证公司产品的全球竞争力。
• 技术平台维度：分子胶、PROTAC等靶向蛋白降解技术平台持续产出新的候选分子，技术壁垒不断夯实，为公司长期创新发展提供持续动力。

Q11：公司未来的整体战略介绍？

• 技术平台与研发体系：公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了靶向蛋白降解(TPD)技术平台（涵盖PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等技术平台，自主研发多个创新药；通过立项管理、新药发现、开发研究、上市后监测等关键环节，实现药物研发全生命周期的闭环管理；公司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的创新药；与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展机会。
• 肿瘤领域：公司深耕前列腺癌治疗领域，公司首款核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(海纳安®)已于2025年5月获得NMPA批准上市，并成功纳入国家医保药品目录；基于氘恩扎鲁胺在mCRPC中的疗效，公司同步布局氘恩扎鲁胺针对高风险生化复发(BCR)的早期前列腺癌适应症，以填补市场空白，满足该类患者的临床需求，提高氘恩扎鲁胺产品的远期销售空间，目前该适应症临床Ⅲ期试验申请已获NMPA批准；同时，为填补标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的市场空白，公司前瞻布局了下一代疗法ARPROTACHP518，HP518联合用药可广泛覆盖临床晚期前列腺癌患者群体，既含一线治疗的晚期患者群体，也含AR突变耐药的患者群体，契合国内前列腺癌持续增长的临床需求；2025年11月，HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国NMPA批准。
• 非肿瘤领域：公司依靠小分子平台以及分子降解平台，布局代谢性疾病领域及自身免疫性疾病领域，形成一款目前处于IIa期临床的HP515及多款临床前产品的非肿瘤产品梯队；在代谢性疾病领域，公司聚焦MASH和减重两大全球前沿赛道，核心产品HP515(THR-β激动剂)针对MASH适应症的临床IIa期试验最终分析结果达到主要终点和关键次要终点，在临床前动物实验研究表明，HP515与GLP-1R激动剂联合使用明显进一步改善肝生化和血生化指标，并且在增强减重同时保持瘦体重/体重比方面显示出良好的潜力，联合HP515可以提高GLP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法；在自身免疫性疾病/慢性炎症领域，公司依托分子降解平台开发了HP570(VAV1分子胶)及高选择性HC-X049(STAT6PROTAC)，瞄准国内外尚未有上市药物的蓝海靶点，具备成为同类最佳(BIC)的潜力。

Q1: HP515的MASH适应症临床试验中

• LFC相对降幅≥30%阈值: “行业公认LFC相对降幅≥30%是阻断MASH病理进展、实现炎症消退及纤维化停滞的最低有效阈值”; “HP515 40mg/50mg/60mg各治疗剂量组,受试者平均LFC较基线降幅均超过50%,而安慰剂组仅下降3.5%”, 差异P<0.001
• 超深度降脂疗效: “HP515实现LFC≥30%、≥50%降幅的患者应答比例显著优于对照组”, “HP515超50%的深度LFC消减具备更强的纤维化和MASH改善获益潜力”

Q2: HP515联合疗法的开发上

• 联合用药规划: “公司已系统完成 HP515 与主流 GLP-1 类药物(司美格鲁肽、替尔泊肽)的联合用药临床前研究”
• 临床开发计划: “联合用药首先在人体里开展药物相互作用研究,招募已完成,试验正在进行中”; “后续联合用药的开发,将根据DDI结果,分别设计适合于肥胖和MASH联合用药的方案”

Q3: 氘恩扎鲁胺的早期前列腺癌适应症

• 高风险生化复发(BCR)适应症: “公司正在准备氘恩扎鲁胺针对BCR的早期前列腺癌的适应症III期临床,以填补市场空白”
• 国内市场与规模: “国内高风险BCR存量患者约10万人,市场规模约80亿”; “国内暂无高风险生化复发(BCR)的早期前列腺癌产品获批上市”

Q4: 公司对STAT6靶点的研发布局

• STAT6靶点双路径: “公司围绕STAT6靶点布局的创新小分子项目,采用PROTAC与小分子抑制剂双技术路径并行推进”
• 药效与进展: “候选化合物在较低给药剂量下即表现出与度普利尤单抗相当的药效水平”; “目前两款药物已到PCC阶段,后续将申报IND”

Q5: VAV1分子胶降解剂HP570未来开发

• HP570作用机制: “HP570是公司自主研发的一种靶向VAV1的口服分子胶降解剂,目前处于临床前开发阶段”
• 开发前景: “HP570在实验性自身免疫性脑脊髓炎、T细胞驱动性炎症性肠病及胶原诱导性关节炎等多个免疫炎症模型中均表现出良好的疾病控制作用”; “HP570相关IND-enabling研究正在推进中,公司计划积极推动其后续开发进程”

Q6: 氘代药物的优势

• 氘代化学优势: “C–D相比C–H键,键解离能更高,更难断裂”; “代谢速率显著下降,半衰期延长”
• 临床获益: “给药频次降低,稳态血药浓度更平稳、总暴露量提升”; “氘代阻断关键位点 C–H 氧化,大幅减少毒性代谢物,降低药物引起的毒副作用”

Q7: 氘恩扎鲁胺同竞品比较的差异化优势

• 疗效优势: “延长rPFS至5.5个月,影像学进展或死亡风险降低42%”
• 安全性优势: “试验中没有跌倒、癫痫等,未见显著皮疹、肝功异常、心脑血管等事件,3-4级乏力仅3.6%”

