2024年12月22日

上次我们提到胰岛素出海非常重要，因为全世界的糖尿病和肥胖患者分布非常广泛，而出海的一个关键要素是通过美国FDA和欧洲EMA的审核。

甘李药业在胰岛素药物方面的出海进展比国内同行要做得好而且快。相关的最新进展包括（后续持续更新）：

1、12月18日获得FDA药品临床试验批准。FDA于12月18日同意甘李药业的GZR18注射液进行Ⅱ期临床试验（IND 171618）。这是一种长效GLP-1受体激动剂，可以用于治疗成人 2 型糖尿病和肥胖/超重个体的体重管理（俗称减肥药）。甘李药业之前已经完成中国地区的Ⅱ期临床试验，临床研究数据表明GZR18注射液每周和每两周给药一次均能实现良好的降糖或减重效果。

之前我们提过，全球每十个人就有一位糖尿病人。肥胖方面，世界卫生组织的数据说预计到2030年全球成年超重人群（指BMI≥25kg/m2）将达到29亿，到2035年这一数字将上升到33亿。这个标准其实有点严格，而且并不是超重就需要药物干预。

2、8月6日甘李药业的意门冬胰岛素30注射液也获得了FDA批准进行I期临床试验（IND 143212）。

更早之前，甘李药业的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液三款生物类似药分别于2023年8月、10月先后收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知；2024 年3月，EMA调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产设施进行了为期5天的现场检查；2024年5月，通过EMA上市批准前GMP检查。

据我所知，截止今天为止FDA今年没有直接批准任何新的中国产胰岛素药品，甘李药业的门冬胰岛素30注射液在美国的临床试验申请获批，代表了国内胰岛素药品在国际市场上的最新实质进展。

还有，年初甘李药业的一则人事公告也让我本人印象深刻：

陈伟，1980年出生，博士，毕业于北京市毒物药物研究所，本科毕业于哈尔滨医科大学。2009年至2019年任职于北京市毒物药物研究所，历任助理研究员、副研究员，硕士研究生导师；2014年至2016年，美国密歇根大学医学院博士后；2019 年加入甘李药业，担任药理毒理部和代谢性疾病新药研发实验室执行总监；2021 年 7 月至今担任公司临床医学部研发副总经理；2021年9月至今，担任公司董事。

李智，1993年出生，博士，毕业于北京化工大学材料科学与工程学院。2020年7月博士毕业后，以培训生身份加入甘李药业；2021年10月至2022年3月担任总经办高级经理；2022年4月至今担任公司总经办副总监；2023年7月至今担任公司浙江省和上海市销售区域负责人。

——————————————————————

2024年12月10日

上次我们分享过：《关于胰岛素，有三件事很重要》

我们继续更新胰岛素相关的信息。糖尿病是很常见的慢性病，基本上每10个人就有1位糖尿病患者。慢性病的商业空间大家都懂。

我们国内主要是甘李药业和通化东宝两家龙头。我个人认为糖尿病的投资逻辑简单可以总结为两点：国产替代和出海，和现阶段很多产品有类似的逻辑。国产替代和集采紧密相关。如果我们观察下最近集采的结果，和过去做一个对比就能看出些端倪。出海则要靠硬功夫。欧盟的GMP和美国的FDA标准是全世界最严格的，如果通过了他们的审批就等于打开了广阔的海外市场。糖尿病大的投资逻辑基本上就是这些。当然还有些很微妙的感觉，比如有些公司更专注，他们所有的产品都围绕糖尿病，有些公司就不那么聚焦，也许因为对自己竞争力不够有信心所以多准备几条路。

言归正传，更新记录几条信息：

1、甘李药业三季度营收同比增长37%，利润同比增长57%。核心原因是最新一轮的集采中，他们的量和价都在增长。也就是所有产品都入选，而且价格比上一轮有很大程度的提升。我一开始对这个现象感到费解，因为常识上集采不可能给你有这么高的提价空间的。后来比对过去的公告才发现，这似乎是他们管理层的策略：先报低价入围扩大医院的占有率，然后跟进各种学术推广，让医院明白这个药确实性价比高，然后在下一轮集采中提高报价。他们这次算是集采大赢家了，虽然每个组的C类（就是同组中价格比较高的）也还是诺和诺德（丹麦）和礼来（美国）这些国外品牌，但是综合量和价来看，甘李药业确实表现不俗。当然，也有研究员提到营收增长和商业公司之间补差价有原因，这有道理的，不过根本原因还是集采报价提高了。

我把集采结果贴在下面作为以后查看备用：

2、产品出海的潜力在明显提升。中国第一个三代胰岛素类似物就是甘李药业研发的，而这次集采首年采购需求量中三代胰岛素采购需求量 1.68 亿支，占整体需求量的 70%！其实站在国家的角度，只有我们自己国产品牌能规模化生产第三代胰岛素，才有足够的底气70%采购第三代胰岛素。否则，在大量消耗医保资金和继续使用第二代胰岛素类似物之间，政府不得不选择第二种。

甘李还在今年5月通过了 EMA 上市批准前的GMP 检查，这是国产胰岛素类似物注射液首次通过这个检查，这说明相关产品已经可以在欧盟进行商业化生产。美国FDA的检查还没有完成，不过出的一些公告和调研反馈说应该大问题没有，具体进展如何需继续跟进。

相关调研报告已发送给关注这个行业的会员。

————————————

附：医药行业相关指数