• 代谢疾病管线与战略规划：HP515瞄准MASH（全球患病率3%-5%，中国2030年患者约4830万，市场355亿元）和肥胖（全球2030年减重市场规模5549亿美元）。HP515与GLP-1R激动剂联用增强减重效果、保持瘦体重、改善MASH和心血管结果。开发路径：先推进HP515单药MASH IIa期已完成，再推进联用GLP-1治疗肥胖和MASH（DDI研究已进行）。同步布局口服小分子GLP-1药物覆盖肥胖、MASH。

• HP515竞争优势：与MDGL相比，HP515 12周LFC降幅40/50/60mg各剂量组均＞50%（MDGL及国内同类II期集中在25-45%）。安全性无药物相关≥3级AE。临床进度国内领先第一梯队，已完成IIa期，拟启动IIb期或直接III期。

• HP515心脏安全性：试验中仅出现1例与药物无关的3级AE（入组前高脂血症，潜在冠心病）。HP515分子设计实现高THR-β/α亚型选择性，规避心脏风险。I期高剂量、IIa期长周期给药未报告心脏相关不良事件。后续继续监测心脏安全性。

• HP515联合疗法临床前数据与规划：与司美格鲁肽联用：体重降幅37.2%（单药15.1%）；与替尔泊肽联用：体重降幅42.2%（单药24.4%）。联用提升瘦体重/体重比（司美格鲁肽联用65.0%，替尔泊肽联用67.0%），改善肌肉流失。机制互补，降低GLP-1剂量、减少胃肠道不良反应。DDI研究已启动，后续根据结果设计肥胖和MASH联合方案。

• 氘恩扎鲁胺销售态势与规划：2025年5月获批上市，已纳入CSCO、CACA指南I级推荐，2026年纳入国家医保。商业化采用“医学、市场、准入、销售”四轮驱动，“自营+招商”并行，团队核心骨干有跨国药企背景。前列腺癌国内年新增13.4万例，2030年市场规模预计506亿元，产品具备成长空间。

• 氘恩扎鲁胺早期前列腺癌适应症布局：当前获批适应症为既往接受阿比特龙联合化疗后进展的mCRPC。针对高风险生化复发（BCR）早期前列腺癌，国内尚无获批药物。正在准备BCR适应症III期临床，以填补市场空白。

• BCR适应症市场规模与竞争格局：国内高风险BCR存量患者约10万人，市场规模约80亿。国内尚无任何新型雄激素受体抑制剂获批治疗该阶段患者。国外恩扎鲁胺已获批BCR适应症。

• 市场准入与商业化放量策略：坚持合规经营和合规学术推广，依托专业医学交流、科研合作传递价值。渠道端深耕院内市场、拓展DTP药房，运用数字化工具赋能学术活动。依托自研实力与合规体系巩固竞争力。

• HP518分子：新一代可口服AR PROTAC，国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC。mCRPC I期临床在澳大利亚和中国完成，中国II期完成入组。正沟通后续开发方案及联合用药。

• 分子胶平台规划及HP570：HP570为口服VAV1分子胶降解剂，处于临床前毒理阶段。DC50达亚纳摩尔级，具有强大蛋白敲落能力。IND-enabling推进中，寻求BD合作。诺华与Monte Rosa交易金额22.5亿美元，验证VAV1分子胶价值。

• 自免方向战略布局：2030年全球自免市场1760亿美元，中国231亿美元。聚焦炎症性肠病、系统性红斑狼疮等未充分满足需求领域。分子胶技术有望解决传统药物难以成药的靶点。已布局VAV1分子胶、STAT6靶向小分子、STAT6 PROTAC，形成自免矩阵。临床前阶段已有海外公司对自免产品感兴趣。

• 氘恩扎鲁胺获批上市及销售策略
  • 2025年5月，自主研发的首款1类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市。
  • 2025年6月，该药品被纳入《2025版CSCO前列腺癌诊疗指南》。
  • 2025年12月，首次进入国家医保药品目录，自2026年1月1日起正式执行。
  • 销售策略采用“直营+招商”双轨运行模式，围绕“医学-市场-准入-销售”四轮驱动。
• 市场与团队
  • 根据GLOBOCAN 2022数据，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万，中国达到13.4万人。
  • 沙利文预计到2030年，国内前列腺癌市场规模将达到500亿。
  • 2024年中国二代抗雄药物市场规模超过40亿元。
  • 营销团队核心成员具有罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企及国内创新药公司工作经验。
• HP518临床进展
  • HP518是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，用于治疗mCRPC。
  • 已完成在澳大利亚和中国的Ⅰ期临床研究，中国Ⅱ期临床研究正在进行中。
  • HP518片联合抗肿瘤药物用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验于2025年11月获批。
• 代谢疾病领域布局
  • 重点布局肥胖管理（减重）和代谢性脂肪性肝炎（MASH）。
  • 2023年减重市场规模为2,829亿美元，预计2030年达5,549亿美元。
  • 预计到2030年，中国MASH患者数量将达到4,830万，美国达到2,700万。
• 核心产品HP515进展
  • HP515是口服高选择性THR-β激动剂。
  • 用于治疗MASH的中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年10月已完成临床I期试验，临床II期试验正在进行中。
  • HP515用于治疗MASH的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。
  • HP515与GLP-1R激动剂联合使用的临床前研究数据在2025年ECO及肥胖与减重药物开发峰会上发布。
• GLP-1口服小分子开发
  • 口服小分子GLP-1目前处于临床前研究阶段。
  • 公司正探索小分子GLP-1联合THR-β受体激动剂的开发。